장기 코로나19에 대한 독점 대마 꽃 제제에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
장기 코로나19 증후군의 임상적 개선을 확인하기 위한 독점 대마 꽃 제제(Xltran™ 및 Xltranplus™)에 대한 이중 맹검 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이는 성인의 장기 코로나19 치료를 위한 Xltran Plus™ 및 Xltran™의 안전성과 효능을 탐구하기 위해 설계된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 단일 센터, 28일 연구입니다. 치료는 Xltran Plus™, Xltran™ 또는 위약의 일일 복용량으로 구성됩니다. Xltran Plus™는 용액 0.25ml당 칸나비노이드 10.42mg, 테트라히드로칸나비놀(THC) 0.55mg, 테르펜 2.729mg을 함유하고 있습니다. Xltran™은 용액 0.25ml당 칸나비노이드 0mg, THC 0mg 및 테르펜 1.28mg을 함유하고 있습니다. 위약에는 물, 해바라기 레시틴 및 폴리소르베이트가 포함되어 있습니다. 실험 참가자는 1차 방문에서 Xltran Plus™, Xltran™ 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 28일 동안 아침 식사 후 설하 1ml, 저녁 식사 후 설하 1ml를 복용합니다.
Long COVID 환자는 111명이 등록됩니다. 각 팔에는 약 37명의 환자가 무작위로 배정됩니다.
지원자는 전화를 통해 1차 사전 심사를 받은 후, 1차 입국 기준을 충족하는 것으로 나타나면 직접 방문하도록 초대됩니다. 첫 번째 방문인 방문 1에는 활력소, 증상 설문지, 인지 테스트, 소변 및 혈액 샘플링이 포함됩니다. 참가자는 매주 증상 설문조사를 받아 온라인으로 완료하게 됩니다. 각 참가자는 스마트폰을 사용한 인지 테스트에 대한 교육을 받고 매주 인지 테스트를 완료합니다.
연구에 대한 안전한 참여에 영향을 미치거나 연구 요구 사항을 완료하거나 준수하는 능력을 방해할 수 있는 근본적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자는 등록되지 않습니다. 활성 불법 또는 비처방 약물 사용 및 면역 억제제(예: 프레드니손)를 만성적으로 매일 사용하는 환자는 제외됩니다. 발작 장애에 대한 기록된 병력과 적극적인 치료를 받은 환자, 그리고 연구자의 의견으로 환자에게 해롭거나 해로울 수 있는 모든 상태는 연구에 등록되지 않습니다.
환자는 아편유사제, SSRI 및 기타 항우울제를 안정적인 용량으로 유지할 수 있습니다. 그러나 잘 조절되지 않거나 심하게 우울증을 앓고 있는 환자는 등록되지 않습니다. 임상적으로 안정적이고 잘 조절되는 환자만 고려됩니다.
1차 방문에서 PI는 모든 참가 기준이 충족되었는지 확인하고 참가자가 무작위로 배정되어 1차 방문 당일(1일차)에 1회 용량으로 치료를 시작한 후 연구 기간 동안 BID 용량을 투여하게 됩니다.
임신 테스트를 위해 1차 방문 시 소변을 수집합니다. 남용 약물에 대한 소변 약물 검사는 방문 1에서 수행됩니다. 코카인, 메스암페타민, 펜시클리딘(PCP), 메타돈, 비공개 아편제 또는 마리화나 대사산물에 양성인 환자는 선별검사에 실패해야 합니다. 공개된 안정적인 용량의 처방된 아편유사제에 대해 양성인 환자는 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 사용할 수 있고 유지할 수 있습니다. 조사관의 재량에 따라 추가 약물 테스트를 실시할 수도 있습니다.
염증 지표의 변화를 확인하기 위해 1일차(방문 1) 및 28일차(방문 2)에 혈액 샘플을 수집합니다.
환자는 총 28일 동안 배정된 연구 치료를 받게 되며, 치료는 1차 방문(1일차)에 분배되고 남은 치료량은 있는 경우 2차 방문(28일차) 치료 방문 종료 시 고려됩니다.
시험이 끝나고 결과가 눈가림이 해제된 후 위약을 투여받은 사람들은 관심이 있는 경우 Xltran Plus™ 및 Xltran™ 각각 28일분을 제공받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Bateman Horne Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의지와 능력이 있음
장기 코로나 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
- 감염된 개인은 등록 후 36개월 이내에 SARS-CoV-2 감염이 확인되며, 급성 감염 이후 최소 1개월 동안 지속적인 피로, 근육 약화, 기능 장애 및 인지 장애를 겪었습니다.
- 이전에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 성인은 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
나. SARS-CoV-2 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 핵산 증폭 검사(NAAT) 양성 반응을 보이는 사람 ii. SARS-CoV-2 항원 신속 진단 테스트에서 양성 반응을 보인 사람 iii. SARS-CoV-2 항체 검사 결과 양성인 사람
18~65세의 남성 및 여성 환자
ㅏ. 가임기 여성 환자는 1차 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다. 가임기가 아닌 것으로 확인된 여성은 임신 검사가 필요하지 않습니다. 비임신 가능성으로 간주되려면 환자는 다음 요건을 충족해야 합니다. i. 폐경기(적어도 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨); 또는 ii. 수술적으로 불임(연구 제품으로 치료를 시작하기 최소 6개월 전 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술), 또는 iii. 비수술적 영구 불임 시술을 통해 최소 3개월 b. 가임기 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 활용해야 합니다. 일부일처제 동성 관계에 참여하거나 성적 금욕(예: 종교적 이유)을 약속한 여성은 이 요구 사항에서 면제됩니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. i. 경구, 이식형, 주사형 또는 경피형 호르몬 피임약(연구 제품 투여 전 최소 한 번의 전체 주기 동안 사용해야 함) ii. 자궁내 장치(IUD) iii. 정관 수술을 받은 파트너 iv. 이중 장벽 방법(남성용 또는 여성용 콘돔, 스펀지, 격막 또는 질 링과 살정 젤리 또는 크림 동시 사용)
1차 방문에서 수행된 소변 약물 선별검사에서는 메스암페타민, 코카인, 펜시클리딘(PCP), 마리화나 대사물질, 비공개 암페타민 및 오피오이드/아편제와 같은 남용 약물에 대해 음성이어야 합니다. 다음 규정도 적용됩니다.
ㅏ. 허용된 조건에 대해 처방된 암페타민으로 인해 UDS 선별 검사에서 양성 반응을 보인 환자는 추가 UDS 검사가 필요하지 않습니다. 그들은 학대나 의존성의 증거가 없다는 가정 하에 연구 치료를 진행할 수 있습니다.
- 환자에게 와파린, 헤파린, 리튬, 디곡신, 아미오다론, 이소니아지드, 페니토인, 플루코나졸, 메토트렉세이트, 프로베네시드 또는 랄록시펜 치료가 필요해서는 안 됩니다. 이 약을 복용하는 환자는 선별검사를 받아서는 안 됩니다.
- 환자는 연구 기간 동안 연구 제품의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용을 삼가는 데 동의합니다.
- 프로토콜에 명시된 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
온라인 설문조사와 인지 테스트를 완료하려면 스마트폰과 인터넷 접속이 필요합니다.
제외 기준:
- 지난 달의 치료 개입으로 인해 피로 및 신체 기능이 개선되었습니다.
- 1차 방문 후 30일 이내에 Xltran Plus™ 또는 Xltran™ 사용.
- 마리화나 또는 의료용 대마초의 현재 사용
- 현재 만성/매일 전신 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 5mg 이상 또는 이에 상응하는 약물)를 투여받고 있습니다.
- BMI <20 또는 >40
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
연구자의 의견에 따르면, 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구에 등록하는 동안 환자의 안녕을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요하거나 통제할 수 없거나 불안정한 모든 의학적 또는 수술적 상태
ㅏ. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 증상이 있는 및/또는 임상적으로 중요한 심장 질환: 지난 2년 동안의 심근경색; 조절되지 않는 고혈압; 증상성 심부전(예를 들어, 뉴욕 심장 협회 클래스 II 이상); 협심증 또는 심각한 관상동맥 질환의 기타 증거; 또는 향후 12개월 이내에 우회로나 기타 심장 수술이 예상되는 경우
- 조사자의 의견에 따르면, 임상적으로 유의미한 정신 장애의 증거가 있습니다. 예를 들어 심각하고 불안정하거나 잘 조절되지 않는 우울증, 불안 또는 강박 장애; 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애; 약물 사용 장애; 또는 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동장애 또는 기타 정신병적 장애의 병력
- 지난 2년 동안 자살 시도 또는 기타 자살 행동의 병력.
- 결과를 혼란스럽게 하거나 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 수술의 예상되는 필요성
- 대마씨, 의료용 대마초, 해바라기 레시틴 또는 폴리소르베이트에 대한 알려진 알레르기
- 현재 기타 연구 또는 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엑스트랜플러스
Xltanplus는 칸나비노이드와 테르펜을 함유한 대마 꽃 제제입니다.
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엑스트란플러스(Xltranplus)와 엑스트란(Xltran)은 완전한 대마꽃 제제입니다.
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활성 비교기: 엑스트란
Xltran에는 대마 꽃에서 추출한 테르펜이 함유되어 있습니다.
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엑스트란플러스(Xltranplus)와 엑스트란(Xltran)은 완전한 대마꽃 제제입니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 물, 해바라기 레시틴 및 폴리소르베이트의 비활성 제제입니다.
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엑스트란플러스(Xltranplus)와 엑스트란(Xltran)은 완전한 대마꽃 제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 30일째 치료 시작부터 끝까지 PGIC의 변화
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PGIC는 전반적인 개선에 대한 개인의 인식을 평가하는 7점 척도입니다.
환자들은 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "매우 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소로 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 훨씬 악화됨"으로 평가합니다.
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30일째 치료 시작부터 끝까지 PGIC의 변화
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총 증상 점수(TSS)
기간: 30일째 치료 시작부터 끝까지 TSS의 변화
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TSS는 10가지 증상 각각에 대해 환자가 보고한 점수(0~5 척도, 0=없음, 1=매우 경증, 2=경증, 3=중등도, 4=심각, 5=매우 심함)의 합입니다. 구체적으로는 다음과 같습니다. (i) 피로/약함; (ii) 통증, 예를 들어 근골격계, 이질통; (iii) 뇌 안개; (iv) 자율신경 장애, 예를 들어 빈맥, 저혈압, 기립 불내증, 현기증, 현기증, 현기증, 실신, 위장/소변 문제; (v) 머리/목 불편함을 포함한 두통; (vi) 감각 문제(예: 빛, 소리, 냄새, 미각, 촉각에 대한 민감성 또는 흐릿한 시력, 이명 등과 같은 문제) (vii) 수면 장애; (viii) 호흡곤란; (ix) 독감 유사 증상, 예를 들어 인후통, 림프절 압통, 발열, 부비동 또는 코 막힘; 및 (x) 기분 장애, 예를 들어 불안, 우울증.
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30일째 치료 시작부터 끝까지 TSS의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 30일 동안의 주간 응답 변화/추세에 대한 단변량 시계열 분석
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불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하기 위한 간단한 7개 항목 도구
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30일 동안의 주간 응답 변화/추세에 대한 단변량 시계열 분석
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하버드 번영 지수(HFI)
기간: 30일 동안의 주간 응답 변화/추세에 대한 단변량 시계열 분석
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행복과 삶의 만족도, 정신적, 육체적 건강, 의미와 목적, 성격과 미덕, 긴밀한 사회적 관계 등 5가지 주요 하위 척도 각각에서 두 가지 질문 또는 항목으로 구성됩니다.
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30일 동안의 주간 응답 변화/추세에 대한 단변량 시계열 분석
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DANA 브레인 바이탈
기간: 30일 동안의 주간 인지 효율성 변화/추세에 대한 단변량 시계열 분석
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반응 시간 인지 효율성 평가
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30일 동안의 주간 인지 효율성 변화/추세에 대한 단변량 시계열 분석
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직립 활동 시간
기간: 30일 동안의 일일 반응 변화/추세에 대한 단변량 시계열 분석
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24시간 동안 바닥에 발을 딛고 있는 시간을 스스로 보고함
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30일 동안의 일일 반응 변화/추세에 대한 단변량 시계열 분석
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일일 걸음 수
기간: 30일 동안의 일일 걸음 수 변화/추세에 대한 단변량 시계열 분석
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24시간 동안의 일일 걸음 수
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30일 동안의 일일 걸음 수 변화/추세에 대한 단변량 시계열 분석
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHC402-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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