Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg med en proprietær fuld hampblomstformulering til langvarig COVID

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke

2. Diagnose af lang COVID er defineret som følgende:

   1. Inficerede personer vil have en bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 36 måneder efter tilmelding og har haft mindst én måned med vedvarende træthed og muskelsvaghed, funktionsnedsættelse og kognitiv svækkelse siden den akutte infektion.
   2. Voksne med bekræftet tidligere SARS-CoV-2-infektion vil tilfredsstille et af følgende:

   jeg. Enhver person med en positiv SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR) eller nukleinsyreamplifikationstest (NAAT); ii. Enhver person med en positiv SARS-CoV-2 antigen hurtig diagnostisk test; iii. Enhver person med en positiv SARS-CoV-2 antistoftest

3. Mandlige og kvindelige patienter, 18-65 år

   en. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1. Kvinder, der er bekræftet i at være i ikke-fertil alder, kræver ikke graviditetstest. For at blive betragtet som ikke-fertile skal patienten være: i. Postmenopausal (defineret som ingen menstruation i mindst et år); eller ii. Kirurgisk steril (s/p hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks måneder før påbegyndelse af behandling med undersøgelsesprodukt); eller iii. Mindst tre måneder s/p en ikke-kirurgisk permanent sterilisationsprocedure b. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Kvinder involveret i monogame forhold af samme køn eller forpligtet til seksuel afholdenhed (f.eks. religiøse årsager) vil blive fritaget fra dette krav. Tilladte præventionsmetoder omfatter: i. Orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale hormonelle præventionsmidler (bør have været brugt i mindst én hel cyklus før administration af undersøgelsesproduktet) ii. Intrauterin udstyr (IUD) iii. Vasektomiseret partner iv. Dobbeltbarrieremetode (kondom, svamp, membran eller vaginalring til mænd eller kvinder med samtidig brug af sæddræbende gelé eller creme)

4. En urinstofscreening udført ved besøg 1 skal være negativ for misbrugsstoffer såsom metamfetamin, kokain, phencyclidin (PCP), marihuanametabolitter og ikke-oplyste amfetaminer og opioider/opiater. Følgende bestemmelser gælder også:

   en. Patienter med en positiv screening UDS på grund af ordineret amfetamin til tilladte tilstande behøver ikke yderligere UDS-test. De kan fortsætte med studiebehandling, forudsat at der ikke er tegn på misbrug eller afhængighed.

5. Patienter bør ikke have behov for behandling med warfarin, heparin, lithium, digoxin, amiodaron, isoniazid, phenytoin, fluconazol, methotrexat, probenecid eller raloxifen. Patienter på disse lægemidler bør ikke screenes.
6. Patienterne accepterer at afstå fra at tage medicin, der vil påvirke vurderingen af ​​effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet i hele undersøgelsens varighed
7. Villig og i stand til at overholde alle protokol-specificerede krav

8. Har en smartphone og internetadgang for at gennemføre online undersøgelser og kognitive tests

   Ekskluderingskriterier:

9. Forbedring i træthed og fysisk funktion på grund af enhver behandlingsintervention i den seneste måned
10. Brug af Xltran Plus™ eller Xltran™ inden for 30 dage efter besøg 1.
11. Nuværende brug af marihuana eller medicinsk cannabis
12. Modtager i øjeblikket kroniske/daglige systemiske kortikosteroider (>5 mg prednison dagligt eller tilsvarende)
13. BMI <20 eller >40
14. Ammer eller er gravid, eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste seks måneder

15. Efter efterforskerens mening enhver klinisk signifikant, ukontrolleret eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller potentielt kompromittere deres velvære, mens han er tilmeldt undersøgelsen

    en. Symptomatisk og/eller på anden måde klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til: myokardieinfarkt i løbet af de foregående to år; ukontrolleret hypertension; symptomatisk hjertesvigt (f.eks. New York Heart Association klasse II eller højere); angina eller andre tegn på signifikant koronararteriesygdom; eller forventning om bypass eller anden hjerteoperation inden for de næste 12 måneder

16. Efter efterforskerens mening bevis for en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse; fx svær, ustabil eller dårligt kontrolleret depression, angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse; moderat eller svær alkoholbrugsforstyrrelse; stofbrugsforstyrrelse; eller enhver historie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse
17. Anamnese med selvmordsforsøg eller anden selvmordsadfærd i de foregående to år.
18. Ethvert forventet behov for operation, der kan forvirre resultater eller forstyrre patientens evne til at overholde protokollen
19. Kendt allergi over for hampefrø, medicinsk cannabis, solsikkelecithin eller polysorbat
20. Aktuel tilmelding til enhver anden forskning eller klinisk afprøvning