Dobbeltblind randomisert placebokontrollert utprøving av en proprietær full hampblomstformulering for langvarig covid

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å lese, forstå og signere det informerte samtykket

2. Diagnose av lang covid er definert som følgende:

   1. Infiserte individer vil ha en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 36 måneder etter registrering og har hatt minst én måned med vedvarende tretthet og muskelsvakhet, funksjonssvikt og kognitiv svikt siden den akutte infeksjonen.
   2. Voksne med bekreftet tidligere SARS-CoV-2-infeksjon vil tilfredsstille ett av følgende:

   Jeg. Enhver person med en positiv SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR) eller nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT); ii. Enhver person med en positiv SARS-CoV-2 antigen rask diagnostisk test; iii. Enhver person med en positiv SARS-CoV-2 antistofftest

3. Mannlige og kvinnelige pasienter, 18-65 år

   en. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1. Kvinner som er bekreftet å være i ikke-fertil alder krever ikke graviditetstesting. For å bli vurdert som ikke-fertile, må pasienten være: i. Postmenopausal (definert som ingen menstruasjon på minst ett år); eller ii. Kirurgisk steril (s/p hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering minst seks måneder før påbegynt behandling med studieprodukt); eller iii. Minst tre måneder s/p en ikke-kirurgisk permanent steriliseringsprosedyre b. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet. Kvinner involvert i monogame forhold av samme kjønn eller forpliktet til seksuell avholdenhet (f.eks. religiøse årsaker) vil bli fritatt fra dette kravet. Tillatte prevensjonsmetoder inkluderer: i. Orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler (bør vært brukt i minst én hel syklus før administrering av studieproduktet) ii. Intrauterin enheter (IUD) iii. Vasektomisert partner iv. Dobbel barrieremetode (mannlig eller kvinnelig kondom, svamp, membran eller vaginalring med samtidig bruk av sæddrepende gelé eller krem)

4. En undersøkelse av urin medikamenter utført ved besøk 1 må være negativ for misbruk av rusmidler som metamfetamin, kokain, fencyklidin (PCP), marihuanametabolitter og ikke-avslørte amfetaminer og opioider/opiater. Følgende bestemmelser gjelder også:

   en. Pasienter med positiv screening UDS på grunn av foreskrevet amfetamin for tillatte tilstander trenger ikke ytterligere UDS-testing. De kan fortsette med studiebehandling, forutsatt at det ikke er bevis for misbruk eller avhengighet.

5. Pasienter bør ikke trenge behandling med warfarin, heparin, litium, digoksin, amiodaron, isoniazid, fenytoin, flukonazol, metotreksat, probenecid eller raloksifen. Pasienter på disse medisinene bør ikke screenes.
6. Pasienter samtykker i å avstå fra å ta medisiner som vil påvirke vurderingen av effektiviteten til studieproduktet så lenge studien varer
7. Villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte krav

8. Ha en smarttelefon og internettilgang for å fullføre online undersøkelser og kognitive tester

   Ekskluderingskriterier:

9. Forbedring av tretthet og fysisk funksjon på grunn av behandlingsintervensjon den siste måneden
10. Bruk av Xltran Plus™ eller Xltran™ innen 30 dager etter besøk 1.
11. Nåværende bruk av marihuana eller medisinsk cannabis
12. Får for tiden kroniske/daglige systemiske kortikosteroider (>5 mg prednison daglig, eller tilsvarende)
13. BMI <20 eller >40
14. Ammer eller er gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste seks månedene

15. Etter etterforskerens mening, enhver klinisk signifikant, ukontrollert eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan påvirke pasientens evne til å delta i studien eller potensielt kompromittere deres velvære mens han er registrert i studien

    en. Symptomatisk og/eller på annen måte klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til: hjerteinfarkt i løpet av de foregående to årene; ukontrollert hypertensjon; symptomatisk hjertesvikt (f.eks. New York Heart Association klasse II eller høyere); angina eller andre tegn på betydelig koronarsykdom; eller forventning om bypass eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene

16. Etter etterforskerens mening, bevis på en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse; f.eks. alvorlig, ustabil eller dårlig kontrollert depresjon, angst eller tvangslidelser; moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse; rusmisbruksforstyrrelse; eller noen historie med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse
17. Historie om selvmordsforsøk eller annen selvmordsatferd de siste to årene.
18. Ethvert forventet behov for kirurgi som kan forvirre resultatene eller forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen
19. Kjente allergier mot hampfrø, medisinsk cannabis, solsikkelecitin eller polysorbat
20. Nåværende påmelding til annen forskning eller klinisk utprøving