長期にわたる新型コロナウイルスに対する独自の完全麻の花製剤の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
長期にわたる新型コロナウイルス症候群の臨床改善を判定するための、独自の完全麻の花製剤 (Xltran™ および Xltranplus™) の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、成人のロングコロナウイルス治療における Xltran Plus™ および Xltran™ の安全性と有効性を調査することを目的とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照単一施設、28 日間の研究です。 この治療は、Xltran Plus™、Xltran™、またはプラセボを毎日投与することで構成されます。 Xltran Plus™ には、溶液 0.25 ml あたり、カンナビノイド 10.42 mg、テトラヒドロカンナビノール (THC) 0.55 mg、テルペン 2.729 mg が含まれています。 Xltran™ には、溶液 0.25 ml あたりカンナビノイド 0 mg、THC 0 mg、テルペン 1.28 mg が含まれています。 プラセボには水、ヒマワリレシチン、ポリソルベートが含まれています。 治験参加者は、訪問 1 で Xltran Plus™、Xltran™、またはプラセボにランダムに割り当てられます。参加者は 28 日間、朝の食事後に 1 ml を舌下に、夕食後に 1 ml を舌下に摂取します。
登録されるロングコロナ患者は 111 名となります。 約 37 人の患者が各アームにランダムに割り当てられます。
候補者は電話による最初の事前審査を受け、その後、最初のエントリー基準を満たしていると思われる場合は、直接訪問するよう招待されます。 最初の訪問である訪問 1 には、バイタル情報、症状の質問票、認知機能検査、および尿と血液のサンプリングが含まれます。 参加者は症状に関するアンケートを毎週受け取り、オンラインで回答します。 各参加者はスマートフォンを使用して認知テストについて指示され、毎週認知テストを完了します。
研究への安全な参加に影響を与える可能性がある、または研究の要件を完了または遵守する能力を妨げる可能性のある基礎医学的または精神医学的状態を有する患者は登録されません。 違法薬物または非処方薬を積極的に使用している患者、および免疫抑制剤（プレドニゾンなど）を毎日慢性的に使用している患者は除外されます。 発作性障害の病歴が記録されており、積極的な治療を受けている患者、および患者にとって有害または有害であると研究者が判断した状態の患者は、研究に登録されません。
患者はオピオイド、SSRI、その他の抗うつ薬を安定した用量で服用し続けることができます。ただし、コントロールが不十分な患者や重度のうつ病患者は登録されません。 臨床的に安定し、十分に管理されている患者のみが考慮されます。
訪問 1 で、PI はすべての開始基準が満たされていることを確認し、参加者は無作為化され、訪問 1 の日 (1 日目) に 1 回の投与で治療を開始し、その後研究期間中 BID 投与が続きます。
尿は妊娠検査のために訪問 1 で収集されます。 乱用薬物の尿中薬物スクリーニングは訪問 1 で実施されます。コカイン、メタンフェタミン、フェンシクリジン（PCP）、メサドン、非公開アヘン剤、またはマリファナ代謝物陽性の患者はスクリーニングで不合格となるべきである。 開示されている安定した用量の処方オピオイドが陽性である患者は、研究期間中、これらの薬剤を服用することができ、継続する可能性があります。 研究者の裁量により、追加の薬物検査が実施される場合があります。
炎症マーカーの変化を調べるために、血液サンプルを 1 日目 (来院 1) と 28 日目 (来院 2) に採取します。
患者は合計 28 日間、割り当てられた治験治療を受けます。治療は訪問 1 (1 日目) で行われ、治療が残っている場合は、治療訪問 2 (28 日目) の終了時に考慮されます。
試験終了後、結果の盲検化が解除された後、プラセボの投与を受けた人には、希望者に Xltran Plus™ と Xltran™ がそれぞれ 28 日分提供されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Bateman Horne Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する意欲と能力がある
長期コロナウイルスの診断は次のように定義されます。
- 感染者は登録後 36 か月以内に SARS-CoV-2 感染が確認され、急性感染以来少なくとも 1 か月持続する疲労と筋力低下、機能障害、認知障害が続いていることになります。
- 以前に SARS-CoV-2 感染が確認された成人は、以下のいずれかを満たします。
私。 SARS-CoV-2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または核酸増幅検査 (NAAT) が陽性であった人。 ii. SARS-CoV-2抗原迅速診断検査で陽性反応が出た人。 iii. SARS-CoV-2抗体検査で陽性反応が出た人
18～65歳の男性および女性の患者
