Sperimentazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, di una formulazione proprietaria completa di fiori di canapa per COVID a lungo termine

Criterio di inclusione:

1. Disponibile e in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato

2. La diagnosi di COVID lungo è definita come segue:

   1. Gli individui infetti avranno un'infezione confermata da SARS-CoV-2 entro 36 mesi dall'arruolamento e avranno avuto almeno un mese di affaticamento persistente e debolezza muscolare, deterioramento funzionale e deterioramento cognitivo dall'infezione acuta.
   2. Gli adulti con precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata soddisferanno uno dei seguenti:

   io. Qualsiasi persona con una reazione a catena della polimerasi (PCR) SARS-CoV-2 o un test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) positivo; ii. Qualsiasi persona con un test diagnostico rapido dell’antigene SARS-CoV-2 positivo; iii. Qualsiasi persona con un test anticorpale SARS-CoV-2 positivo

3. Pazienti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni

   UN. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1. Le donne in età fertile non necessitano di test di gravidanza. Per essere considerata non fertile, la paziente deve essere: i. Post-menopausa (definita come assenza di mestruazioni per almeno un anno); o ii. Chirurgicamente sterile (isterectomia s/p, ovariectomia bilaterale o legatura tubarica bilaterale almeno sei mesi prima dell'inizio del trattamento con il prodotto in studio); o iii. Almeno tre mesi dopo una procedura di sterilizzazione permanente non chirurgica b. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio. Le donne coinvolte in relazioni monogame tra persone dello stesso sesso o impegnate nell’astinenza sessuale (ad esempio, per motivi religiosi) saranno esentate da questo requisito. I metodi contraccettivi consentiti includono: i. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, iniettabili o transdermici (devono essere stati utilizzati per almeno un ciclo completo prima della somministrazione del prodotto in studio) ii. Dispositivi intrauterini (IUD) iii. Partner vasectomizzato iv. Metodo a doppia barriera (preservativo maschile o femminile, spugna, diaframma o anello vaginale con uso simultaneo di gel o crema spermicida)

4. Uno screening antidroga delle urine eseguito durante la Visita 1 deve essere negativo per droghe d'abuso come metanfetamina, cocaina, fenciclidina (PCP), metaboliti della marijuana e anfetamine e oppioidi/oppioidi non divulgati. Si applicano inoltre le seguenti disposizioni:

   UN. I pazienti con un UDS allo screening positivo a causa delle anfetamine prescritte per le condizioni consentite non necessitano di ulteriori test UDS. Possono procedere con il trattamento in studio, presupponendo che non vi siano prove di abuso o dipendenza.

5. I pazienti non dovrebbero richiedere un trattamento con warfarin, eparina, litio, digossina, amiodarone, isoniazide, fenitoina, fluconazolo, metotrexato, probenecid o raloxifene. I pazienti che assumono questi farmaci non devono essere sottoposti a screening.
6. I pazienti accettano di astenersi dall'assumere farmaci che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del prodotto in studio per la durata dello studio
7. Disponibile e in grado di soddisfare tutti i requisiti specificati nel protocollo

8. Avere uno smartphone e un accesso a Internet per completare sondaggi online e test cognitivi

   Criteri di esclusione:

9. Miglioramento dell'affaticamento e della funzione fisica a causa di qualsiasi intervento terapeutico nell'ultimo mese
10. Utilizzo di Xltran Plus™ o Xltran™ entro 30 giorni dalla Visita 1.
11. Uso attuale di marijuana o cannabis terapeutica
12. Attualmente in trattamento con corticosteroidi sistemici cronici/giornalieri (>5 mg di prednisone al giorno o equivalente)
13. BMI <20 o >40
14. Allattamento al seno o gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi sei mesi

15. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica o chirurgica clinicamente significativa, non controllata o instabile che potrebbe influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio o potenzialmente compromettere il suo benessere durante l'arruolamento nello studio

    UN. Malattia cardiaca sintomatica e/o altrimenti clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a: infarto del miocardio durante i due anni precedenti; ipertensione incontrollata; insufficienza cardiaca sintomatica (ad esempio, classe II della New York Heart Association o superiore); angina o altra evidenza di significativa malattia coronarica; o previsione di bypass o altro intervento cardiaco entro i prossimi 12 mesi

16. Secondo l'opinione dell'investigatore, prova di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo; ad esempio, depressione grave, instabile o scarsamente controllata, ansia o disturbo ossessivo-compulsivo; disturbo da uso di alcol moderato o grave; disturbo da uso di sostanze; o qualsiasi storia di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico
17. Storia di tentativi di suicidio o altri comportamenti suicidari nei due anni precedenti.
18. Qualsiasi necessità prevista di un intervento chirurgico che potrebbe confondere i risultati o interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo
19. Allergie note ai semi di canapa, cannabis medica, lecitina di girasole o polisorbato
20. Attuale iscrizione a qualsiasi altra ricerca o sperimentazione clinica