코호트 원발성 부갑상선기능항진증 (CoHPT)
2022년 7월 19일 업데이트: Nantes University Hospital
전향적 코호트 원발성 부갑상선기능항진증
CoHPT는 부갑상선 절제술과 관련된 결과를 연구하는 것을 목표로 Nantes 대학 병원에서 원발성 부갑상선 기능 항진증으로 진단된 모든 환자를 포함하는 전향적 단일 중심 관찰 코호트입니다.
임상 및 생화학적 평가는 포함 및 6, 12, 36 및 60개월에 수행됩니다.
바이오컬렉션이 수집됩니다.
주요 가설은 부갑상선 절제술이 삶의 질과 함께 심혈관, 신장, 뼈 및 심혈관 결과를 개선할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
원발성 부갑상선기능항진증은 세 번째로 흔한 내분비 장애이며 유일한 치유 치료는 부갑상선 절제술입니다(약 8000/년). 그러나 가장 약한 형태의 PHPT는 간단한 감시로 안전하게 모니터링할 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 수술 적응증을 정의하는 것은 여러 가지 결과(즉, 심혈관, 뼈, 신장 또는 삶의 질)에 대한 수술의 영향에 관한 데이터가 논란의 여지가 있기 때문에 어렵습니다.
CoHPT는 부갑상선 절제술과 관련된 결과를 연구하기 위해 Nantes 대학 병원에서 산발성 원발성 부갑상선 기능 항진증으로 진단된 모든 연속 환자를 포함하는 전향적 단일 중심 관찰 코호트입니다. 수술을 하지 않아도 환자를 따라다닌다.
체계적인 임상 및 생화학적 평가는 포함 시점과 6, 12, 36 및 60개월에 수행됩니다. 이러한 정보에는 인구통계학적 및 일반 의료 데이터, 수술 전 영상 검사, 수술 후 결과, 조직병리학적 분석, 원발성 부갑상선기능항진증 및 표적 장기(뼈, 신장, 심혈관)에 대한 수술의 영향 평가 및 삶의 질이 포함됩니다. 뼈 리모델링 및 심혈관 위험과 관련된 바이오마커를 측정하기 위해 공복 혈액 샘플도 수집하여 바이오컬렉션을 구성합니다.
목표는 다음과 같습니다.
- 일차 부갑상선 기능 항진증 치료 또는 관찰의 장기적인 결과를 알기 위해.
- 수술 적응증을 더 잘 정의하려면
- 바이오콜렉션을 이용하여 심혈관 장애의 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해
- 외과적 관리 대 단순 감시의 의학-경제적 결과를 연구하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (예상)
403
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric MIRALLIE, PHD
- 전화번호: 33 2 40 08 31 66
- 이메일: eric.mirallie@chu-nantes.fr
연구 장소
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- Nantes University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Nantes 대학 병원에서 산발성 원발성 부갑상선 기능 항진증에 대한 모든 연속 환자 상담
설명
포함 기준:
• 연령 > 18
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신/수유
- 성인 후견
- 2차/3차 부갑상선기능항진증
- 다발성 내분비선 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 부갑상샘기능항진증에 대한 부갑상샘절제술 후 심혈관 사건의 발생
기간: 포함과 수술 후 12개월 사이
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심혈관 사건에는 심근 경색, 뇌혈관 및 말초 동맥 사건이 포함됩니다.
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포함과 수술 후 12개월 사이
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수술 후 LDL-콜레스테롤 농도 변화
기간: 포함과 수술 후 12개월 사이
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혈장 LDL-콜레스테롤(mg/dL)은 효소법을 사용하여 직접 측정됩니다.
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포함과 수술 후 12개월 사이
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수술 후 HDL-콜레스테롤 농도 변화
기간: 포함과 수술 후 12개월 사이
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혈장 HDL-콜레스테롤(mg/dL)은 효소법을 사용하여 측정됩니다.
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포함과 수술 후 12개월 사이
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수술 후 혈장 트리글리세리드 농도의 변화
기간: 포함과 수술 후 12개월 사이
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혈장 트리글리세리드(mg/dL)는 효소 방법을 사용하여 측정됩니다.
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포함과 수술 후 12개월 사이
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수술 후 항상성 모델 평가 HOMA-IR 지수의 변화
기간: 포함과 수술 후 12개월 사이
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HOMA-IR은 다음 공식으로 공복 혈장 포도당과 인슐린 수치를 사용하여 계산됩니다. (공복 혈장 인슐린(mIU/L) × 공복 혈장 포도당(mmol/L))/22.5
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포함과 수술 후 12개월 사이
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수술 후 항상성 모델 평가 HOMA-B 지수의 변화
기간: 포함과 수술 후 12개월 사이
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HOMA-B는 다음 공식으로 공복 혈장 포도당과 인슐린 수치를 사용하여 계산됩니다: 20 × 공복 혈장 인슐린(mIU/L)/[공복 혈장 포도당(mmol/L) - 3.5]
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포함과 수술 후 12개월 사이
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수술 후 동맥 경화의 변화
기간: 포함과 수술 후 12개월 사이
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PoPmeter® 기기를 사용하여 맥파 속도를 측정하면 동맥 경직도가 반영됩니다.
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포함과 수술 후 12개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 부갑상샘기능항진증에 대한 부갑상샘절제술 후 심혈관 사건의 발생
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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심혈관 사건에는 심근 경색, 뇌혈관 및 말초 동맥 사건이 포함됩니다.
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포함과 수술 후 60개월 사이
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수술 후 LDL-콜레스테롤 농도 변화
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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혈장 LDL-콜레스테롤(mg/dL)은 효소법을 사용하여 직접 측정됩니다.
