Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование запатентованного полного состава цветков конопли для лечения длительного COVID

Критерии включения:

1. Желание и возможность прочитать, понять и подписать информированное согласие

2. Диагностика длинного COVID определяется следующим образом:

   1. У инфицированных лиц будет подтверждена инфекция SARS-CoV-2 в течение 36 месяцев после включения в исследование, и с момента острой инфекции у них будет по крайней мере один месяц стойкой усталости и мышечной слабости, функциональных нарушений и когнитивных нарушений.
   2. Взрослые с подтвержденной предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 должны соответствовать любому из следующих требований:

   я. Любой человек с положительным результатом полимеразной цепной реакции (ПЦР) SARS-CoV-2 или теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК); ii. Любой человек с положительным результатом экспресс-диагностического теста на антиген SARS-CoV-2; iii. Любой человек с положительным тестом на антитела к SARS-CoV-2.

3. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет.

   а. Пациентки женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче во время первого визита. Женщинам, у которых подтверждено отсутствие детородного потенциала, тестирование на беременность не требуется. Чтобы считаться неспособным к деторождению, пациентка должна быть: i. Постменопауза (определяется как отсутствие менструации в течение как минимум одного года); или ii. Хирургическая стерильность (п/п гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб по крайней мере за шесть месяцев до начала лечения исследуемым продуктом); или iii. Не менее трех месяцев после процедуры нехирургической постоянной стерилизации b. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Женщины, состоящие в моногамных однополых отношениях или придерживающиеся сексуального воздержания (например, по религиозным причинам), будут освобождены от этого требования. Разрешенные методы контрацепции включают: i. Пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные гормональные контрацептивы (должны были использоваться как минимум в течение одного полного цикла до введения исследуемого продукта) ii. Внутриматочные противозачаточные средства (ВМС) iii. Партнер, подвергшийся вазэктомии iv. Метод двойного барьера (мужской или женский презерватив, губка, диафрагма или вагинальное кольцо с одновременным применением спермицидного геля или крема)

4. Анализ мочи на наркотики, проводимый во время визита 1, должен быть отрицательным на наркотики, вызывающие злоупотребление, такие как метамфетамин, кокаин, фенциклидин (PCP), метаболиты марихуаны, а также неуказанные амфетамины и опиоиды/опиаты. Также применяются следующие положения:

   а. Пациентам с положительным результатом скрининга UDS, вызванным назначением амфетаминов при разрешенных состояниях, дальнейшее тестирование UDS не требуется. Они могут продолжить лечение в рамках исследования при условии отсутствия признаков злоупотребления или зависимости.

5. Пациентам не требуется лечение варфарином, гепарином, литием, дигоксином, амиодароном, изониазидом, фенитоином, флуконазолом, метотрексатом, пробенецидом или ралоксифеном. Пациенты, принимающие эти препараты, не должны подвергаться скринингу.
6. Пациенты соглашаются воздерживаться от приема лекарств, которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого продукта, на время исследования.
7. Желание и возможность соблюдать все требования протокола.

8. Имейте смартфон и доступ в Интернет для прохождения онлайн-опросов и когнитивных тестов.

   Критерий исключения:

9. Улучшение утомляемости и физической функции в результате любого лечебного вмешательства за последний месяц.
10. Использование Xltran Plus™ или Xltran™ в течение 30 дней после первого визита.
11. Текущее употребление марихуаны или медицинского каннабиса
12. В настоящее время постоянно/ежедневно принимает системные кортикостероиды (>5 мг преднизона в день или его эквивалент)
13. ИМТ <20 или >40
14. Кормление грудью, беременность или планирование беременности в течение следующих шести месяцев.

15. По мнению исследователя, любое клинически значимое, неконтролируемое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании или потенциально поставить под угрозу его благополучие во время участия в исследовании.

    а. Симптоматическое и/или иное клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего: инфаркт миокарда в течение предшествующих двух лет; неконтролируемая гипертония; симптоматическая сердечная недостаточность (например, II класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше); стенокардия или другие признаки серьезной ишемической болезни сердца; или ожидание шунтирования или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев

16. По мнению следователя, имеются признаки клинически значимого психического расстройства; например, тяжелая, нестабильная или плохо контролируемая депрессия, тревога или обсессивно-компульсивное расстройство; умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя; расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ; или любая история биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства или другого психотического расстройства
17. История попыток самоубийства или другого суицидального поведения за последние два года.
18. Любая ожидаемая необходимость хирургического вмешательства, которая может исказить результаты или помешать пациенту соблюдать протокол.
19. Известная аллергия на семена конопли, медицинский каннабис, лецитин подсолнечника или полисорбат.
20. Текущее участие в любых других исследованиях или клинических испытаниях