Primární hyperparatyreóza kohorty (CoHPT)
29. srpna 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital
Prospektivní kohorta primární hyperparatyreózy
CoHPT je prospektivní, monocentrická, observační kohorta zahrnující všechny pacienty s diagnózou primární hyperparatyreózy ve fakultní nemocnici v Nantes, jejímž cílem je studovat výsledky související s paratyreoidektomií.
Klinické a biochemické hodnocení se provádí při zařazení a 6, 12, 36 a 60 měsících.
Sbírá se biosbírka.
Hlavní hypotézy jsou, že paratyreoidektomie by mohla zlepšit kardiovaskulární, renální, kostní a kardiovaskulární výsledky spolu s kvalitou života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární hyperparatyreóza je třetí nejčastější endokrinní poruchou, jejíž jedinou kurativní léčbou je paratyreoidektomie (cca 8000/rok). Důkazy však naznačují, že nejmírnější formy PHPT by mohly být bezpečně monitorovány jednoduchým dohledem. Definovat chirurgické indikace je však náročné, protože údaje týkající se dopadu operace na několik výsledků (jmenovitě kardiovaskulární, kostní, renální nebo kvalitu života) jsou kontroverzní.
CoHPT je prospektivní, monocentrická, observační kohorta zahrnující všechny po sobě jdoucí pacienty s diagnózou sporadické primární hyperparatyreózy ve Fakultní nemocnici Nantes, jejímž cílem je studovat výsledky související s paratyreoidektomií. Pacienti jsou sledováni, i když k operaci nedošlo.
Systematické klinické a biochemické hodnocení se provádí při zařazení a 6, 12, 36 a 60 měsících. Tyto informace zahrnují demografické a obecné zdravotní údaje, předoperační zobrazovací vyšetření, pooperační výsledky, histopatologickou analýzu, hodnocení vlivu primární hyperparatyreózy a její operace na cílové orgány (kosti, ledviny, kardiovaskulární systém) a kvalitu života. Vzorky krve nalačno se také odebírají, aby se vytvořil biosběr, aby se změřily biomarkery související s přestavbou kostí a kardiovaskulárním rizikem.
Cíle jsou:
- Znát dlouhodobé důsledky primární léčby nebo pozorování hyperparatyreózy.
- Lépe definovat chirurgické indikace
- Pomocí biosběru lépe porozumět mechanismům kardiovaskulárního postižení
- Studovat medicínsko-ekonomické důsledky chirurgického řízení versus prostý dohled
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
403
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric MIRALLIE, PHD
- Telefonní číslo: 33 2 40 08 31 66
- E-mail: eric.mirallie@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Nábor
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti konzultující sporadickou primární hyperparatyreózu ve Fakultní nemocnici Nantes
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk > 18
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Těhotenství/kojení
- Poručnictví dospělých
- Sekundární/terciární hyperparatyreóza
- Mnohočetná endokrinní neoplazie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod, po paratyreoidektomii pro primární hyperparatyreózu
Časové okno: Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
Kardiovaskulární příhody zahrnují infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhody a periferní arteriální příhody
|
Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
|
Změna koncentrace LDL-cholesterolu po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
Plazmatický LDL-cholesterol (mg/dl) bude přímo měřen pomocí enzymatické metody
|
Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
|
Změna koncentrace HDL-cholesterolu po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
Plazmatický HDL-cholesterol (mg/dl) bude měřen pomocí enzymatické metody
|
Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
|
Změna koncentrace triglyceridů v plazmě po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
Plazmatické triglyceridy (mg/dl) budou měřeny pomocí enzymatické metody
|
Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
|
Změna v hodnocení modelu homeostázy HOMA-IR index po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
HOMA-IR se vypočítá pomocí plazmatické glukózy nalačno a hladiny inzulínu podle následujícího vzorce: (plazmatický inzulín nalačno (mIU/l) × plazmatická glukóza nalačno (mmol/l))/22,5
|
Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
|
Změna v hodnocení modelu homeostázy HOMA-B index po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
HOMA-B se vypočítá pomocí plazmatické glukózy nalačno a hladiny inzulínu podle následujícího vzorce: 20 × plazmatický inzulín nalačno (mIU/l)/[plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5]
|
Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
|
Změna tuhosti tepen po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
Arteriální tuhost se odráží měřením rychlosti pulzní vlny pomocí přístroje PoPmeter®
|
Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod, po paratyreoidektomii pro primární hyperparatyreózu
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
Kardiovaskulární příhody zahrnují infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhody a periferní arteriální příhody
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Změna koncentrace LDL-cholesterolu po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
Plazmatický LDL-cholesterol (mg/dl) bude přímo měřen pomocí enzymatické metody
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Změna koncentrace HDL-cholesterolu po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
Plazmatický HDL-cholesterol (mg/dl) bude měřen pomocí enzymatické metody
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Změna koncentrace triglyceridů v plazmě po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