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포함과 수술 후 60개월 사이
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수술 후 HDL-콜레스테롤 농도 변화
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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혈장 HDL-콜레스테롤(mg/dL)은 효소법을 사용하여 측정됩니다.
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포함과 수술 후 60개월 사이
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수술 후 혈장 트리글리세리드 농도의 변화
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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혈장 트리글리세리드(mg/dL)는 효소 방법을 사용하여 측정됩니다.
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포함과 수술 후 60개월 사이
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수술 후 항상성 모델 평가 HOMA-IR 지수의 변화
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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HOMA-IR은 다음 공식으로 공복 혈장 포도당과 인슐린 수치를 사용하여 계산됩니다. (공복 혈장 인슐린(mIU/L) × 공복 혈장 포도당(mmol/L))/22.5
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포함과 수술 후 60개월 사이
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수술 후 항상성 모델 평가 HOMA-B 지수의 변화
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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HOMA-B는 다음 공식으로 공복 혈장 포도당과 인슐린 수치를 사용하여 계산됩니다: 20 × 공복 혈장 인슐린(mIU/L)/[공복 혈장 포도당(mmol/L) - 3.5]
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포함과 수술 후 60개월 사이
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수술 후 동맥 경화의 변화
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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PoPmeter® 기기를 사용하여 맥파 속도를 측정하면 동맥 경직도가 반영됩니다.
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포함과 수술 후 60개월 사이
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부갑상선 절제술 후 골밀도 변화
기간: 포함과 수술 후 12개월 사이
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골밀도는 요추, 왼쪽 엉덩이, 왼쪽 대퇴골 경부 및 왼쪽 원위 요골에서 Dual X-ray absorptiometry를 사용하여 측정됩니다.
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포함과 수술 후 12개월 사이
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뼈 특이 알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 포함과 수술 후 12개월 사이
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알칼리 포스파타제(IU/L)는 ELISA 효소 방법을 사용하여 측정됩니다.
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포함과 수술 후 12개월 사이
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P1NP의 변화
기간: 포함과 수술 후 12개월 사이
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P1NP(μg/L)는 ELISA 효소법을 사용하여 측정
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포함과 수술 후 12개월 사이
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플라즈마 CTX의 변화
기간: 포함과 수술 후 12개월 사이
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CTX(µg/L)는 ELISA 효소법을 사용하여 측정됩니다.
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포함과 수술 후 12개월 사이
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부갑상선 절제술 후 골밀도 변화
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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골밀도는 요추, 왼쪽 엉덩이, 왼쪽 대퇴골 경부 및 왼쪽 원위 요골에서 Dual X-ray absorptiometry를 사용하여 측정됩니다.
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포함과 수술 후 60개월 사이
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뼈 특이 알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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알칼리 포스파타제(IU/L)는 ELISA 효소 방법을 사용하여 측정됩니다.
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포함과 수술 후 60개월 사이
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P1NP의 변화
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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P1NP(μg/L)는 ELISA 효소법을 사용하여 측정
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포함과 수술 후 60개월 사이
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플라즈마 CTX의 변화
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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CTX(µg/L)는 ELISA 효소법을 사용하여 측정됩니다.
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포함과 수술 후 60개월 사이
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수술 후 SF-36 설문지의 신체 구성 요소 점수 변화
기간: 포함과 수술 후 36개월 사이
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신체 구성 점수는 신체 건강과 관련된 SF-36 설문지의 4개 항목에서 계산됩니다.
결과는 나이와 성별이 일치하는 프랑스 기준 집단(Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le 설문지 MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des score; Paris: Editions Estem.
2001:1-156.)
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포함과 수술 후 36개월 사이
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수술 후 SF-36 설문지의 정신 요소 점수 변화
기간: 포함과 수술 후 36개월 사이
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정신 요소 점수는 정신 건강과 관련된 SF-36 설문지의 4개 항목에서 계산됩니다.
결과는 나이와 성별이 일치하는 프랑스 기준 인구에서 예상되는 값을 포함하는 환자 간의 비율로 표현됩니다.
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포함과 수술 후 36개월 사이
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수술 후 SF-36 설문지의 신체 구성 요소 점수 변화
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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신체 구성 점수는 신체 건강과 관련된 SF-36 설문지의 4개 항목에서 계산됩니다.
결과는 나이와 성별이 일치하는 프랑스 기준 집단(Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le 설문지 MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des score; Paris: Editions Estem.
2001:1-156.)
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포함과 수술 후 60개월 사이
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수술 후 SF-36 설문지의 정신 요소 점수 변화
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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정신 요소 점수는 정신 건강과 관련된 SF-36 설문지의 4개 항목에서 계산됩니다.
결과는 나이와 성별이 일치하는 프랑스 기준 인구에서 예상되는 값을 포함하는 환자 간의 비율로 표현됩니다.
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포함과 수술 후 60개월 사이
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부갑상선 절제술 후 신장 결과의 변화(추정 사구체 여과율)
기간: 포함과 수술 후 60개월 사이
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추정 사구체 여과율은 측정된 혈청 크레아티닌으로부터 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산됩니다.
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포함과 수술 후 60개월 사이
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단순 감시와 비교하여 원발성 부갑상샘기능항진증에 대한 부갑상샘절제술의 의료-경제적 영향
기간: 수술 후 60개월
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심장 및 뼈 동반이환 및 수술 합병증의 악화 발생률을 고려합니다.
데이터는 SNIIR-AM(Système National d'Information Interrégimes d'Assurance Maladie)의 데이터와 확률적 일치를 통해 상호 참조됩니다.
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수술 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 완료 (예상)
2027년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC15_0424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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원발성 부갑상선기능항진증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국