Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie einer proprietären vollständigen Hanfblütenformulierung für Long-COVID

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

2. Die Diagnose von Long-COVID wird wie folgt definiert:

   1. Infizierte Personen haben innerhalb von 36 Monaten nach der Einschreibung eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion und leiden seit der akuten Infektion mindestens einen Monat lang an anhaltender Müdigkeit und Muskelschwäche, Funktionsbeeinträchtigung und kognitiver Beeinträchtigung.
   2. Erwachsene mit bestätigter früherer SARS-CoV-2-Infektion erfüllen eine der folgenden Voraussetzungen:

   ich. Jede Person mit einem positiven SARS-CoV-2-Polymerasekettenreaktionstest (PCR) oder Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT); ii. Jede Person mit einem positiven SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest; iii. Jede Person mit einem positiven SARS-CoV-2-Antikörpertest

3. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–65 Jahren

   A. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss bei Besuch 1 ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Bei Frauen, bei denen bestätigt wurde, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind, ist kein Schwangerschaftstest erforderlich. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss der Patient: i. Postmenopausal (definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr); oder ii. Chirurgisch steril (s/p-Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor Beginn der Behandlung mit dem Studienprodukt); oder iii. Mindestens drei Monate vor einem nicht-chirurgischen Dauersterilisationsverfahren b. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen, die monogame gleichgeschlechtliche Beziehungen führen oder sich zu sexueller Abstinenz verpflichten (z. B. aus religiösen Gründen), sind von dieser Anforderung ausgenommen. Zu den zulässigen Verhütungsmethoden gehören: i. Orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva (sollten vor der Verabreichung des Studienprodukts mindestens einen vollständigen Zyklus lang angewendet worden sein) ii. Intrauterinpessare (IUP) iii. Vasektomierter Partner iv. Doppelbarriere-Methode (Kondom für Mann oder Frau, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring bei gleichzeitiger Verwendung von Spermizidgel oder -creme)

4. Ein bei Besuch 1 durchgeführter Urin-Drogentest muss negativ auf Drogen wie Methamphetamin, Kokain, Phencyclidin (PCP), Marihuana-Metaboliten und nicht offengelegte Amphetamine und Opioide/Opiate sein. Darüber hinaus gelten folgende Regelungen:

   A. Patienten mit einem positiven Screening-UDS aufgrund verschriebener Amphetamine für zulässige Erkrankungen benötigen keinen weiteren UDS-Test. Sie können mit der Studienbehandlung fortfahren, sofern keine Hinweise auf Missbrauch oder Abhängigkeit vorliegen.

5. Patienten sollten keine Behandlung mit Warfarin, Heparin, Lithium, Digoxin, Amiodaron, Isoniazid, Phenytoin, Fluconazol, Methotrexat, Probenecid oder Raloxifen benötigen. Patienten, die diese Medikamente einnehmen, sollten nicht untersucht werden.
6. Die Patienten verpflichten sich, für die Dauer der Studie keine Medikamente einzunehmen, die die Beurteilung der Wirksamkeit des Studienprodukts beeinträchtigen würden
7. Bereit und in der Lage, alle protokollspezifischen Anforderungen einzuhalten

8. Verfügen Sie über ein Smartphone und einen Internetzugang, um an Online-Umfragen und kognitiven Tests teilzunehmen

   Ausschlusskriterien:

9. Verbesserung der Müdigkeit und der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund eines Behandlungseingriffs im letzten Monat
10. Verwendung von Xltran Plus™ oder Xltran™ innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
11. Derzeitiger Konsum von Marihuana oder medizinischem Cannabis
12. Sie erhalten derzeit chronische/tägliche systemische Kortikosteroide (>5 mg Prednison täglich oder Äquivalent)
13. BMI <20 oder >40
14. Stillen oder schwanger sind oder planen, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden

15. Nach Ansicht des Prüfers jeder klinisch bedeutsame, unkontrollierte oder instabile medizinische oder chirurgische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder möglicherweise sein Wohlbefinden während der Aufnahme in die Studie beeinträchtigen könnte

    A. Symptomatische und/oder anderweitig klinisch bedeutsame Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt während der letzten zwei Jahre; unkontrollierter Bluthochdruck; symptomatische Herzinsuffizienz (z. B. Klasse II oder höher der New York Heart Association); Angina pectoris oder andere Anzeichen einer schweren koronaren Herzkrankheit; oder Erwartung eines Bypasses oder einer anderen Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate

16. Nach Ansicht des Prüfarztes: Hinweise auf eine klinisch bedeutsame psychiatrische Störung; z. B. schwere, instabile oder schlecht kontrollierte Depression, Angstzustände oder Zwangsstörungen; mittelschwere oder schwere Alkoholkonsumstörung; Substanzgebrauchsstörung; oder eine Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer anderen psychotischen Störung
17. Vorgeschichte von Suizidversuchen oder anderem suizidalen Verhalten in den letzten zwei Jahren.
18. Jede erwartete Notwendigkeit einer Operation, die die Ergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Protokoll einzuhalten
19. Bekannte Allergien gegen Hanfsamen, medizinisches Cannabis, Sonnenblumenlecithin oder Polysorbat
20. Aktuelle Einschreibung in eine andere Forschung oder klinische Studie