Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte primær hyperparathyroidisme (CoHPT)

29. august 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Prospektiv kohorte primær hyperparathyroidisme

CoHPT er en prospektiv, monocentrisk, observationel kohorte, der inkluderer alle patienter diagnosticeret med primær hyperparathyroidisme på Nantes Universitetshospital, med det formål at studere resultaterne forbundet med parathyreoidektomi. Klinisk og biokemisk evaluering udføres ved inklusion og 6, 12, 36 og 60 måneder. Der indsamles en biosamling. De vigtigste hypoteser er, at parathyreoidektomi kan forbedre kardiovaskulære, nyre-, knogle- og kardiovaskulære resultater sammen med livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primaty hyperparathyroidisme er den tredjehyppigste endokrine lidelse, hvor kun kurativ behandling er parathyreoidektomi (ca. 8000/år). Beviser tyder dog på, at de mildeste former for PHPT sikkert kan overvåges med simpel overvågning. Det er imidlertid en udfordring at definere kirurgiske indikationer, fordi data vedrørende impach af kirurgi på flere udfald (nemlig kardiovaskulær, knogle, nyre eller livskvalitet) er kontroversielle.

CoHPT er en prospektiv, monocentrisk, observationel kohorte, der inkluderer alle på hinanden følgende patienter diagnosticeret med sporadisk primær hyperparathyroidisme på Nantes Universitetshospital med det formål at studere resultaterne forbundet med parathyreoidektomi. Patienterne følges, selvom operation ikke udføres.

Der udføres en systematisk klinisk og biokemisk evaluering ved inklusionen og 6, 12, 36 og 60 måneder. Disse oplysninger omfatter demografiske og generelle medicinske data, præoperative billeddiagnostiske undersøgelser, postoperative resultater, histopatologisk analyse, evaluering af indvirkningen af ​​primær hyperparathyroidisme og dens kirurgi på målorganer (knogle, nyre, kardiovaskulær) og livskvalitet. Fastende blodprøver indsamles også for at udgøre en bioindsamling for at måle biomarkører relateret til knogleombygningen og den kardiovaskulære risiko.

Målene er:

  • At kende de langsigtede konsekvenser af den primære hyperparathyroidisme behandling eller observation.
  • For bedre at definere de kirurgiske indikationer
  • For bedre at forstå mekanismerne bag den kardiovaskulære svækkelse ved at bruge biokollektionen
  • At studere de medico-økonomiske konsekvenser af den kirurgiske ledelse versus simpel overvågning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

