队列原发性甲状旁腺功能亢进症 (CoHPT)
2022年7月19日 更新者：Nantes University Hospital
前瞻性队列原发性甲状旁腺功能亢进症
CoHPT 是一个前瞻性、单中心、观察性队列，包括南特大学医院诊断为原发性甲状旁腺功能亢进症的所有患者，旨在研究与甲状旁腺切除术相关的结果。
在纳入、6、12、36 和 60 个月时进行临床和生化评估。
收集生物集合。
主要假设是甲状旁腺切除术可以改善心血管、肾脏、骨骼和心血管结局以及生活质量。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
灵长类甲状旁腺功能亢进症是第三大最常见的内分泌疾病，唯一的治愈方法是甲状旁腺切除术（约8000例/年）。 然而，有证据表明，最温和的 PHPT 形式可以通过简单的监测进行安全监测。 然而，定义手术适应症具有挑战性，因为有关手术对几种结果（即心血管、骨骼、肾脏或生活质量）影响的数据存在争议。
CoHPT 是一个前瞻性、单中心、观察性队列，包括南特大学医院诊断为散发性原发性甲状旁腺功能亢进症的所有连续患者，旨在研究与甲状旁腺切除术相关的结果。 即使不进行手术，也会对患者进行随访。
在纳入、6、12、36 和 60 个月时进行系统的临床和生化评估。 这些信息包括人口统计和一般医学数据、术前影像学检查、术后结果、组织病理学分析、原发性甲状旁腺功能亢进及其手术对靶器官（骨骼、肾脏、心血管）的影响评估以及生活质量。 还收集空腹血样以构成生物集合，以测量与骨重塑和心血管风险相关的生物标志物。
目标是：
- 了解原发性甲状旁腺功能亢进治疗或观察的长期后果。
- 更好地定义手术适应症
- 通过使用生物收集更好地了解心血管损伤的机制
- 研究手术治疗与简单监测的医学经济学结果
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
403
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric MIRALLIE, PHD
- 电话号码：33 2 40 08 31 66
- 邮箱：eric.mirallie@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- 招聘中
- Nantes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
南特大学医院所有连续就诊的散发性原发性甲状旁腺功能亢进患者
描述
纳入标准：
• 年龄> 18
排除标准：
- 年龄 < 18
- 怀孕/哺乳
- 成人监护
- 继发性/三发性甲状旁腺功能亢进症
- 多发性内分泌肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性甲状旁腺功能亢进症甲状旁腺切除术后心血管事件的发生
大体时间：纳入至手术后 12 个月之间
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心血管事件包括心肌梗塞、脑血管和外周动脉事件
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纳入至手术后 12 个月之间
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手术后低密度脂蛋白胆固醇浓度的变化
大体时间：纳入至手术后 12 个月之间
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血浆低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 将使用酶法直接测量
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纳入至手术后 12 个月之间
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手术后高密度脂蛋白胆固醇浓度的变化
大体时间：纳入至手术后 12 个月之间
|
将使用酶法测量血浆 HDL 胆固醇 (mg/dL)
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纳入至手术后 12 个月之间
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手术后血浆甘油三酯浓度的变化
大体时间：纳入至手术后 12 个月之间
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将使用酶法测量血浆甘油三酯 (mg/dL)
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纳入至手术后 12 个月之间
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术后稳态模型评估HOMA-IR指数的变化
大体时间：纳入至手术后 12 个月之间
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HOMA-IR使用空腹血糖和胰岛素水平计算，公式如下：（空腹血浆胰岛素（mIU/L）×空腹血糖（mmol/L））/22.5
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纳入至手术后 12 个月之间
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术后动态平衡模型评估HOMA-B指数的变化
大体时间：纳入至手术后 12 个月之间
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HOMA-B 使用空腹血糖和胰岛素水平计算，公式如下：20 × 空腹血浆胰岛素 (mIU/L)/[空腹血糖 (mmol/L) - 3.5]
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纳入至手术后 12 个月之间
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手术后动脉硬度的变化
大体时间：纳入至手术后 12 个月之间
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动脉硬度通过使用 PoPmeter® 仪器测量脉搏波速度来反映
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纳入至手术后 12 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性甲状旁腺功能亢进症甲状旁腺切除术后心血管事件的发生
大体时间：入组至术后 60 个月
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心血管事件包括心肌梗塞、脑血管和外周动脉事件
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入组至术后 60 个月
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手术后低密度脂蛋白胆固醇浓度的变化
大体时间：入组至术后 60 个月
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血浆低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 将使用酶法直接测量
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入组至术后 60 个月
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手术后高密度脂蛋白胆固醇浓度的变化
大体时间：入组至术后 60 个月
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将使用酶法测量血浆 HDL 胆固醇 (mg/dL)
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入组至术后 60 个月
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手术后血浆甘油三酯浓度的变化
大体时间：入组至术后 60 个月
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将使用酶法测量血浆甘油三酯 (mg/dL)
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入组至术后 60 个月
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术后稳态模型评估HOMA-IR指数的变化
大体时间：入组至术后 60 个月
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HOMA-IR使用空腹血糖和胰岛素水平计算，公式如下：（空腹血浆胰岛素（mIU/L）×空腹血糖（mmol/L））/22.5
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入组至术后 60 个月
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术后动态平衡模型评估HOMA-B指数的变化
大体时间：入组至术后 60 个月
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HOMA-B 使用空腹血糖和胰岛素水平计算，公式如下：20 × 空腹血浆胰岛素 (mIU/L)/[空腹血糖 (mmol/L) - 3.5]
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入组至术后 60 个月
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手术后动脉硬度的变化
大体时间：入组至术后 60 个月
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动脉硬度通过使用 PoPmeter® 仪器测量脉搏波速度来反映
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入组至术后 60 个月
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甲状旁腺切除术后骨密度的变化
大体时间：纳入至手术后 12 个月之间
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使用双 X 射线吸收测定法测量腰椎、左髋、左股骨颈和左桡骨远端的骨矿物质密度
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纳入至手术后 12 个月之间
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骨特异性碱性磷酸酶的变化
大体时间：纳入至手术后 12 个月之间
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碱性磷酸酶 (IU/L) 使用 ELISA 酶促法测量
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纳入至手术后 12 个月之间
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P1NP 的变化
大体时间：纳入至手术后 12 个月之间
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P1NP (µg/L) 使用 ELISA 酶法测量
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纳入至手术后 12 个月之间
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血浆 CTX 的变化
大体时间：纳入至手术后 12 个月之间
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CTX (µg/L) 使用 ELISA 酶法测量
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纳入至手术后 12 个月之间
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甲状旁腺切除术后骨密度的变化
大体时间：入组至术后 60 个月
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使用双 X 射线吸收测定法测量腰椎、左髋、左股骨颈和左桡骨远端的骨矿物质密度
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入组至术后 60 个月
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骨特异性碱性磷酸酶的变化
大体时间：入组至术后 60 个月
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碱性磷酸酶 (IU/L) 使用 ELISA 酶促法测量
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入组至术后 60 个月
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P1NP 的变化
大体时间：入组至术后 60 个月
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P1NP (µg/L) 使用 ELISA 酶法测量
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入组至术后 60 个月
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血浆 CTX 的变化
大体时间：入组至术后 60 个月
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CTX (µg/L) 使用 ELISA 酶法测量
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入组至术后 60 个月
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手术后SF-36问卷物理成分评分的变化
大体时间：入组至术后 36 个月
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身体成分得分是根据 SF-36 问卷中与身体健康相关的 4 个项目计算得出的。
结果表示为年龄和性别匹配的法国参考人群中预期值的纳入患者之间的比率（可在 Perneger T、Leplège A、Ecosse E. Le 问卷 MOS SF-36：manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des scores；巴黎：Editions Estem。
2001:1-156.)
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入组至术后 36 个月
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术后SF-36问卷心理成分评分变化
大体时间：入组至术后 36 个月
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心理成分得分是根据 SF-36 问卷中与心理健康相关的 4 个项目计算得出的。
结果表示为包含的患者与年龄和性别匹配的法国参考人群中预期值之间的比率。
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入组至术后 36 个月
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手术后SF-36问卷物理成分评分的变化
大体时间：入组至术后 60 个月
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身体成分得分是根据 SF-36 问卷中与身体健康相关的 4 个项目计算得出的。
结果表示为年龄和性别匹配的法国参考人群中预期值的纳入患者之间的比率（可在 Perneger T、Leplège A、Ecosse E. Le 问卷 MOS SF-36：manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des scores；巴黎：Editions Estem。
2001:1-156.)
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入组至术后 60 个月
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术后SF-36问卷心理成分评分变化
大体时间：入组至术后 60 个月
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心理成分得分是根据 SF-36 问卷中与心理健康相关的 4 个项目计算得出的。
结果表示为包含的患者与年龄和性别匹配的法国参考人群中预期值之间的比率。
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入组至术后 60 个月
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甲状旁腺切除术后肾脏结局（估计肾小球滤过率）的变化
大体时间：入组至术后 60 个月
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将使用 CKD-EPI 方程从测量的血清肌酐计算估计的肾小球滤过率
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入组至术后 60 个月
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与简单监测相比，甲状旁腺切除术治疗原发性甲状旁腺功能亢进症的医疗经济影响
大体时间：手术后60个月
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考虑到心脏和骨骼合并症和手术并发症恶化的发生率。
数据将通过概率匹配与 Système National d'Information Interrégimes d'Assurance Maladie (SNIIR-AM) 的数据进行交叉引用
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手术后60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月31日
初级完成 (实际的)
2022年2月24日
研究完成 (预期的)
2027年2月24日
研究注册日期
首次提交
2022年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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