Plazmatické triglyceridy (mg/dl) budou měřeny pomocí enzymatické metody
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Změna v hodnocení modelu homeostázy HOMA-IR index po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
HOMA-IR se vypočítá pomocí plazmatické glukózy nalačno a hladiny inzulínu podle následujícího vzorce: (plazmatický inzulín nalačno (mIU/l) × plazmatická glukóza nalačno (mmol/l))/22,5
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Změna v hodnocení modelu homeostázy HOMA-B index po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
HOMA-B se vypočítá pomocí plazmatické glukózy nalačno a hladiny inzulínu podle následujícího vzorce: 20 × plazmatický inzulín nalačno (mIU/l)/[plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5]
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Změna tuhosti tepen po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
Arteriální tuhost se odráží měřením rychlosti pulzní vlny pomocí přístroje PoPmeter®
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Změna hustoty kostního minerálu po paratyreoidektomii
Časové okno: Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
Minerální hustota kostí se měří pomocí duální rentgenové absorpciometrie na bederní páteři, levé kyčli, levém krčku stehenní kosti a levém distálním radiu
|
Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
|
Změna kostně specifických alkalických fosfatáz
Časové okno: Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
Alkalické fosfatázy (IU/L) se měří pomocí enzymatické metody ELISA
|
Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
|
Změna v P1NP
Časové okno: Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
P1NP (ug/l) se měří pomocí enzymatické metody ELISA
|
Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
|
Změna CTX v plazmě
Časové okno: Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
CTX (ug/l) se měří pomocí enzymatické metody ELISA
|
Mezi zařazením a 12 měsíci po operaci
|
|
Změna hustoty kostního minerálu po paratyreoidektomii
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
Minerální hustota kostí se měří pomocí duální rentgenové absorpciometrie na bederní páteři, levé kyčli, levém krčku stehenní kosti a levém distálním radiu
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Změna kostně specifických alkalických fosfatáz
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
Alkalické fosfatázy (IU/L) se měří pomocí enzymatické metody ELISA
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Změna v P1NP
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
P1NP (ug/l) se měří pomocí enzymatické metody ELISA
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Změna CTX v plazmě
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
CTX (ug/l) se měří pomocí enzymatické metody ELISA
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Změna skóre fyzické složky dotazníku SF-36 po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 36 měsíci po operaci
|
Skóre fyzické složky je vypočítáno ze 4 položek dotazníku SF-36 týkajících se fyzického zdraví.
Výsledky jsou vyjádřeny jako poměr mezi zahrnutými pacienty s hodnotami očekávanými ve francouzské referenční populaci odpovídající věku a pohlaví (dostupné v Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le dotazník MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des score; Paris: Editions Estem.
2001: 1-156.)
|
Mezi zařazením a 36 měsíci po operaci
|
|
Změna skóre mentální složky dotazníku SF-36 po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 36 měsíci po operaci
|
Skóre mentální složky je vypočítáno ze 4 položek dotazníku SF-36 souvisejících s duševním zdravím.
Výsledky jsou vyjádřeny jako poměr mezi zahrnutými pacienty s hodnotami očekávanými ve francouzské referenční populaci odpovídající věku a pohlaví.
|
Mezi zařazením a 36 měsíci po operaci
|
|
Změna skóre fyzické složky dotazníku SF-36 po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
Skóre fyzické složky je vypočítáno ze 4 položek dotazníku SF-36 týkajících se fyzického zdraví.
Výsledky jsou vyjádřeny jako poměr mezi zahrnutými pacienty s hodnotami očekávanými ve francouzské referenční populaci odpovídající věku a pohlaví (dostupné v Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le dotazník MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des score; Paris: Editions Estem.
2001: 1-156.)
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Změna skóre mentální složky dotazníku SF-36 po operaci
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
Skóre mentální složky je vypočítáno ze 4 položek dotazníku SF-36 souvisejících s duševním zdravím.
Výsledky jsou vyjádřeny jako poměr mezi zahrnutými pacienty s hodnotami očekávanými ve francouzské referenční populaci odpovídající věku a pohlaví.
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Změna renálních výsledků (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) po paratyreoidektomii
Časové okno: Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace bude vypočtena pomocí rovnice CKD-EPI z naměřeného sérového kreatininu
|
Mezi zařazením a 60 měsíci po operaci
|
|
Medicínsko-ekonomický dopad paratyreoidektomie u primární hyperparatyreózy ve srovnání s jednoduchým dohledem
Časové okno: 60 měsíců po operaci
|
Zohledňuje výskyt zhoršení srdečních a kostních komorbidit a chirurgických komplikací.
Data budou porovnána pravděpodobnostní shodou s daty Système National d'Information Interrégimes d'Assurance Maladie (SNIIR-AM)
|
60 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC15_0424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .