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Hiperparatiroidismo primario de cohorte (CoHPT)

29 de agosto de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital

Hiperparatiroidismo primario de cohorte prospectivo

CoHPT es una cohorte de observación prospectiva, monocéntrica que incluye a todos los pacientes diagnosticados con hiperparatiroidismo primario en el Hospital Universitario de Nantes, con el objetivo de estudiar los resultados asociados con la paratiroidectomía. Se realiza evaluación clínica y bioquímica al momento de la inclusión, ya los 6, 12, 36 y 60 meses. Se recolecta una biocolección. Las principales hipótesis son que la paratiroidectomía podría mejorar los resultados cardiovasculares, renales, óseos y cardiovasculares junto con la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El hiperparatiroidismo primario es el tercer trastorno endocrino más frecuente, cuyo único tratamiento curativo es la paratiroidectomía (aproximadamente 8000/año). Sin embargo, las evidencias sugieren que las formas más leves de PHPT podrían controlarse de manera segura con una simple vigilancia. Sin embargo, definir las indicaciones quirúrgicas es un desafío porque los datos relacionados con la influencia de la cirugía en varios resultados (a saber, cardiovasculares, óseos, renales o de calidad de vida) son controvertidos.

CoHPT es una cohorte de observación prospectiva, monocéntrica que incluye a todos los pacientes consecutivos diagnosticados con hiperparatiroidismo primario esporádico en el Hospital Universitario de Nantes con el objetivo de estudiar los resultados asociados con la paratiroidectomía. Los pacientes son seguidos incluso si no se realiza la cirugía.

Se realiza una evaluación clínica y bioquímica sistemática al momento de la inclusión, ya los 6, 12, 36 y 60 meses. Estas informaciones incluyen datos demográficos y médicos generales, exámenes de imagen preoperatorios, resultados postoperatorios, análisis histopatológicos, evaluación del impacto del hiperparatiroidismo primario y su cirugía en órganos diana (óseo, riñón, cardiovascular) y calidad de vida. También se recogen muestras de sangre en ayunas para constituir una biocolección, con el fin de medir biomarcadores relacionados con la remodelación ósea y el riesgo cardiovascular.

Los objetivos son:

  • Conocer las consecuencias a largo plazo del tratamiento u observación del hiperparatiroidismo primario.
  • Para definir mejor las indicaciones quirúrgicas
  • Para comprender mejor los mecanismos del deterioro cardiovascular mediante el uso de la biocolección
  • Estudiar las consecuencias médico-económicas del manejo quirúrgico frente a la simple vigilancia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

403

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Nantes university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos que consultaron por hiperparatiroidismo primario esporádico en el Hospital Universitario de Nantes

Descripción

Criterios de inclusión:

• Edad > 18

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • Embarazo / lactancia
  • Tutela de adultos
  • Hiperparatiroidismo secundario/terciario
  • Neoplasia endocrina múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos cardiovasculares, después de paratiroidectomía por hiperparatiroidismo primario
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Los eventos cardiovasculares incluyen infarto de miocardio, eventos cerebrovasculares y arteriales periféricos.
Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Cambio en la concentración de colesterol LDL después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
El colesterol LDL plasmático (mg/dL) se medirá directamente mediante un método enzimático
Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Cambio en la concentración de colesterol HDL después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
El colesterol HDL en plasma (mg/dL) se medirá mediante un método enzimático
Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Cambio en la concentración de triglicéridos en plasma después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Los triglicéridos plasmáticos (mg/dL) se medirán mediante un método enzimático
Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis Índice HOMA-IR después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
HOMA-IR se calcula utilizando la glucosa plasmática en ayunas y el nivel de insulina, con la siguiente fórmula: (insulina plasmática en ayunas (mUI/L) × glucosa plasmática en ayunas (mmol/L))/22,5
Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis Índice HOMA-B después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
HOMA-B se calcula utilizando la glucosa plasmática en ayunas y el nivel de insulina, con la siguiente fórmula: 20 × insulina plasmática en ayunas (mUI/L)/[glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) - 3,5]
Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Cambio en la rigidez arterial después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
La rigidez arterial se refleja en la medición de la velocidad de la onda del pulso con el instrumento PoPmeter®
Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos cardiovasculares, después de paratiroidectomía por hiperparatiroidismo primario
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Los eventos cardiovasculares incluyen infarto de miocardio, eventos cerebrovasculares y arteriales periféricos.
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la concentración de colesterol LDL después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
El colesterol LDL plasmático (mg/dL) se medirá directamente mediante un método enzimático
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la concentración de colesterol HDL después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
El colesterol HDL en plasma (mg/dL) se medirá mediante un método enzimático
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la concentración de triglicéridos en plasma después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Los triglicéridos plasmáticos (mg/dL) se medirán mediante un método enzimático
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis Índice HOMA-IR después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
HOMA-IR se calcula utilizando la glucosa plasmática en ayunas y el nivel de insulina, con la siguiente fórmula: (insulina plasmática en ayunas (mUI/L) × glucosa plasmática en ayunas (mmol/L))/22,5
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis Índice HOMA-B después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
HOMA-B se calcula utilizando la glucosa plasmática en ayunas y el nivel de insulina, con la siguiente fórmula: 20 × insulina plasmática en ayunas (mUI/L)/[glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) - 3,5]
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la rigidez arterial después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
La rigidez arterial se refleja en la medición de la velocidad de la onda del pulso con el instrumento PoPmeter®
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la densidad mineral ósea después de la paratiroidectomía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
La densidad mineral ósea se mide mediante absorciometría dual de rayos X en la columna lumbar, la cadera izquierda, el cuello femoral izquierdo y el radio distal izquierdo
Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Cambio en las fosfatasas alcalinas específicas de los huesos
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Las fosfatasas alcalinas (UI/L) se miden mediante el método enzimático ELISA
Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Cambio en P1NP
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Los P1NP (µg/L) se miden mediante el método enzimático ELISA
Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Cambio en plasma CTX
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
CTX (µg/L) se miden utilizando el método enzimático ELISA
Entre la inclusión y 12 meses después de la cirugía
Cambio en la densidad mineral ósea después de la paratiroidectomía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
La densidad mineral ósea se mide mediante absorciometría dual de rayos X en la columna lumbar, la cadera izquierda, el cuello femoral izquierdo y el radio distal izquierdo
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Cambio en las fosfatasas alcalinas específicas de los huesos
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Las fosfatasas alcalinas (UI/L) se miden mediante el método enzimático ELISA
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Cambio en P1NP
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Los P1NP (µg/L) se miden mediante el método enzimático ELISA
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Cambio en plasma CTX
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
CTX (µg/L) se miden utilizando el método enzimático ELISA
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36 tras la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 36 meses después de la cirugía
La puntuación del componente físico se calcula a partir de 4 ítems del cuestionario SF-36 relacionados con la salud física. Los resultados se expresan como una relación entre los pacientes incluidos con valores esperados en una población de referencia francesa emparejada por edad y sexo (disponible en Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le cuestionario MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des score; París: Editions Estem. 2001:1-156.)
Entre la inclusión y 36 meses después de la cirugía
Cambio en la puntuación del componente mental del cuestionario SF-36 tras la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 36 meses después de la cirugía
La puntuación del componente mental se calcula a partir de 4 ítems del cuestionario SF-36 relacionados con la salud mental. Los resultados se expresan como una relación entre los pacientes incluidos con los valores esperados en una población de referencia francesa emparejada por edad y sexo.
Entre la inclusión y 36 meses después de la cirugía
Cambio en la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36 tras la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
La puntuación del componente físico se calcula a partir de 4 ítems del cuestionario SF-36 relacionados con la salud física. Los resultados se expresan como una relación entre los pacientes incluidos con valores esperados en una población de referencia francesa emparejada por edad y sexo (disponible en Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le cuestionario MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des score; París: Editions Estem. 2001:1-156.)
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Cambio en la puntuación del componente mental del cuestionario SF-36 tras la cirugía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
La puntuación del componente mental se calcula a partir de 4 ítems del cuestionario SF-36 relacionados con la salud mental. Los resultados se expresan como una relación entre los pacientes incluidos con los valores esperados en una población de referencia francesa emparejada por edad y sexo.
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Cambio en los resultados renales (tasa de filtración glomerular estimada) después de la paratiroidectomía
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
La tasa de filtración glomerular estimada se calculará utilizando la ecuación CKD-EPI a partir de la creatinina sérica medida
Entre la inclusión y 60 meses después de la cirugía
Impacto médico-económico de la paratiroidectomía por hiperparatiroidismo primario en comparación con la vigilancia simple
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
Tiene en cuenta la incidencia del empeoramiento de comorbilidades cardiacas y óseas y complicaciones quirúrgicas. Los datos se cruzarán mediante comparación probabilística con los datos del Système National d'Information Interrégimes d'Assurance Maladie (SNIIR-AM)
60 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

24 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC15_0424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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