Coorte de hiperparatireoidismo primário (CoHPT)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital
Coorte Prospectiva de Hiperparatireoidismo Primário
O CoHPT é uma coorte prospectiva, monocêntrica e observacional, incluindo todos os pacientes diagnosticados com hiperparatireoidismo primário no Nantes University Hospital, com o objetivo de estudar os resultados associados à paratireoidectomia.
Avaliação clínica e bioquímica é realizada na inclusão, e 6, 12, 36 e 60 meses.
Uma biocoleção é coletada.
As principais hipóteses são de que a paratireoidectomia poderia melhorar os desfechos cardiovasculares, renais, ósseos e cardiovasculares, juntamente com a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O hiperparatireoidismo primário é o terceiro distúrbio endócrino mais frequente, cujo único tratamento curativo é a paratireoidectomia (aproximadamente 8000/ano). No entanto, as evidências sugerem que as formas mais brandas de PHPT podem ser monitoradas com segurança com vigilância simples. No entanto, definir as indicações cirúrgicas é um desafio porque os dados sobre o impacto da cirurgia em vários desfechos (nomeadamente cardiovascular, ósseo, renal ou qualidade de vida) são controversos.
O CoHPT é uma coorte prospectiva, monocêntrica e observacional, incluindo todos os pacientes consecutivos diagnosticados com hiperparatireoidismo primário esporádico no Nantes University Hospital com o objetivo de estudar os resultados associados à paratireoidectomia. Os pacientes são acompanhados mesmo que a cirurgia não seja realizada.
Uma avaliação clínica e bioquímica sistemática é realizada na inclusão, e 6, 12, 36 e 60 meses. Essas informações incluem dados demográficos e médicos gerais, exames de imagem pré-operatórios, resultados pós-operatórios, análise histopatológica, avaliação do impacto do hiperparatireoidismo primário e sua cirurgia em órgãos-alvo (osso, rim, cardiovascular) e qualidade de vida. Amostras de sangue em jejum também são coletadas para constituir uma biocoleção, a fim de medir biomarcadores relacionados à remodelação óssea e ao risco cardiovascular.
Os objetivos são:
- Conhecer as consequências a longo prazo do tratamento ou observação do hiperparatiroidismo primário.
- Para melhor definir as indicações cirúrgicas
- Para entender melhor os mecanismos do comprometimento cardiovascular usando a biocoleção
- Estudar as consequências médico-econômicas do tratamento cirúrgico versus vigilância simples
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
403
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric MIRALLIE, PHD
- Número de telefone: 33 2 40 08 31 66
- E-mail: eric.mirallie@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes university hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos consultando para hiperparatireoidismo primário esporádico no Hospital Universitário de Nantes
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade > 18
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Gravidez / lactação
- Tutela de adultos
- Hiperparatireoidismo secundário/terciário
- Neoplasia endócrina múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos cardiovasculares, após paratireoidectomia por hiperparatireoidismo primário
Prazo: Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Eventos cardiovasculares incluem infarto do miocárdio, eventos cerebrovasculares e arteriais periféricos
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Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Mudança na concentração de LDL-colesterol após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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O colesterol LDL plasmático (mg/dL) será medido diretamente pelo método enzimático
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Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Mudança na concentração de HDL-colesterol após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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O HDL-colesterol plasmático (mg/dL) será medido pelo método enzimático
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Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Alteração na concentração plasmática de triglicerídeos após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Os triglicerídeos plasmáticos (mg/dL) serão medidos pelo método enzimático
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Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Mudança na avaliação do modelo de homeostase índice HOMA-IR após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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O HOMA-IR é calculado usando a glicose plasmática em jejum e o nível de insulina, com a seguinte fórmula: (insulina plasmática em jejum (mIU/L) × glicose plasmática em jejum (mmol/L))/22,5
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Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Mudança na avaliação do modelo de homeostase índice HOMA-B após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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O HOMA-B é calculado usando a glicose plasmática em jejum e o nível de insulina, com a seguinte fórmula: 20 × insulina plasmática em jejum (mUI/L)/[glicemia plasmática em jejum (mmol/L) - 3,5]
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Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Mudança na rigidez arterial após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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A rigidez arterial é refletida pela medição da velocidade da onda de pulso usando o instrumento PoPmeter®
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Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos cardiovasculares, após paratireoidectomia por hiperparatireoidismo primário
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Eventos cardiovasculares incluem infarto do miocárdio, eventos cerebrovasculares e arteriais periféricos
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Mudança na concentração de LDL-colesterol após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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O colesterol LDL plasmático (mg/dL) será medido diretamente pelo método enzimático
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Mudança na concentração de HDL-colesterol após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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O HDL-colesterol plasmático (mg/dL) será medido pelo método enzimático
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Alteração na concentração plasmática de triglicerídeos após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Os triglicerídeos plasmáticos (mg/dL) serão medidos pelo método enzimático
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Mudança na avaliação do modelo de homeostase índice HOMA-IR após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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O HOMA-IR é calculado usando a glicose plasmática em jejum e o nível de insulina, com a seguinte fórmula: (insulina plasmática em jejum (mIU/L) × glicose plasmática em jejum (mmol/L))/22,5
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Mudança na avaliação do modelo de homeostase índice HOMA-B após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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O HOMA-B é calculado usando a glicose plasmática em jejum e o nível de insulina, com a seguinte fórmula: 20 × insulina plasmática em jejum (mUI/L)/[glicemia plasmática em jejum (mmol/L) - 3,5]
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Mudança na rigidez arterial após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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A rigidez arterial é refletida pela medição da velocidade da onda de pulso usando o instrumento PoPmeter®
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Alteração na densidade mineral óssea após paratireoidectomia
Prazo: Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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A densidade mineral óssea é medida usando a absorciometria de raios X duplos na coluna lombar, quadril esquerdo, colo do fêmur esquerdo e rádio distal esquerdo
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Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Alteração nas fosfatases alcalinas específicas do osso
Prazo: Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Fosfatases alcalinas (IU/L) são medidas usando o método enzimático ELISA
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Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Alteração no P1NP
Prazo: Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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P1NP (µg/L) são medidos usando o método enzimático ELISA
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Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Alteração no CTX plasmático
Prazo: Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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CTX (µg/L) são medidos usando o método enzimático ELISA
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Entre a inclusão e 12 meses após a cirurgia
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Alteração na densidade mineral óssea após paratireoidectomia
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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A densidade mineral óssea é medida usando a absorciometria de raios X duplos na coluna lombar, quadril esquerdo, colo do fêmur esquerdo e rádio distal esquerdo
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Alteração nas fosfatases alcalinas específicas do osso
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Fosfatases alcalinas (IU/L) são medidas usando o método enzimático ELISA
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Alteração no P1NP
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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P1NP (µg/L) são medidos usando o método enzimático ELISA
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Alteração no CTX plasmático
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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CTX (µg/L) são medidos usando o método enzimático ELISA
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Mudança na pontuação do componente físico do questionário SF-36 após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 36 meses após a cirurgia
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A pontuação do componente físico é calculada a partir de 4 itens do questionário SF-36 relacionados à saúde física.
Os resultados são expressos como uma razão entre os pacientes incluídos com os valores esperados em uma população de referência francesa pareada por idade e sexo (disponível em Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Questionário Le MOS SF-36: manual de l'utilisateur et guide d'Interprétation des Scores; Paris: Editions Estem.
2001:1-156.)
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Entre a inclusão e 36 meses após a cirurgia
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Mudança na pontuação do componente mental do questionário SF-36 após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 36 meses após a cirurgia
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A pontuação do componente mental é calculada a partir de 4 itens do questionário SF-36 relacionados à saúde mental.
Os resultados são expressos como uma razão entre os pacientes incluídos com os valores esperados em uma população de referência francesa pareada por idade e sexo.
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Entre a inclusão e 36 meses após a cirurgia
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Mudança na pontuação do componente físico do questionário SF-36 após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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A pontuação do componente físico é calculada a partir de 4 itens do questionário SF-36 relacionados à saúde física.
Os resultados são expressos como uma razão entre os pacientes incluídos com os valores esperados em uma população de referência francesa pareada por idade e sexo (disponível em Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Questionário Le MOS SF-36: manual de l'utilisateur et guide d'Interprétation des Scores; Paris: Editions Estem.
2001:1-156.)
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Mudança na pontuação do componente mental do questionário SF-36 após a cirurgia
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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A pontuação do componente mental é calculada a partir de 4 itens do questionário SF-36 relacionados à saúde mental.
Os resultados são expressos como uma razão entre os pacientes incluídos com os valores esperados em uma população de referência francesa pareada por idade e sexo.
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Mudança nos resultados renais (taxa de filtração glomerular estimada) após paratireoidectomia
Prazo: Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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A taxa de filtração glomerular estimada será calculada usando a equação CKD-EPI da creatinina sérica medida
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Entre a inclusão e 60 meses após a cirurgia
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Impacto médico-econômico da paratireoidectomia para hiperparatireoidismo primário em comparação com vigilância simples
Prazo: 60 meses após a cirurgia
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Leva em consideração a incidência de agravamento de comorbidades cardíacas e ósseas e complicações cirúrgicas.
Os dados serão cruzados por correspondência probabilística com os dados do Système National d'Information Interrégimes d'Assurance Maladie (SNIIR-AM)
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60 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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