403

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter konsulterer for sporadisk primær hyperparathyroidisme på Nantes Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Graviditet / amning
  • Voksne underværge
  • Sekundær/tertiær hyperparathyroidisme
  • Multipel endokrin neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulære hændelser efter parathyreoidektomi for primær hyperparathyroidisme
Tidsramme: Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Kardiovaskulære hændelser omfatter myokardieinfarkt, cerebrovaskulære og perifere arterielle hændelser
Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Ændring i LDL-kolesterolkoncentration efter operation
Tidsramme: Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Plasma LDL-kolesterol (mg/dL) vil blive målt direkte ved hjælp af enzymatisk metode
Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Ændring i HDL-kolesterolkoncentration efter operation
Tidsramme: Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Plasma HDL-kolesterol (mg/dL) vil blive målt ved hjælp af enzymatisk metode
Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Ændring i plasmatriglyceridkoncentration efter operation
Tidsramme: Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Plasmatriglycerider (mg/dL) vil blive målt ved hjælp af enzymatisk metode
Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Ændring i homøostasemodelvurdering HOMA-IR-indeks efter operation
Tidsramme: Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
HOMA-IR beregnes ved hjælp af fastende plasmaglukose og insulinniveau med følgende formel: (fastende plasmainsulin (mIU/L) × fastende plasmaglukose (mmol/L))/22,5
Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Ændring i homøostasemodelvurdering HOMA-B-indeks efter operation
Tidsramme: Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
HOMA-B beregnes ved hjælp af fastende plasmaglukose og insulinniveau med følgende formel: 20 × fastende plasmainsulin (mIU/L)/[fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5]
Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Ændring i arteriel stivhed efter operation
Tidsramme: Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Arteriel stivhed afspejles ved måling af pulsbølgehastigheden ved hjælp af PoPmeter®-instrumentet
Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulære hændelser efter parathyreoidektomi for primær hyperparathyroidisme
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Kardiovaskulære hændelser omfatter myokardieinfarkt, cerebrovaskulære og perifere arterielle hændelser
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Ændring i LDL-kolesterolkoncentration efter operation
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Plasma LDL-kolesterol (mg/dL) vil blive målt direkte ved hjælp af enzymatisk metode
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Ændring i HDL-kolesterolkoncentration efter operation
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Plasma HDL-kolesterol (mg/dL) vil blive målt ved hjælp af enzymatisk metode
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Ændring i plasmatriglyceridkoncentration efter operation
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Plasmatriglycerider (mg/dL) vil blive målt ved hjælp af enzymatisk metode
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Ændring i homøostasemodelvurdering HOMA-IR-indeks efter operation
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
HOMA-IR beregnes ved hjælp af fastende plasmaglukose og insulinniveau med følgende formel: (fastende plasmainsulin (mIU/L) × fastende plasmaglukose (mmol/L))/22,5
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Ændring i homøostasemodelvurdering HOMA-B-indeks efter operation
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
HOMA-B beregnes ved hjælp af fastende plasmaglukose og insulinniveau med følgende formel: 20 × fastende plasmainsulin (mIU/L)/[fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5]
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Ændring i arteriel stivhed efter operation
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Arteriel stivhed afspejles ved måling af pulsbølgehastigheden ved hjælp af PoPmeter®-instrumentet
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Ændring i knoglemineraltæthed efter parathyreoidektomi
Tidsramme: Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Knoglemineraltæthed måles ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri på lændehvirvelsøjlen, venstre hofte, venstre lårbenshals og venstre distal radius
Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Ændring i knoglespecifikke alkaliske fosfataser
Tidsramme: Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Alkaliske fosfataser (IU/L) måles ved hjælp af ELISA enzymatisk metode
Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Ændring i P1NP
Tidsramme: Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
P1NP (µg/L) måles ved hjælp af ELISA enzymatisk metode
Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Ændring i plasma CTX
Tidsramme: Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
CTX (µg/L) måles ved hjælp af enzymatisk ELISA-metode
Mellem inklusion og 12 måneder efter operationen
Ændring i knoglemineraltæthed efter parathyreoidektomi
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Knoglemineraltæthed måles ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri på lændehvirvelsøjlen, venstre hofte, venstre lårbenshals og venstre distal radius
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Ændring i knoglespecifikke alkaliske fosfataser
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Alkaliske fosfataser (IU/L) måles ved hjælp af ELISA enzymatisk metode
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Ændring i P1NP
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
P1NP (µg/L) måles ved hjælp af ELISA enzymatisk metode
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Ændring i plasma CTX
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
CTX (µg/L) måles ved hjælp af enzymatisk ELISA-metode
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Ændring i den fysiske komponentscore i SF-36-spørgeskemaet efter operationen
Tidsramme: Mellem inklusion og 36 måneder efter operationen
Den fysiske komponentscore er beregnet ud fra 4 punkter i SF-36-spørgeskemaet relateret til fysisk sundhed. Resultaterne er udtrykt som et forhold mellem de inkluderede patienter med værdier, der forventes i en alders- og kønsmatchet fransk referencepopulation (tilgængelig i Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Spørgeskemaet MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des partitures; Paris: Editions Estem. 2001:1-156.)
Mellem inklusion og 36 måneder efter operationen
Ændring i den mentale komponentscore i SF-36-spørgeskemaet efter operationen
Tidsramme: Mellem inklusion og 36 måneder efter operationen
Den mentale komponentscore er beregnet ud fra 4 punkter i SF-36-spørgeskemaet relateret til mental sundhed. Resultaterne er udtrykt som et forhold mellem de inkluderede patienter med forventede værdier i en alders- og kønsvarende fransk referencepopulation.
Mellem inklusion og 36 måneder efter operationen
Ændring i den fysiske komponentscore i SF-36-spørgeskemaet efter operationen
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Den fysiske komponentscore er beregnet ud fra 4 punkter i SF-36-spørgeskemaet relateret til fysisk sundhed. Resultaterne er udtrykt som et forhold mellem de inkluderede patienter med værdier, der forventes i en alders- og kønsmatchet fransk referencepopulation (tilgængelig i Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Spørgeskemaet MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des partitures; Paris: Editions Estem. 2001:1-156.)
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Ændring i den mentale komponentscore i SF-36-spørgeskemaet efter operationen
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Den mentale komponentscore er beregnet ud fra 4 punkter i SF-36-spørgeskemaet relateret til mental sundhed. Resultaterne er udtrykt som et forhold mellem de inkluderede patienter med forventede værdier i en alders- og kønsvarende fransk referencepopulation.
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Ændring i nyreresultater (estimeret glomerulær filtrationshastighed) efter parathyreoidektomi
Tidsramme: Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Estimeret glomerulær filtrationshastighed vil blive beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen fra det målte serumkreatinin
Mellem inklusion og 60 måneder efter operationen
Mediko-økonomisk effekt af parathyreoidektomi for primær hyperparathyroidisme sammenlignet med simpel overvågning
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
Tager højde for forekomsten af ​​forværring af hjerte- og knoglekomorbiditeter og kirurgiske komplikationer. Data vil blive krydsrefereret ved sandsynlighedsmatch med data fra Système National d'Information Interrégimes d'Assurance Maladie (SNIIR-AM)
60 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

24. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC15_0424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner