Ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo de uma formulação proprietária de flor de cânhamo completa para COVID longo

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado

2. O diagnóstico de Long COVID é definido como o seguinte:

   1. Os indivíduos infectados terão uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 dentro de 36 meses após a inscrição e tiveram pelo menos um mês de fadiga persistente e fraqueza muscular, comprometimento funcional e comprometimento cognitivo desde a infecção aguda.
   2. Adultos com infecção prévia confirmada por SARS-CoV-2 irão satisfazer qualquer um dos seguintes:

   eu. Qualquer pessoa com reação em cadeia da polimerase (PCR) ou teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) positivo para SARS-CoV-2; ii. Qualquer pessoa com teste de diagnóstico rápido do antigénio SARS-CoV-2 positivo; iii. Qualquer pessoa com teste de anticorpos SARS-CoV-2 positivo

3. Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade

   a. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1. Mulheres confirmadas como sem potencial para engravidar não necessitam de teste de gravidez. Para ser considerada sem potencial para engravidar, a paciente deve ser: i. Pós-menopausa (definida como ausência de menstruação há pelo menos um ano); ou II. Cirurgicamente estéril (histerectomia s/p, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes do início do tratamento com o produto do estudo); ou iii. Pelo menos três meses s/p um procedimento de esterilização permanente não cirúrgico b. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o estudo. As mulheres envolvidas em relações monogâmicas entre pessoas do mesmo sexo ou comprometidas com a abstinência sexual (por exemplo, por razões religiosas) serão dispensadas deste requisito. Os métodos contraceptivos permitidos incluem: i. Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos (deveriam ter sido usados ​​por no mínimo um ciclo completo antes da administração do produto do estudo) ii. Dispositivos intrauterinos (DIU) iii. Parceiro vasectomizado iv. Método de dupla barreira (preservativo masculino ou feminino, esponja, diafragma ou anel vaginal com uso simultâneo de gel ou creme espermicida)

4. Um exame de urina para drogas realizado na Visita 1 deve ser negativo para drogas de abuso, como metanfetamina, cocaína, fenciclidina (PCP), metabólitos de maconha e anfetaminas e opióides/opiáceos não divulgados. As seguintes estipulações também se aplicam:

   a. Pacientes com UDS de triagem positivo devido a anfetaminas prescritas para condições permitidas não necessitam de testes UDS adicionais. Eles podem prosseguir com o tratamento do estudo, assumindo que não há evidência de abuso ou dependência.

5. Os pacientes não devem necessitar de tratamento com varfarina, heparina, lítio, digoxina, amiodarona, isoniazida, fenitoína, fluconazol, metotrexato, probenecida ou raloxifeno. Os pacientes que tomam esses medicamentos não devem ser examinados.
6. Os pacientes concordam em abster-se de tomar medicamentos que possam afetar a avaliação da eficácia do produto do estudo durante o estudo.
7. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos especificados pelo protocolo

8. Tenha um smartphone e acesso à Internet para responder pesquisas on-line e testes cognitivos

   Critério de exclusão:

9. Melhora na fadiga e na função física devido a qualquer intervenção de tratamento no último mês
10. Uso de Xltran Plus™ ou Xltran™ dentro de 30 dias da Visita 1.
11. Uso atual de maconha ou cannabis medicinal
12. Atualmente recebendo corticosteroides sistêmicos crônicos/diários (>5 mg de prednisona por dia ou equivalente)
13. IMC <20 ou >40
14. Amamentando ou grávida, ou planejando engravidar durante os próximos seis meses

15. Na opinião do Investigador, qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa, não controlada ou instável que possa afetar a capacidade do paciente de participar do estudo ou potencialmente comprometer seu bem-estar enquanto estiver inscrito no estudo

    a. Doença cardíaca sintomática e/ou clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a: enfarte do miocárdio durante os dois anos anteriores; hipertensão não controlada; insuficiência cardíaca sintomática (por exemplo, Classe II da New York Heart Association ou superior); angina ou outra evidência de doença arterial coronariana significativa; ou antecipação de bypass ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses

16. Na opinião do Investigador, evidência de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo; por exemplo, depressão grave, instável ou mal controlada, ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo; transtorno por uso de álcool moderado ou grave; transtorno por uso de substâncias; ou qualquer história de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico
17. História de tentativa de suicídio ou outro comportamento suicida nos últimos dois anos.
18. Qualquer necessidade prevista de cirurgia que possa confundir os resultados ou interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo
19. Alergias conhecidas a sementes de cânhamo, cannabis medicinal, lecitina de girassol ou polissorbato
20. Inscrição atual em qualquer outra pesquisa ou ensaio clínico