ａ．妊娠の可能性がある女性患者は、来院 1 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。妊娠の可能性がないと確認された女性は妊娠検査を必要としません。 出産の可能性がないとみなされるためには、患者は次の条件を満たす必要があります。閉経後（少なくとも1年間月経がないことと定義）。または ii. 外科的に無菌（治験薬による治療を開始する少なくとも6か月前に子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術を受けている）。またはiii。 非外科的永久滅菌処置から少なくとも 3 か月 ｂ． 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、効果的な避妊方法を積極的に利用する必要があります。 一夫一婦制の同性関係に関与している女性、または性的禁欲（宗教的理由など）に取り組んでいる女性は、この要件から免除されます。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。経口、埋め込み型、注射型、または経皮ホルモン避妊薬（治験薬の投与前に少なくとも 1 サイクル使用する必要がある） ii． 子宮内器具（ＩＵＤ） ｉｉｉ． 精管切除されたパートナー iv． ダブルバリア法（男性用または女性用コンドーム、スポンジ、隔膜、または膣リングと殺精子ゼリーまたはクリームの同時使用）
訪問 1 で行われる尿薬物スクリーニングでは、メタンフェタミン、コカイン、フェンシクリジン (PCP)、マリファナ代謝物、未公開のアンフェタミン、オピオイド/アヘン剤などの乱用薬物が陰性でなければなりません。 次の規定も適用されます。
ａ．許可された条件に対してアンフェタミンを処方されたため、スクリーニングUDSが陽性となった患者は、さらなるUDS検査を必要としません。 彼らは、虐待や依存の証拠がないと仮定して、研究治療を進めることができます。
- 患者は、ワルファリン、ヘパリン、リチウム、ジゴキシン、アミオダロン、イソニアジド、フェニトイン、フルコナゾール、メトトレキサート、プロベネシド、またはラロキシフェンによる治療を必要とすべきではありません。 これらの薬を服用している患者はスクリーニングを受けるべきではありません。
- 患者は、研究期間中、研究製品の有効性の評価に影響を与える可能性のある薬剤の摂取を控えることに同意します。
- プロトコルで指定されたすべての要件に喜んで従うことができる
オンライン調査や認知テストを完了するには、スマートフォンとインターネット アクセスが必要です。
除外基準:
- 過去 1 か月間の治療介入による疲労と身体機能の改善
- 訪問 1 から 30 日以内の Xltran Plus™ または Xltran™ の使用。
- マリファナまたは医療大麻の現在の使用
- 現在、慢性/毎日の全身性コルチコステロイドを受けている（毎日プレドニゾン5 mg以上、または同等）
- BMI <20 または >40
- 授乳中または妊娠中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している
治験責任医師の意見では、臨床的に重大な、制御されていない、または不安定な病状または外科的状態で、患者の研究参加能力に影響を与える可能性がある、または研究登録中に患者の健康を損なう可能性があるもの
ａ．症候性および/またはその他の臨床的に重大な心疾患。以下を含むがこれらに限定されない：過去2年間の心筋梗塞。コントロールされていない高血圧。症候性心不全（例：ニューヨーク心臓協会クラス II 以上）。狭心症または重大な冠動脈疾患のその他の証拠。または今後 12 か月以内にバイパス手術またはその他の心臓手術の予定がある
- 調査官の意見では、臨床的に重大な精神障害の証拠。例：重度の、不安定な、またはコントロールが不十分なうつ病、不安症、または強迫性障害。中等度または重度のアルコール使用障害。物質使用障害。または双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害またはその他の精神障害の病歴
- 過去 2 年間の自殺未遂またはその他の自殺行動の履歴。
- 結果を混乱させたり、プロトコルに従う患者の能力を妨げたりする可能性のある、予想される手術の必要性
- 麻の実、医療用大麻、ヒマワリレシチンまたはポリソルベートに対する既知のアレルギー
- 他の研究または臨床試験に現在登録している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクストランプラス
Xltanplus は、カンナビノイドとテルペンを含む完全な麻の花配合です。
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Xltranplus と Xltran は完全な麻の花配合です
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アクティブコンパレータ：エクストラン
Xltranには麻の花から抽出されたテルペンが含まれています
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Xltranplus と Xltran は完全な麻の花配合です
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、水、ヒマワリレシチン、ポリソルベートの不活性製剤になります。
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Xltranplus と Xltran は完全な麻の花配合です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：30日目の治療開始から終了までのPGICの変化
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PGIC は、全体的な改善に対する個人の認識を 7 ポイントのスケールで評価します。
患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」として評価します。
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30日目の治療開始から終了までのPGICの変化
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合計症状スコア (TSS)
時間枠：30日間の治療開始から終了までのTSSの変化
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TSS は、10 の症状ごとに患者が報告したスコア (0 ～ 5 スケール、0= なし、1= 非常に軽度、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度、5= 非常に重度) の合計です。具体的には次のとおりです。 (i) 疲労/衰弱。 (ii) 痛み、例えば、筋骨格系、異痛症。 (iii) 頭の霧。 (iv) 自律神経失調症、例えば、頻脈、低血圧、起立不耐症、めまい、めまい、ふらつき、失神、胃腸/泌尿器の問題; (v) 頭/首の不快感を含む頭痛。 (vi) 感覚の問題、例えば、光、音、匂い、味覚、触感に対する過敏症、またはかすみ目、耳鳴りなどの問題。 (vii) 睡眠障害。 (viii) 息切れ。 (ix) インフルエンザのような症状、例えば喉の痛み、リンパ節の圧痛、発熱、副鼻腔または鼻づまり。 (x) 気分障害、例えば、不安、うつ病。
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30日間の治療開始から終了までのTSSの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：30 日間にわたる週ごとの回答の変化/傾向の一変量時系列分析
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不眠症の夜間と昼間の両方の要素の重症度を評価するための簡単な 7 項目の手段
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30 日間にわたる週ごとの回答の変化/傾向の一変量時系列分析
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ハーバード大学繁栄指数 (HFI)
時間枠：30 日間にわたる週ごとの回答の変化/傾向の一変量時系列分析
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幸福と人生の満足度、精神的および肉体的健康、意味と目的、性格と美徳、親密な社会的関係という 5 つの主要な下位尺度のそれぞれから 2 つの質問または項目で構成されます。
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30 日間にわたる週ごとの回答の変化/傾向の一変量時系列分析
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DANA ブレイン バイタル
時間枠：30 日間にわたる毎週の認知効率の変化/傾向の一変量時系列分析
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反応時間の認知効率の評価
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30 日間にわたる毎週の認知効率の変化/傾向の一変量時系列分析
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直立活動の時間
時間枠：30 日間にわたる毎日の応答の変化/傾向の一変量時系列分析
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24時間以内に床に足を着けている自己申告時間
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30 日間にわたる毎日の応答の変化/傾向の一変量時系列分析
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毎日の歩数
時間枠：30 日間にわたる毎日の歩数の変化/傾向を単変量時系列分析
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24 時間にわたる毎日の歩数
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30 日間にわたる毎日の歩数の変化/傾向を単変量時系列分析
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHC402-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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