Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohortowa pierwotna nadczynność przytarczyc (CoHPT)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Prospektywna kohorta Pierwotna nadczynność przytarczyc

CoHPT to prospektywna, monocentryczna kohorta obserwacyjna obejmująca wszystkich pacjentów, u których w szpitalu uniwersyteckim w Nantes zdiagnozowano pierwotną nadczynność przytarczyc, mająca na celu zbadanie wyników związanych z usunięciem przytarczyc. Ocenę kliniczną i biochemiczną przeprowadza się przy włączeniu oraz po 6, 12, 36 i 60 miesiącach. Gromadzona jest biokolekcja. Główne hipotezy są takie, że paratyroidektomia może poprawić wyniki sercowo-naczyniowe, nerkowe, kostne i sercowo-naczyniowe, a także jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Pierwotna nadczynność przytarczyc

Szczegółowy opis

Pierwotna nadczynność przytarczyc jest trzecim najczęściej występującym schorzeniem endokrynologicznym, którego jedynym leczeniem wyleczalnym jest wycięcie przytarczyc (około 8000/rok). Jednak dowody sugerują, że najłagodniejsze formy nadciśnienia tętniczego można bezpiecznie monitorować za pomocą prostego nadzoru. Jednak określenie wskazań do operacji jest trudne, ponieważ dane dotyczące wpływu operacji na kilka wyników (mianowicie układ sercowo-naczyniowy, kości, nerki lub jakość życia) są kontrowersyjne.

CoHPT to prospektywna, monocentryczna kohorta obserwacyjna obejmująca wszystkich kolejnych pacjentów ze zdiagnozowaną sporadyczną pierwotną nadczynnością przytarczyc w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes, mająca na celu zbadanie wyników związanych z usunięciem przytarczyc. Pacjenci są obserwowani, nawet jeśli operacja nie jest wykonywana.

Systematyczna ocena kliniczna i biochemiczna jest przeprowadzana przy włączeniu oraz po 6, 12, 36 i 60 miesiącach. Informacje te obejmują dane demograficzne i ogólne dane medyczne, przedoperacyjne badania obrazowe, wyniki pooperacyjne, analizę histopatologiczną, ocenę wpływu pierwotnej nadczynności przytarczyc i jej operacji na narządy docelowe (kości, nerki, układ sercowo-naczyniowy) oraz jakość życia. Pobiera się również próbki krwi na czczo w celu utworzenia biopobierania w celu pomiaru biomarkerów związanych z przebudową kości i ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Cele to:

Poznanie odległych konsekwencji leczenia lub obserwacji pierwotnej nadczynności przytarczyc.
Aby lepiej określić wskazania chirurgiczne
Lepsze zrozumienie mechanizmów upośledzenia układu sercowo-naczyniowego za pomocą biokolekcji
Zbadanie medyczno-ekonomicznych konsekwencji postępowania chirurgicznego w porównaniu ze zwykłym nadzorem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

