Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proef met een gepatenteerde volledige hennepbloemformulering voor lange COVID

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, begrijpen en ondertekenen

2. De diagnose van lange COVID wordt als volgt gedefinieerd:

   1. Geïnfecteerde personen zullen binnen 36 maanden na inschrijving een bevestigde SARS-CoV-2-infectie hebben en sinds de acute infectie ten minste één maand last hebben gehad van aanhoudende vermoeidheid en spierzwakte, functionele beperkingen en cognitieve beperkingen.
   2. Volwassenen met een bevestigde eerdere SARS-CoV-2-infectie zullen aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   i. Elke persoon met een positieve SARS-CoV-2-polymerasekettingreactie (PCR) of nucleïnezuuramplificatietest (NAAT); ii. Elke persoon met een positieve snelle diagnostische test voor SARS-CoV-2-antigeen; iii. Elke persoon met een positieve SARS-CoV-2-antilichaamtest

3. Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18-65 jaar oud

   A. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij bezoek 1 een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan. Voor vrouwen waarvan is vastgesteld dat ze niet zwanger kunnen worden, is geen zwangerschapstest vereist. Om te worden beschouwd als niet-kinderbaar, moet de patiënt: i. Postmenopauzaal (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende minstens één jaar); of ii. Chirurgisch steriel (s/p-hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinden van de eileiders ten minste zes maanden vóór aanvang van de behandeling met het onderzoeksproduct); of iii. Tenminste drie maanden s/p een niet-chirurgische permanente sterilisatieprocedure b. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn tijdens de duur van het onderzoek gebruik te maken van een effectieve anticonceptiemethode. Vrouwen die betrokken zijn bij monogame relaties tussen mensen van hetzelfde geslacht of zich inzetten voor seksuele onthouding (bijvoorbeeld om religieuze redenen), zullen van deze vereiste worden vrijgesteld. Toegestane anticonceptiemethoden omvatten: i. Orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale hormonale anticonceptiva (moeten worden gebruikt gedurende minimaal één volledige cyclus vóór toediening van het onderzoeksproduct) ii. Intra-uteriene apparaten (IUD) iii. Gevasectomiseerde partner iv. Dubbele barrièremethode (mannen- of vrouwencondoom, spons, diafragma of vaginale ring met gelijktijdig gebruik van zaaddodende gelei of crème)

4. Een urine-drugsscreening die tijdens Bezoek 1 wordt uitgevoerd, moet negatief zijn voor misbruik van drugs zoals methamfetamine, cocaïne, fencyclidine (PCP), marihuanametabolieten en niet-openbaar gemaakte amfetaminen en opioïden/opiaten. Daarnaast zijn de volgende bepalingen van toepassing:

   A. Patiënten met een positieve UDS-screening vanwege voorgeschreven amfetaminen voor toegestane aandoeningen hebben geen verdere UDS-tests nodig. Ze kunnen doorgaan met de onderzoeksbehandeling, ervan uitgaande dat er geen bewijs is van misbruik of afhankelijkheid.

5. Patiënten zouden geen behandeling met warfarine, heparine, lithium, digoxine, amiodaron, isoniazide, fenytoïne, fluconazol, methotrexaat, probenecide of raloxifen nodig hebben. Patiënten die deze medicijnen gebruiken, mogen niet worden gescreend.
6. Patiënten stemmen ermee in om gedurende de duur van het onderzoek geen medicijnen te gebruiken die de beoordeling van de effectiviteit van het onderzoeksproduct zouden kunnen beïnvloeden
7. Bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol gespecificeerde eisen

8. Zorg voor een smartphone en internettoegang om online enquêtes en cognitieve tests in te vullen

   Uitsluitingscriteria:

9. Verbetering van vermoeidheid en fysiek functioneren als gevolg van een behandeling in de afgelopen maand
10. Gebruik van Xltran Plus™ of Xltran™ binnen 30 dagen na bezoek 1.
11. Huidig ​​gebruik van marihuana of medicinale cannabis
12. Krijgt momenteel chronische/dagelijkse systemische corticosteroïden (>5 mg prednison per dag, of gelijkwaardig)
13. BMI <20 of >40
14. Borstvoeding geeft of zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden in de komende zes maanden

15. Naar de mening van de onderzoeker: elke klinisch significante, ongecontroleerde of onstabiele medische of chirurgische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden of die mogelijk zijn welzijn in gevaar zou kunnen brengen tijdens deelname aan het onderzoek

    A. Symptomatische en/of anderszins klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot: myocardinfarct gedurende de voorgaande twee jaar; ongecontroleerde hypertensie; symptomatisch hartfalen (bijv. New York Heart Association klasse II of hoger); angina pectoris of ander bewijs van significante coronaire hartziekte; of anticipatie op een bypass of andere hartoperatie binnen de komende 12 maanden

16. Naar de mening van de onderzoeker: bewijs van een klinisch significante psychiatrische stoornis; bijvoorbeeld ernstige, onstabiele of slecht gecontroleerde depressie, angst of obsessief-compulsieve stoornis; matige of ernstige stoornis in alcoholgebruik; stoornis in middelengebruik; of een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornis
17. Geschiedenis van zelfmoordpogingen of ander zelfmoordgedrag in de afgelopen twee jaar.
18. Elke verwachte noodzaak voor een operatie die de resultaten zou kunnen verstoren of het vermogen van de patiënt om aan het protocol te voldoen zou kunnen belemmeren
19. Bekende allergieën voor hennepzaden, medicinale cannabis, zonnebloemlecithine of polysorbaat
20. Huidige deelname aan enig ander onderzoek of klinische proef