Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de una formulación patentada de flor de cáñamo completa para COVID prolongado

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado.

2. El diagnóstico de COVID prolongado se define de la siguiente manera:

   1. Las personas infectadas tendrán una infección por SARS-CoV-2 confirmada dentro de los 36 meses posteriores a la inscripción y habrán tenido al menos un mes de fatiga persistente y debilidad muscular, deterioro funcional y deterioro cognitivo desde la infección aguda.
   2. Los adultos con infección previa confirmada por SARS-CoV-2 cumplirán cualquiera de los siguientes requisitos:

   i. Cualquier persona con una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) positiva para el SARS-CoV-2; ii. Cualquier persona con prueba de diagnóstico rápido del antígeno SARS-CoV-2 positiva; III. Cualquier persona con una prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 positiva.

3. Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años.

   a. Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1. Las mujeres confirmadas como no fértiles no requieren prueba de embarazo. Para ser considerado no fértil, el paciente debe: i. Posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante al menos un año); o ii. Quirúrgicamente estéril (histerectomía s/p, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de comenzar el tratamiento con el producto del estudio); o iii. Al menos tres meses sin un procedimiento de esterilización permanente no quirúrgico b. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio. Las mujeres involucradas en relaciones monógamas entre personas del mismo sexo o comprometidas con la abstinencia sexual (por ejemplo, por razones religiosas) no estarán sujetas a este requisito. Los métodos anticonceptivos permitidos incluyen: i. Anticonceptivos hormonales orales, implantables, inyectables o transdérmicos (deben haberse utilizado durante un mínimo de un ciclo completo antes de la administración del producto del estudio) ii. Dispositivos intrauterinos (DIU) iii. Pareja vasectomizada iv. Método de doble barrera (condón masculino o femenino, esponja, diafragma o anillo vaginal con uso simultáneo de jalea o crema espermicida)

4. Una prueba de detección de drogas en orina realizada en la Visita 1 debe ser negativa para drogas de abuso como metanfetamina, cocaína, fenciclidina (PCP), metabolitos de la marihuana y anfetaminas y opioides/opiáceos no divulgados. También se aplican las siguientes estipulaciones:

   a. Los pacientes con una prueba UDS positiva debido a anfetaminas recetadas para condiciones permitidas no requieren más pruebas UDS. Pueden continuar con el tratamiento del estudio, asumiendo que no hay evidencia de abuso o dependencia.

5. Los pacientes no deben requerir tratamiento con warfarina, heparina, litio, digoxina, amiodarona, isoniazida, fenitoína, fluconazol, metotrexato, probenecid o raloxifeno. Los pacientes que toman estos medicamentos no deben ser examinados.
6. Los pacientes aceptan abstenerse de tomar medicamentos que puedan afectar la evaluación de la eficacia del producto del estudio durante la duración del estudio.
7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos especificados en el protocolo.

8. Tener un teléfono inteligente y acceso a Internet para completar encuestas en línea y pruebas cognitivas.

   Criterio de exclusión:

9. Mejora de la fatiga y la función física debido a cualquier intervención de tratamiento en el último mes
10. Uso de Xltran Plus™ o Xltran™ dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
11. Uso actual de marihuana o cannabis medicinal.
12. Actualmente recibe corticosteroides sistémicos crónicos/diarios (>5 mg de prednisona al día o equivalente)
13. IMC <20 o >40
14. Está amamantando o está embarazada, o planea quedar embarazada durante los próximos seis meses.

15. En opinión del investigador, cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa, no controlada o inestable que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio o potencialmente comprometer su bienestar mientras está inscrito en el estudio.

    a. Enfermedad cardíaca sintomática y/o clínicamente significativa, que incluye, entre otros: infarto de miocardio durante los dos años anteriores; hipertensión no controlada; insuficiencia cardíaca sintomática (p. ej., clase II de la New York Heart Association o superior); angina u otra evidencia de enfermedad arterial coronaria significativa; o anticipación de bypass u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses

16. En opinión del Investigador, evidencia de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo; por ejemplo, depresión, ansiedad o trastorno obsesivo-compulsivo grave, inestable o mal controlado; trastorno por consumo de alcohol moderado o grave; trastorno por uso de sustancias; o cualquier historial de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico
17. Historial de intento de suicidio u otra conducta suicida en los dos años anteriores.
18. Cualquier necesidad anticipada de cirugía que pueda confundir los resultados o interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
19. Alergias conocidas a las semillas de cáñamo, cannabis medicinal, lecitina de girasol o polisorbato
20. Inscripción actual en cualquier otra investigación o ensayo clínico.