403

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Eric MIRALLIE, PHD
Numer telefonu: 33 2 40 08 31 66
E-mail: eric.mirallie@chu-nantes.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
    - Rekrutacyjny
    - Nantes university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci konsultowani w sprawie sporadycznej pierwotnej nadczynności przytarczyc w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat
Ciąża / laktacja
Dorośli pod opieką
Wtórna/trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc
Mnoga neoplazja endokrynologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych po usunięciu przytarczyc z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc Ramy czasowe: Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji	Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zawał mięśnia sercowego, zdarzenia naczyniowo-mózgowe i tętnice obwodowe	Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji
Zmiana stężenia cholesterolu LDL po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji	Stężenie cholesterolu LDL w osoczu (mg/dL) będzie mierzone bezpośrednio metodą enzymatyczną	Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji
Zmiana stężenia cholesterolu HDL po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji	Cholesterol HDL w osoczu (mg/dL) będzie mierzony metodą enzymatyczną	Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji	Trójglicerydy w osoczu (mg/dL) zostaną zmierzone metodą enzymatyczną	Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji
Zmiana oceny modelu homeostazy HOMA-IR po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji	HOMA-IR oblicza się na podstawie poziomu glukozy i insuliny w osoczu na czczo, stosując następujący wzór: (insulina w osoczu na czczo (mIU/l) × glikemia w osoczu na czczo (mmol/l))/22,5	Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji
Zmiana w ocenie modelu homeostazy wskaźnika HOMA-B po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji	HOMA-B oblicza się na podstawie poziomu glukozy i insuliny w osoczu na czczo, według następującego wzoru: 20 × insulina w osoczu na czczo (mIU/l)/[glukoza w osoczu na czczo (mmol/l) - 3,5]	Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji
Zmiana sztywności tętnic po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji	Sztywność tętnic odzwierciedla pomiar prędkości fali tętna za pomocą przyrządu PoPmeter®	Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Frey S, Perrot B, Caillard C, Le Bras M, Gerard M, Blanchard C, Cariou B, Wargny M, Mirallie E. Parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism: effect on quality of life after 3 years - a prospective cohort study. Int J Surg. 2023 Mar 1;109(3):364-373. doi: 10.1097/JS9.0000000000000282.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RC15_0424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych po usunięciu przytarczyc z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zawał mięśnia sercowego, zdarzenia naczyniowo-mózgowe i tętnice obwodowe	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Zmiana stężenia cholesterolu LDL po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	Stężenie cholesterolu LDL w osoczu (mg/dL) będzie mierzone bezpośrednio metodą enzymatyczną	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Zmiana stężenia cholesterolu HDL po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	Cholesterol HDL w osoczu (mg/dL) będzie mierzony metodą enzymatyczną	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	Trójglicerydy w osoczu (mg/dL) zostaną zmierzone metodą enzymatyczną	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Zmiana oceny modelu homeostazy HOMA-IR po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	HOMA-IR oblicza się na podstawie poziomu glukozy i insuliny w osoczu na czczo, stosując następujący wzór: (insulina w osoczu na czczo (mIU/l) × glikemia w osoczu na czczo (mmol/l))/22,5	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Zmiana w ocenie modelu homeostazy wskaźnika HOMA-B po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	HOMA-B oblicza się na podstawie poziomu glukozy i insuliny w osoczu na czczo, według następującego wzoru: 20 × insulina w osoczu na czczo (mIU/l)/[glukoza w osoczu na czczo (mmol/l) - 3,5]	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Zmiana sztywności tętnic po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	Sztywność tętnic odzwierciedla pomiar prędkości fali tętna za pomocą przyrządu PoPmeter®	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Zmiana gęstości mineralnej kości po usunięciu przytarczyc Ramy czasowe: Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji	Gęstość mineralna kości jest mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej na odcinku lędźwiowym kręgosłupa, lewym biodrze, lewej szyjce kości udowej i lewej dalszej kości promieniowej	Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji
Zmiana fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości Ramy czasowe: Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji	Fosfatazy alkaliczne (IU/L) oznacza się metodą enzymatyczną ELISA	Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji
Zmiana w P1NP Ramy czasowe: Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji	P1NP (µg/l) mierzy się metodą enzymatyczną ELISA	Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji
Zmiana stężenia CTX w osoczu Ramy czasowe: Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji	CTX (µg/L) mierzy się metodą enzymatyczną ELISA	Między włączeniem a 12 miesiącami po operacji
Zmiana gęstości mineralnej kości po usunięciu przytarczyc Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	Gęstość mineralna kości jest mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej na odcinku lędźwiowym kręgosłupa, lewym biodrze, lewej szyjce kości udowej i lewej dalszej kości promieniowej	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Zmiana fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	Fosfatazy alkaliczne (IU/L) oznacza się metodą enzymatyczną ELISA	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Zmiana w P1NP Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	P1NP (µg/l) mierzy się metodą enzymatyczną ELISA	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Zmiana stężenia CTX w osoczu Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	CTX (µg/L) mierzy się metodą enzymatyczną ELISA	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Zmiana punktacji składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 36 miesiącami po operacji	Wynik komponentu fizycznego jest obliczany na podstawie 4 pozycji kwestionariusza SF-36 dotyczących zdrowia fizycznego. Wyniki wyrażono jako stosunek między włączonymi pacjentami do wartości oczekiwanych we francuskiej populacji referencyjnej dobranej pod względem wieku i płci (dostępne w kwestionariuszu Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des scores; Paryż: Editions Estem. 2001:1-156.)	Między włączeniem a 36 miesiącami po operacji
Zmiana wyniku składowej psychicznej kwestionariusza SF-36 po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 36 miesiącami po operacji	Wynik komponentu psychicznego jest obliczany na podstawie 4 pozycji kwestionariusza SF-36 dotyczących zdrowia psychicznego. Wyniki wyrażono jako stosunek między włączonymi pacjentami a wartościami oczekiwanymi we francuskiej populacji referencyjnej dobranej pod względem wieku i płci.	Między włączeniem a 36 miesiącami po operacji
Zmiana punktacji składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	Wynik komponentu fizycznego jest obliczany na podstawie 4 pozycji kwestionariusza SF-36 dotyczących zdrowia fizycznego. Wyniki wyrażono jako stosunek między włączonymi pacjentami do wartości oczekiwanych we francuskiej populacji referencyjnej dobranej pod względem wieku i płci (dostępne w kwestionariuszu Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des scores; Paryż: Editions Estem. 2001:1-156.)	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Zmiana wyniku składowej psychicznej kwestionariusza SF-36 po operacji Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	Wynik komponentu psychicznego jest obliczany na podstawie 4 pozycji kwestionariusza SF-36 dotyczących zdrowia psychicznego. Wyniki wyrażono jako stosunek między włączonymi pacjentami a wartościami oczekiwanymi we francuskiej populacji referencyjnej dobranej pod względem wieku i płci.	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Zmiana wyników nerkowych (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) po usunięciu przytarczyc Ramy czasowe: Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji	Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego zostanie obliczony za pomocą równania CKD-EPI na podstawie zmierzonego stężenia kreatyniny w surowicy	Między włączeniem a 60 miesiącami po operacji
Medyczno-ekonomiczny wpływ usunięcia przytarczyc z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc w porównaniu z prostym nadzorem Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji	Uwzględnia częstość zaostrzeń chorób współistniejących kardiologicznych i kostnych oraz powikłań chirurgicznych. Dane zostaną porównane poprzez dopasowanie probabilistyczne z danymi Système National d'Information Interrégimes d'Assurance Maladie (SNIIR-AM)	60 miesięcy po operacji