Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección e intervención para AIS en Haikou, provincia de Hainan, China

1 de agosto de 2023 actualizado por: Chaoyin Jiang

Detección e intervención para la escoliosis idiopática en adolescentes en Haikou, provincia de Hainan, China

Este es un estudio del mundo real de intervención, prospectivo, no aleatorizado, abierto y de un solo centro. Los pacientes con AIS leve/moderado serán reclutados a través de la selección de 250.000 estudiantes de primaria y secundaria en Haikou, provincia de Hainan. Los pacientes serán tratados con diferentes intervenciones no quirúrgicas (intervención de ejercicio o intervención de corsé) según las recomendaciones del médico y la intención del paciente. Los pacientes serán seguidos durante 36 meses para evaluar la efectividad y seguridad de las intervenciones no quirúrgicas en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhenyu Wang, Ph.D
  • Número de teléfono: +8613391281688
  • Correo electrónico: drwang@vip.qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570300
        • Reclutamiento
        • Haikou orthopedic and diabetes hospital, Haikou orthopedic and diabetes hospital of Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
          • Chaoyin Jiang, MD
        • Investigador principal:
          • Chaoyin Jiang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 9 años ≤ edad ≤ 16 años
  2. Diagnóstico de SIA
  3. 10°≤Ángulo de Cobb<45°
  4. Esqueléticamente inmaduro (signo de Risser 0, 1 o 2)
  5. Premenárquico o posmenárquico por no más de 1 año
  6. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Con otros trastornos del desarrollo, trastornos musculoesqueléticos, trastornos nerviosos, trastornos infecciosos, trastornos mentales y otros trastornos
  2. Deformidad evidente de miembros inferiores y (o) pies
  3. Tratamiento previo o en curso de AIS
  4. Dificultad para leer, comprender y completar los cuestionarios del estudio
  5. Cualquier criterio que, en opinión del investigador, sugiera que el sujeto no cumpliría con este protocolo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: recomendar ejercicio - ejercicio de perferencia
Conductual: Ejercicio
Ejercicio de rehabilitación con el método Schroth
Comparador activo: recomendar ejercicio - corsé de preferencia
Dispositivo: Abrazadera
Usa un aparato ortopédico
Sin intervención: recomendar ejercicio - observación de la preferencia
Comparador activo: recomendar corsé - corsé de preferencia
Dispositivo: Abrazadera
Usa un aparato ortopédico
Comparador activo: recomendar corsé - ejercicio de perferencia
Conductual: Ejercicio
Ejercicio de rehabilitación con el método Schroth
Sin intervención: recomendar corsé - observación de la perferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tratamiento fuera de control
Periodo de tiempo: 36 meses
Entre los pacientes con inmadurez esquelética (signo de Risser 0, 1, 2), tasa de tratamiento fuera de control en el seguimiento hasta los 36 meses o en la madurez esquelética durante el ensayo (es decir, 4° para el signo de Risser femenino o 5 ° para el signo de Risser masculino). La tasa de tratamiento fuera de control se define como: Progresión del ángulo de Cobb > 5° o ángulo de Cobb ≥ 45°, o el médico recomienda o ya ha mejorado el régimen de intervención (es decir, sin cambio de intervención a la intervención de ejercicio, sin intervención cambio a intervención con corsé, o cambio de intervención con ejercicio a intervención con corsé).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
La incidencia de eventos adversos para la intervención.
36 meses
Cambio en la puntuación SRS-22 desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después del tratamiento
Cambio en la calidad de vida (puntuación SRS-22) desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento
a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después del tratamiento
Cambio en la capacidad vital desde la línea de base a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después del tratamiento
Cambio en la capacidad vital desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento.
a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después del tratamiento
Cambio en la presión plantar desde la línea de base a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después del tratamiento
Cambio en la presión plantar desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento.
a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después del tratamiento
Cambio en la marcha desde la línea de base a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después del tratamiento
Cambio en la marcha desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento
a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después del tratamiento
Correlación entre el cumplimiento del tratamiento y la tasa de descontrol del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre el cumplimiento del tratamiento (duración diaria promedio del tratamiento para la escoliosis) y la tasa de tratamiento fuera de control
36 meses
Correlación entre la madurez esquelética al inicio y la tasa de tratamiento fuera de control
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre la madurez esquelética (signo de Risser) al inicio y la tasa de tratamiento fuera de control
36 meses
Correlación entre el ángulo de Cobb al inicio y la tasa de tratamiento fuera de control
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre el ángulo de Cobb al inicio y la tasa de tratamiento fuera de control
36 meses
Correlación entre la corrección inmediata y la tasa de tratamiento fuera de control
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre la corrección inmediata [(la línea de base del ángulo de Cobb - el ángulo de Cobb inmediatamente después de usar el corsé)/la línea de base del ángulo de Cobb] y la tasa de tratamiento fuera de control
36 meses
El cambio en el ángulo de Cobb desde la línea de base a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 36 meses
El cambio en el ángulo de Cobb desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento
36 meses
Correlación entre el cumplimiento del tratamiento y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre el cumplimiento del tratamiento (duración diaria promedio del tratamiento para la escoliosis) y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
36 meses
Correlación entre la madurez esquelética al inicio y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre la madurez esquelética (signo de Risser) al inicio y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
36 meses
Correlación entre la corrección inmediata y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre la corrección inmediata [(la línea de base del ángulo de Cobb - el ángulo de Cobb inmediatamente después de usar el corsé)/la línea de base del ángulo de Cobb] y el cambio en el ángulo de Cobb a los 36 meses desde la línea de base
36 meses
Correlación entre el ángulo de Cobb al inicio y el cambio en el ángulo de Cobb a los 36 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre el ángulo de Cobb al inicio y el cambio en el ángulo de Cobb a los 36 meses desde el inicio
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la edad y la tasa de tratamiento fuera de control
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre la edad del paciente y la tasa de tratamiento fuera de control
36 meses
Correlación entre el IMC al inicio y la tasa de tratamiento fuera de control
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre el IMC del paciente (kg/m^2) al inicio y la tasa de tratamiento fuera de control
36 meses
Correlación entre el tipo de AIS y la tasa de tratamiento fuera de control
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre el tipo de AIS y la tasa de tratamiento fuera de control
36 meses
Correlación entre los tipos de aparatos ortopédicos y la tasa de tratamiento fuera de control
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre los tipos de aparatos ortopédicos y la tasa de tratamiento fuera de control
36 meses
Correlación entre el tiempo promedio dedicado a hacer la tarea por día al inicio del estudio y la tasa de tratamiento fuera de control
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre el tiempo promedio (horas) dedicado a hacer la tarea por día al inicio del estudio y la tasa de tratamiento fuera de control
36 meses
Correlación entre el contenido de vitamina D al inicio y la tasa de tratamiento fuera de control
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre la 25(OH)D sérica (nmol/L) al inicio y la tasa de tratamiento fuera de control
36 meses
Correlación entre el tiempo promedio dedicado a hacer ejercicio al aire libre después de la escuela por día al inicio y la tasa de tratamiento fuera de control
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre el tiempo promedio (horas) dedicado a hacer ejercicio al aire libre después de la escuela por día al inicio y la tasa de tratamiento fuera de control
36 meses
Correlación entre la edad y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre la edad del paciente y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
36 meses
Correlación entre el IMC al inicio y el cambio en el ángulo de Cobb a los 36 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre el IMC del paciente (kg/m^2) al inicio y el cambio en el ángulo de Cobb a los 36 meses desde el inicio
36 meses
Correlación entre el tipo de AIS y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre el tipo de AIS y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
36 meses
Correlación entre los tipos de aparatos ortopédicos y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre los tipos de aparatos ortopédicos y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
36 meses
Correlación entre el tiempo promedio dedicado a hacer la tarea por día al inicio y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre el tiempo promedio (horas) dedicado a hacer la tarea por día al inicio y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
36 meses
Correlación entre el contenido de vitamina D al inicio y el cambio en el ángulo de Cobb a los 36 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre la 25(OH)D sérica (nmol/L) al inicio y el cambio en el ángulo de Cobb a los 36 meses desde el inicio
36 meses
Correlación entre el tiempo promedio dedicado a hacer ejercicio al aire libre después de la escuela por día al inicio y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación entre el tiempo promedio (horas) dedicado a hacer ejercicio al aire libre después de la escuela por día al inicio y el cambio en el ángulo de Cobb de 36 meses desde el inicio
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chaoyin Jiang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GTYN2022001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SIA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir