Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe patentoidusta hampunkukkavalmisteesta pitkää COVID-hoitoa varten
Kaksoissokko satunnaistettu, lumekontrolloitu koe patentoidulle täyshampunkukkavalmisteelle (Xltran™ ja Xltranplus™) pitkän COVIDin oireyhtymän kliinisen paranemisen määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen, 28 päivää kestävä tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan Xltran Plus™:n ja Xltran™:n turvallisuutta ja tehoa Long COVIDin hoidossa aikuisilla. Hoito koostuu päivittäisistä Xltran Plus™-, Xltran™- tai lumelääkeannoksista. Xltran Plus™ sisältää 10,42 mg kannabinoideja, 0,55 mg tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,729 mg terpeenejä 0,25 ml:ssa liuosta. Xltran™ sisältää 0 mg kannabinoideja, 0 mg THC:tä ja 1,28 mg terpeeniä 0,25 ml:ssa liuosta. Placebo sisältää vettä, auringonkukkalesitiiniä ja polysorbaattia. Kokeen osallistujat satunnaistetaan saamaan Xltran Plus™:a, Xltran™:a tai lumelääkettä vierailulla 1. Osallistujat saavat 1 ml kielen alle aamuaterian jälkeen ja 1 ml kielen alle ilta-aterian jälkeen 28 päivän ajan.
Mukana on 111 Long COVID -potilasta. Kuhunkin haaraan satunnaistetaan noin 37 potilasta.
Hakijoille suoritetaan alustava esiselvitys puhelimitse, minkä jälkeen, jos he näyttävät täyttävän alkuperäiset osallistumiskriteerit, heidät kutsutaan henkilökohtaiselle vierailulle. Ensimmäinen käynti, Visit 1, sisältää elintoimintoja, oirekyselyitä, kognitiivisia testejä sekä virtsa- ja verinäytteitä. Osallistujat saavat viikoittain oirekyselyitä täytettäväksi verkossa. Jokainen osallistuja opastetaan kognitiiviseen testaukseen älypuhelimellaan ja hän suorittaa kognitiivisen testauksen viikoittain.
Potilaita, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän turvalliseen osallistumiseensa tutkimukseen tai haitata heidän kykyään suorittaa tutkimus tai noudattaa sen vaatimuksia, ei oteta mukaan. Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti laittomia tai ei-reseptilääkkeitä ja käyttävät kroonista päivittäistä immuunivastetta heikentävää ainetta (esim. prednisonia), suljetaan pois. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on dokumentoitu kouristuskohtaushäiriö ja joilla on aktiivista hoitoa ja mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä olisi haitallinen tai haitallinen potilaalle.
Potilaat voivat jatkaa vakailla opioidien, SSRI-lääkkeiden ja muiden masennuslääkkeiden annoksilla; huonosti hallinnassa olevia tai vaikeasti masentuneita potilaita ei kuitenkaan oteta mukaan. Vain kliinisesti vakaat ja hyvin hallinnassa olevat potilaat otetaan huomioon.
Vierailulla 1 PI varmistaa, että kaikki osallistumiskriteerit on täytetty, ja osallistuja satunnaistetaan ja aloittaa hoidon yhdellä annoksella käyntipäivänä 1 (päivä 1), jota seuraa kahdesti vuorokaudessa annostelu tutkimuksen ajan.
Virtsa kerätään käynnillä 1 raskaustestausta varten. Virtsan huumeseulonta huumeiden väärinkäytön varalta suoritetaan vierailulla 1; Potilaiden, jotka ovat positiivisia kokaiinille, metamfetamiinille, fensyklidiinille (PCP), metadonille, julkistamattomille opiaateille tai marihuanan aineenvaihduntatuotteille, tulee suorittaa seulonta epäonnistunut. Potilaat, jotka ovat positiivisia julkistetuille, vakaille määrättyjen opioidien annoksille, voivat ja voivat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajan. Ylimääräisiä huumetestejä voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan.
Verinäyte kerätään päivänä 1 (käynti 1) ja päivänä 28 (käynti 2) tulehdusmerkkiaineiden muutosten varalta.
Potilaat saavat määrättyä tutkimushoitoa yhteensä 28 päivän ajan, jolloin hoito jaetaan käynnillä 1 (päivä 1) ja mahdollisen jäljellä olevan hoidon määrä otetaan huomioon käynnin 2 (päivä 28) lopussa.
Kokeen lopussa ja sen jälkeen, kun tulokset on avattu, lumelääkettä saaneille tarjotaan 28 päivän ajan Xltran Plus™ ja Xltran™, jos he ovat kiinnostuneita.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Bateman Horne Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Long COVID -diagnoosi määritellään seuraavasti:
- Tartunnan saaneilla henkilöillä on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 36 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, ja heillä on ollut vähintään kuukauden jatkuva väsymys ja lihasheikkous, toimintahäiriöitä ja kognitiivisia heikkenemiä akuutin infektion jälkeen.
- Aikuiset, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, täyttävät jonkin seuraavista:
i. Kuka tahansa henkilö, jolla on positiivinen SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktio (PCR) tai nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT); ii. Kaikki henkilöt, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeenin pikadiagnostiikkatesti; iii. Kuka tahansa henkilö, jolla on positiivinen SARS-CoV-2-vasta-ainetesti
Mies- ja naispotilaat, 18-65-vuotiaat
a. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1. Naiset, joiden on vahvistettu olevan ei-hedelmöitysikäisiä, eivät vaadi raskaustestiä. Jotta potilas ei voi tulla raskaaksi, hänen on oltava: i. Postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumisena vähintään vuoteen); tai ii. Kirurgisesti steriili (s/p kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio vähintään kuusi kuukautta ennen hoidon aloittamista tutkimusvalmisteella); tai iii. Vähintään kolme kuukautta s/p ei-kirurginen pysyvä sterilointimenettely b. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Naiset, jotka ovat osallistuneet monogaamisiin samaa sukupuolta oleviin suhteisiin tai sitoutuneet seksuaaliseen pidättymiseen (esim. uskonnollisista syistä), vapautetaan tästä vaatimuksesta. Sallittuja ehkäisymenetelmiä ovat: i. Oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (niitä olisi pitänyt käyttää vähintään yhden täyden syklin ajan ennen tutkimustuotteen antamista) ii. Kohdunsisäiset laitteet (IUD) iii. Vasektomoitu kumppani iv. Kaksoisestemenetelmä (miehen tai naisen kondomi, sieni, kalvo tai emätinrengas, jossa käytetään samanaikaisesti siittiöitä tappavaa hyytelöä tai emulsiovoidetta)
Vierailulla 1 tehdyn virtsan huumetutkimuksen tulee olla negatiivinen huumeiden, kuten metamfetamiinin, kokaiinin, fensyklidiinin (PCP), marihuanan aineenvaihduntatuotteiden ja julkistamattomien amfetamiinien ja opioidien/opiaattien varalta. Myös seuraavat määräykset ovat voimassa:
a. Potilaat, joilla on positiivinen seulonta UDS johtuen määrättyjen amfetamiinien sallituista tiloista, eivät tarvitse muita UDS-testejä. He voivat jatkaa tutkimushoitoa olettaen, ettei väärinkäytöstä tai riippuvuudesta ole todisteita.
- Potilaiden ei pitäisi vaatia hoitoa varfariinilla, hepariinilla, litiumilla, digoksiinilla, amiodaronilla, isoniatsidilla, fenytoiinilla, flukonatsolilla, metotreksaatilla, probenesidillä tai raloksifeenilla. Näitä lääkkeitä käyttäviä potilaita ei tule seuloa.
- Potilaat sitoutuvat olemaan ottamatta lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat tutkimustuotteen tehokkuuden arviointiin tutkimuksen ajan
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan määrittämiä vaatimuksia
Käytä älypuhelinta ja Internet-yhteyttä verkkokyselyiden ja kognitiivisten testien suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Väsymyksen ja fyysisen toiminnan paraneminen viime kuukauden aikana suoritettujen hoitotoimenpiteiden vuoksi
- Xltran Plus™:n tai Xltran™:n käyttö 30 päivän sisällä vierailusta 1.
- Nykyinen marihuanan tai lääkekannabiksen käyttö
- Saat tällä hetkellä kroonisia/päivittäisiä systeemisiä kortikosteroideja (>5 mg prednisonia päivässä tai vastaava)
- BMI <20 tai >40
- Imetät tai olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana
Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa kliinisesti merkittävä, hallitsematon tai epästabiili lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai mahdollisesti vaarantaa hänen hyvinvointinsa tutkimukseen osallistumisen aikana
a. Oireellinen ja/tai muuten kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydäninfarkti kahden edellisen vuoden aikana; hallitsematon verenpainetauti; oireinen sydämen vajaatoiminta (esim. New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi); angina pectoris tai muu merkki merkittävästä sepelvaltimotaudista; tai ohitusleikkauksen tai muun sydänleikkauksen ennakointi seuraavan 12 kuukauden aikana
- Tutkijan mielestä näyttöä kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä; esim. vakava, epävakaa tai huonosti hallittu masennus, ahdistuneisuus tai pakko-oireinen häiriö; kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö; päihteiden käytön häiriö; tai sinulla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö
- Itsemurhayritys tai muu itsemurhakäyttäytyminen kahden edellisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa odotettu leikkaustarve, joka saattaa hämmentää tuloksia tai häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa
- Tunnetut allergiat hampunsiemenille, lääkekannabikselle, auringonkukan lesitiinille tai polysorbaatille
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen tai kliiniseen kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xltranplus
Xltanplus on täysi hampun kukkavalmiste, joka sisältää kannabinoideja ja terpeenejä
|
Xltranplus ja Xltran ovat täydellisiä hampun kukkavalmisteita
|
|
Active Comparator: Xltran
Xltran sisältää hampunkukasta uutettuja terpeenejä
|
Xltranplus ja Xltran ovat täydellisiä hampun kukkavalmisteita
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on veden, auringonkukkalesitiinin ja polysorbaatin inaktiivinen formulaatio
|
Xltranplus ja Xltran ovat täydellisiä hampun kukkavalmisteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: PGIC:n muutos hoidon alusta loppuun 30 päivän kohdalla
|
PGIC on 7 pisteen asteikolla arvioitava yksilön käsitys yleisestä parantumisesta.
Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
|
PGIC:n muutos hoidon alusta loppuun 30 päivän kohdalla
|
|
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: TSS:n muutos hoidon alusta loppuun 30 päivän kohdalla
|
TSS on potilaan ilmoittamien pisteiden summa (asteikko 0-5, 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea) jokaiselle 10 oireelle, erityisesti: i) väsymys/heikkous; (ii) kipu, esim. tuki- ja liikuntaelin, allodynia; (iii) aivosumu; (iv) dysautonomia, esim. takykardia, hypotensio, ortostaattinen intoleranssi, huimaus, huimaus, huimaus, pyörtyminen, maha-suolikanavan/virtsatieongelmat; (v) päänsäryt, mukaan lukien epämukava tunne päässä/niskassa; (vi) sensoriset ongelmat, esim. herkkyys valolle, äänelle, hajulle, maulle, kosketukselle tai ongelmiin, kuten näön hämärtyminen, tinnitus jne.; vii) univaikeudet; (viii) hengenahdistus; (ix) flunssan kaltaiset oireet, esim. kurkkukipu, arat imusolmukkeet, kuume, poskiontelo tai nenän tukkoisuus; ja (x) mielialahäiriöt, esim. ahdistus, masennus.
|
TSS:n muutos hoidon alusta loppuun 30 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Yksimuuttujainen aikasarjaanalyysi viikoittaisten vastausten muutoksista/trendistä 30 päivän ajalta
|
Lyhyt 7 kohteen instrumentti arvioimaan unettomuuden yö- ja päiväkomponenttien vakavuutta
|
Yksimuuttujainen aikasarjaanalyysi viikoittaisten vastausten muutoksista/trendistä 30 päivän ajalta
|
|
Harvardin kukoistava indeksi (HFI)
Aikaikkuna: Yksimuuttujainen aikasarjaanalyysi viikoittaisten vastausten muutoksista/trendistä 30 päivän ajalta
|
Koostuu kahdesta kysymyksestä tai kohdasta kustakin viidestä pääasteikosta: onnellisuus ja tyytyväisyys elämään, henkinen ja fyysinen terveys, merkitys ja tarkoitus, luonne ja hyve sekä läheiset sosiaaliset suhteet.
|
Yksimuuttujainen aikasarjaanalyysi viikoittaisten vastausten muutoksista/trendistä 30 päivän ajalta
|
|
DANA Brain Vital
Aikaikkuna: Yksimuuttujainen aikasarjaanalyysi viikoittaisen kognitiivisen tehokkuuden muutoksista/trendistä 30 päivän ajalta
|
Reaktioajan kognitiivisen tehokkuuden arviointi
|
Yksimuuttujainen aikasarjaanalyysi viikoittaisen kognitiivisen tehokkuuden muutoksista/trendistä 30 päivän ajalta
|
|
Tunnit pystyssä
Aikaikkuna: Yksimuuttujainen aikasarjaanalyysi päivittäisten vastausten muutoksista/trendistä 30 päivän ajalta
|
Itseraportoitu aika jalat lattialla 24 tunnin aikana
|
Yksimuuttujainen aikasarjaanalyysi päivittäisten vastausten muutoksista/trendistä 30 päivän ajalta
|
|
Päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: Yksimuuttujainen aikasarjaanalyysi päivittäisten askelten muutoksista/trendistä 30 päivän ajalta
|
Päivittäiset askeleet 24 tunnin aikana
|
Yksimuuttujainen aikasarjaanalyysi päivittäisten askelten muutoksista/trendistä 30 päivän ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucinda Bateman, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHC402-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .