Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba zastrzeżonego preparatu z pełnym kwiatem konopi na długi czas Covid-19

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody

2. Diagnozę długiego Covid-19 definiuje się w następujący sposób:

   1. U osób zakażonych potwierdzona zostanie infekcja SARS-CoV-2 w ciągu 36 miesięcy od włączenia do badania, a od ostrej infekcji przez co najmniej miesiąc będzie występowało utrzymujące się zmęczenie i osłabienie mięśni, upośledzenie czynnościowe i poznawcze.
   2. Dorośli, u których potwierdzono wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2, spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

   I. Każda osoba z pozytywnym wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV-2 (PCR) lub testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT); II. Każda osoba, która ma pozytywny wynik szybkiego testu diagnostycznego na antygen SARS-CoV-2; iii. Każda osoba, która ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2

3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku 18–65 lat

   A. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1. Kobiety, u których potwierdzono, że nie są w stanie zajść w ciążę, nie wymagają testu ciążowego. Aby uwzględnić zdolność do zajścia w ciążę, pacjentka musi: Okres pomenopauzalny (definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej rok); lub ii. Chirurgicznie sterylne (histerektomia metodą S/P, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym produktem); lub iii. Co najmniej trzy miesiące niechirurgicznej procedury trwałej sterylizacji b. Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety pozostające w monogamicznych związkach osób tej samej płci lub zachowujące abstynencję seksualną (np. ze względów religijnych) będą zwolnione z tego wymogu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: Doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne (należy je stosować przez co najmniej jeden pełny cykl przed podaniem badanego produktu) ii. Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) iii. Partner poddany wazektomii iv. Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska lub żeńska, gąbka, diafragma lub pierścień dopochwowy z jednoczesnym użyciem żelu lub kremu plemnikobójczego)

4. Badanie moczu na obecność narkotyków przeprowadzone podczas Wizyty 1 musi dać wynik negatywny na obecność narkotyków, takich jak metamfetamina, kokaina, fencyklidyna (PCP), metabolity marihuany oraz nieujawnione amfetaminy i opioidy/opiaty. Obowiązują również następujące postanowienia:

   A. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego UDS w związku z przepisaną amfetaminą w dozwolonych schorzeniach nie wymagają dalszych badań UDS. Mogą kontynuować leczenie objęte badaniem, zakładając, że nie wykazują oznak nadużywania lub uzależnienia.

5. Pacjenci nie powinni wymagać leczenia warfaryną, heparyną, litem, digoksyną, amiodaronem, izoniazydem, fenytoiną, flukonazolem, metotreksatem,probenecydem lub raloksyfenem. Nie należy badać pacjentów przyjmujących te leki.
6. Pacjenci wyrażają zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania leków, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności badanego produktu przez okres trwania badania
7. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań określonych w protokole

8. Posiadaj smartfon i dostęp do Internetu, aby móc wypełniać ankiety online i testy poznawcze

   Kryteria wyłączenia:

9. Poprawa zmęczenia i sprawności fizycznej w wyniku jakiejkolwiek interwencji leczniczej w ciągu ostatniego miesiąca
10. Użycie Xltran Plus™ lub Xltran™ w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty.
11. Aktualne używanie marihuany lub marihuany medycznej
12. Obecnie przyjmuję przewlekłe/codziennie ogólnoustrojowe kortykosteroidy (>5 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik)
13. BMI <20 lub >40
14. Karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy

15. W opinii Badacza każdy istotny klinicznie, niekontrolowany lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub potencjalnie zagrozić jego dobrostanowi podczas włączenia do badania

    A. Objawowa i/lub klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch lat; niekontrolowane nadciśnienie; objawowa niewydolność serca (np. klasa II lub wyższa New York Heart Association); dławica piersiowa lub inny dowód istotnej choroby wieńcowej; lub przewidywanie bajpasu lub innej operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy

16. Zdaniem Badacza dowód na istotne klinicznie zaburzenie psychiczne; np. ciężka, niestabilna lub słabo kontrolowana depresja, stany lękowe lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu; zaburzenie związane z używaniem substancji; lub jakakolwiek historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub innych zaburzeń psychotycznych
17. Historia prób samobójczych lub innych zachowań samobójczych w ciągu ostatnich dwóch lat.
18. Jakakolwiek przewidywana potrzeba operacji, która może zakłócić wyniki lub zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
19. Znana alergia na nasiona konopi, marihuanę medyczną, lecytynę słonecznikową lub polisorbat
20. Aktualne uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu lub badaniu klinicznym