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コホート原発性副甲状腺機能亢進症 (CoHPT)

2025年8月29日 更新者：Nantes University Hospital

前向きコホート 原発性副甲状腺機能亢進症

CoHPT は、ナント大学病院で原発性副甲状腺機能亢進症と診断されたすべての患者を含む、前向きで単一中心の観察コホートであり、副甲状腺摘出術に関連する転帰を研究することを目的としています。 臨床的および生化学的評価は、封入時、および6、12、36、および60ヶ月で行われます。 バイオコレクションが収集されます。 主な仮説は、副甲状腺摘出術により心血管、腎臓、骨、および心血管の結果が生活の質とともに改善される可能性があるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

原発性副甲状腺機能亢進症は、3 番目に多い内分泌疾患であり、唯一の根治的治療は副甲状腺摘出術です (約 8000/年)。 しかし、証拠によると、PHPT の最も穏やかな形態は、単純な監視で安全に監視できることが示唆されています。 ただし、いくつかの結果 (心血管、骨、腎臓、または生活の質) に対する手術の影響に関するデータは議論の余地があるため、手術の適応を定義することは困難です。

CoHPTは、ナント大学病院で散発性原発性副甲状腺機能亢進症と診断されたすべての連続した患者を含む、前向きで単一中心の観察コホートであり、副甲状腺摘出術に関連する転帰を研究することを目的としています。 手術を行わなくても経過観察を行います。

体系的な臨床的および生化学的評価は、包含時、および6、12、36、および60か月で実行されます。 これらの情報には、人口統計学的および一般的な医療データ、術前の画像検査、術後の結果、組織病理学的分析、原発性副甲状腺機能亢進症の影響の評価、および標的臓器 (骨、腎臓、心血管) および生活の質に対するその手術が含まれます。 骨リモデリングおよび心血管リスクに関連するバイオマーカーを測定するために、バイオコレクションを構成するために空腹時血液サンプルも収集されます。

目的は次のとおりです。

  • 原発性副甲状腺機能亢進症の治療または観察の長期的な結果を知ること。
  • 外科的適応をより明確にするため
  • バイオコレクションを用いて心血管障害のメカニズムをよりよく理解する
  • 外科的管理と単純な監視の医療経済的影響を研究する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

403

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • 募集
        • Nantes university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ナント大学病院で散発性原発性副甲状腺機能亢進症を受診しているすべての連続した患者

説明

包含基準:

• 年齢 > 18

除外基準:

  • 年齢 < 18
  • 妊娠・授乳期
  • 成年後見人
  • 二次性/三次性副甲状腺機能亢進症
  • 多発性内分泌腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺摘出術後の心血管イベントの発生
時間枠：封入から手術後12ヶ月まで
心血管イベントには、心筋梗塞、脳血管および末梢動脈イベントが含まれます
封入から手術後12ヶ月まで
手術後のLDL-コレステロール濃度の変化
時間枠：封入から手術後12ヶ月まで
血漿LDL-コレステロール（mg/dL）は、酵素法を使用して直接測定されます
封入から手術後12ヶ月まで
手術後の HDL-コレステロール濃度の変化
時間枠：封入から手術後12ヶ月まで
血漿HDL-コレステロール（mg/dL）は、酵素法を使用して測定されます
封入から手術後12ヶ月まで
手術後の血漿トリグリセリド濃度の変化
時間枠：封入から手術後12ヶ月まで
血漿トリグリセリド (mg/dL) は、酵素法を使用して測定されます
封入から手術後12ヶ月まで
手術後の恒常性モデル評価 HOMA-IR 指数の変化
時間枠：封入から手術後12ヶ月まで
HOMA-IR は、空腹時血漿グルコースとインスリン レベルを使用して、次の式で計算されます: (空腹時血漿インスリン (mIU/L) × 空腹時血漿グルコース (mmol/L))/22.5
封入から手術後12ヶ月まで
手術後の恒常性モデル評価 HOMA-B 指数の変化
時間枠：封入から手術後12ヶ月まで
HOMA-B は、空腹時血漿グルコースとインスリン レベルを使用して、次の式で計算されます: 20 × 空腹時血漿インスリン (mIU/L)/[空腹時血漿グルコース (mmol/L) - 3.5]
封入から手術後12ヶ月まで
手術後の動脈硬化の変化
時間枠：封入から手術後12ヶ月まで
動脈硬化は、PoPmeter®機器を使用した脈波速度の測定によって反映されます
封入から手術後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺摘出術後の心血管イベントの発生
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
心血管イベントには、心筋梗塞、脳血管および末梢動脈イベントが含まれます
封入から手術後60ヶ月まで
手術後のLDL-コレステロール濃度の変化
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
血漿LDL-コレステロール（mg/dL）は、酵素法を使用して直接測定されます
封入から手術後60ヶ月まで
手術後の HDL-コレステロール濃度の変化
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
血漿HDL-コレステロール（mg/dL）は、酵素法を使用して測定されます
封入から手術後60ヶ月まで
手術後の血漿トリグリセリド濃度の変化
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
血漿トリグリセリド (mg/dL) は、酵素法を使用して測定されます
封入から手術後60ヶ月まで
手術後の恒常性モデル評価 HOMA-IR 指数の変化
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
HOMA-IR は、空腹時血漿グルコースとインスリン レベルを使用して、次の式で計算されます: (空腹時血漿インスリン (mIU/L) × 空腹時血漿グルコース (mmol/L))/22.5
封入から手術後60ヶ月まで
手術後の恒常性モデル評価 HOMA-B 指数の変化
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
HOMA-B は、空腹時血漿グルコースとインスリン レベルを使用して、次の式で計算されます: 20 × 空腹時血漿インスリン (mIU/L)/[空腹時血漿グルコース (mmol/L) - 3.5]
封入から手術後60ヶ月まで
手術後の動脈硬化の変化
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
動脈硬化は、PoPmeter®機器を使用した脈波速度の測定によって反映されます
封入から手術後60ヶ月まで
副甲状腺摘出術後の骨密度の変化
時間枠：封入から手術後12ヶ月まで
骨塩密度は、腰椎、左股関節、左大腿骨頸部、および左遠位橈骨の二重 X 線吸収法を使用して測定されます。
封入から手術後12ヶ月まで
骨特異的アルカリホスファターゼの変化
時間枠：封入から手術後12ヶ月まで
アルカリホスファターゼ (IU/L) は、ELISA 酵素法を使用して測定されます。
封入から手術後12ヶ月まで
P1NPの変化
時間枠：封入から手術後12ヶ月まで
P1NP (µg/L) は ELISA 酵素法を使用して測定されます
封入から手術後12ヶ月まで
血漿CTXの変化
時間枠：封入から手術後12ヶ月まで
CTX (µg/L) は ELISA 酵素法を使用して測定されます
封入から手術後12ヶ月まで
副甲状腺摘出術後の骨密度の変化
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
骨塩密度は、腰椎、左股関節、左大腿骨頸部、および左遠位橈骨の二重 X 線吸収法を使用して測定されます。
封入から手術後60ヶ月まで
骨特異的アルカリホスファターゼの変化
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
アルカリホスファターゼ (IU/L) は、ELISA 酵素法を使用して測定されます。
封入から手術後60ヶ月まで
P1NPの変化
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
P1NP (µg/L) は ELISA 酵素法を使用して測定されます
封入から手術後60ヶ月まで
血漿CTXの変化
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
CTX (µg/L) は ELISA 酵素法を使用して測定されます
封入から手術後60ヶ月まで
手術後のSF-36アンケートの身体的要素スコアの変化
時間枠：封入から手術後36ヶ月まで
身体的要素のスコアは、身体的健康に関する SF-36 アンケートの 4 項目から計算されます。 結果は、含まれる患者と、年齢と性別が一致したフランスの参照母集団で期待される値との比率として表されます (Perneger T、Leplège A、Ecosse E で入手可能です。ル アンケート MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des score; パリ: Editions Estem. 2001:1-156.)
封入から手術後36ヶ月まで
手術後のSF-36アンケートのメンタルコンポーネントスコアの変化
時間枠：封入から手術後36ヶ月まで
メンタルコンポーネントスコアは、メンタルヘルスに関するSF-36アンケートの4項目から算出されます。 結果は、含まれる患者と、年齢と性別が一致したフランスの参照集団で期待される値との比率として表されます。
封入から手術後36ヶ月まで
手術後のSF-36アンケートの身体的要素スコアの変化
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
身体的要素のスコアは、身体的健康に関する SF-36 アンケートの 4 項目から計算されます。 結果は、含まれる患者と、年齢と性別が一致したフランスの参照母集団で期待される値との比率として表されます (Perneger T、Leplège A、Ecosse E で入手可能です。ル アンケート MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des score; パリ: Editions Estem. 2001:1-156.)
封入から手術後60ヶ月まで
手術後のSF-36アンケートのメンタルコンポーネントスコアの変化
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
メンタルコンポーネントスコアは、メンタルヘルスに関するSF-36アンケートの4項目から算出されます。 結果は、含まれる患者と、年齢と性別が一致したフランスの参照集団で期待される値との比率として表されます。
封入から手術後60ヶ月まで
副甲状腺摘出術後の腎転帰（推定糸球体濾過率）の変化
時間枠：封入から手術後60ヶ月まで
推定糸球体濾過率は、測定された血清クレアチニンからCKD-EPI式を使用して計算されます
封入から手術後60ヶ月まで
単純なサーベイランスと比較した、原発性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺摘出術の医療経済的影響
時間枠：術後60ヶ月
心臓および骨の併存疾患および外科的合併症の悪化の発生率を考慮に入れています。 データは、Système National d'Information Interrégimes d'Assurance Maladie (SNIIR-AM) のデータとの確率論的マッチングによって相互参照されます。
術後60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月31日

一次修了 (実際)

2022年2月24日

研究の完了 (推定)

2027年2月24日

試験登録日

最初に提出

2022年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC15_0424

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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