Iperparatiroidismo primario di coorte (CoHPT)
19 luglio 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital
Iperparatiroidismo primario di coorte prospettico
CoHPT è una coorte osservazionale prospettica, monocentrica che comprende tutti i pazienti con diagnosi di iperparatiroidismo primario presso l'ospedale universitario di Nantes, con l'obiettivo di studiare gli esiti associati alla paratiroidectomia.
La valutazione clinica e biochimica viene eseguita all'inclusione ea 6, 12, 36 e 60 mesi.
Viene raccolta una bioraccolta.
Le ipotesi principali sono che la paratiroidectomia potrebbe migliorare gli esiti cardiovascolari, renali, ossei e cardiovascolari insieme alla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperparatiroidismo primario è il terzo disturbo endocrino più frequente, il cui unico trattamento curativo è la paratiroidectomia (circa 8000/anno). Tuttavia, le prove suggeriscono che le forme più lievi di PHPT potrebbero essere monitorate in modo sicuro con una semplice sorveglianza. Tuttavia, definire le indicazioni chirurgiche è difficile perché i dati relativi all'impatto della chirurgia su diversi esiti (vale a dire cardiovascolari, ossei, renali o sulla qualità della vita) sono controversi.
CoHPT è una coorte osservazionale prospettica, monocentrica che comprende tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di iperparatiroidismo primario sporadico presso l'ospedale universitario di Nantes, con l'obiettivo di studiare gli esiti associati alla paratiroidectomia. I pazienti vengono seguiti anche se l'intervento non viene eseguito.
Una valutazione clinica e biochimica sistematica viene eseguita all'inclusione ea 6, 12, 36 e 60 mesi. Queste informazioni includono dati demografici e medici generali, esami di imaging preoperatori, esiti postoperatori, analisi istopatologiche, valutazione dell'impatto dell'iperparatiroidismo primario e della sua chirurgia sugli organi bersaglio (osso, rene, cardiovascolare) e sulla qualità della vita. Vengono inoltre raccolti campioni di sangue a digiuno per costituire una bioraccolta, al fine di misurare i biomarcatori relativi al rimodellamento osseo e al rischio cardiovascolare.
Gli obiettivi sono:
- Conoscere le conseguenze a lungo termine del trattamento o dell'osservazione dell'iperparatiroidismo primario.
- Per meglio definire le indicazioni chirurgiche
- Per comprendere meglio i meccanismi della compromissione cardiovascolare utilizzando la bioraccolta
- Studiare le conseguenze medico-economiche della gestione chirurgica rispetto alla semplice sorveglianza
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
403
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eric MIRALLIE, PHD
- Numero di telefono: 33 2 40 08 31 66
- Email: eric.mirallie@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamento
- Nantes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi consultati per iperparatiroidismo primario sporadico presso l'ospedale universitario di Nantes
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza / allattamento
- Sottotutela degli adulti
- Iperparatiroidismo secondario/terziario
- Neoplasie endocrine multiple
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di eventi cardiovascolari, dopo paratiroidectomia per iperparatiroidismo primario
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gli eventi cardiovascolari includono infarto del miocardio, eventi cerebrovascolari e arteriosi periferici
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Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della concentrazione di colesterolo LDL dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il colesterolo LDL plasmatico (mg/dL) sarà misurato direttamente con metodo enzimatico
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Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della concentrazione di colesterolo HDL dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il colesterolo HDL plasmatico (mg/dL) sarà misurato con metodo enzimatico
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Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della concentrazione plasmatica di trigliceridi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I trigliceridi plasmatici (mg/dL) saranno misurati con metodo enzimatico
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Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi Indice HOMA-IR dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'HOMA-IR viene calcolato utilizzando la glicemia plasmatica a digiuno e il livello di insulina, con la seguente formula: (insulina plasmatica a digiuno (mIU/L) × glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L))/22,5
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Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi Indice HOMA-B dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'HOMA-B viene calcolato utilizzando la glicemia plasmatica a digiuno e il livello di insulina, con la seguente formula: 20 × insulina plasmatica a digiuno (mIU/L)/[glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) - 3,5]
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Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della rigidità arteriosa dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La rigidità arteriosa è riflessa dalla misurazione della velocità dell'onda del polso utilizzando lo strumento PoPmeter®
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Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di eventi cardiovascolari, dopo paratiroidectomia per iperparatiroidismo primario
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gli eventi cardiovascolari includono infarto del miocardio, eventi cerebrovascolari e arteriosi periferici
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della concentrazione di colesterolo LDL dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il colesterolo LDL plasmatico (mg/dL) sarà misurato direttamente con metodo enzimatico
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della concentrazione di colesterolo HDL dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il colesterolo HDL plasmatico (mg/dL) sarà misurato con metodo enzimatico
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della concentrazione plasmatica di trigliceridi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I trigliceridi plasmatici (mg/dL) saranno misurati con metodo enzimatico
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi Indice HOMA-IR dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'HOMA-IR viene calcolato utilizzando la glicemia plasmatica a digiuno e il livello di insulina, con la seguente formula: (insulina plasmatica a digiuno (mIU/L) × glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L))/22,5
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi Indice HOMA-B dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'HOMA-B viene calcolato utilizzando la glicemia plasmatica a digiuno e il livello di insulina, con la seguente formula: 20 × insulina plasmatica a digiuno (mIU/L)/[glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) - 3,5]
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della rigidità arteriosa dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La rigidità arteriosa è riflessa dalla misurazione della velocità dell'onda del polso utilizzando lo strumento PoPmeter®
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della densità minerale ossea dopo paratiroidectomia
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La densità minerale ossea viene misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia su colonna lombare, anca sinistra, collo femorale sinistro e radio distale sinistro
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Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Alterazione delle fosfatasi alcaline specifiche dell'osso
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le fosfatasi alcaline (IU/L) vengono misurate utilizzando il metodo enzimatico ELISA
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Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento in P1NP
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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P1NP (µg/L) viene misurato utilizzando il metodo enzimatico ELISA
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Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della CTX plasmatica
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il CTX (µg/L) viene misurato utilizzando il metodo enzimatico ELISA
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Tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della densità minerale ossea dopo paratiroidectomia
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La densità minerale ossea viene misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia su colonna lombare, anca sinistra, collo femorale sinistro e radio distale sinistro
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Alterazione delle fosfatasi alcaline specifiche dell'osso
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le fosfatasi alcaline (IU/L) vengono misurate utilizzando il metodo enzimatico ELISA
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento in P1NP
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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P1NP (µg/L) viene misurato utilizzando il metodo enzimatico ELISA
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della CTX plasmatica
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il CTX (µg/L) viene misurato utilizzando il metodo enzimatico ELISA
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio della componente fisica del questionario SF-36 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio della componente fisica è calcolato da 4 voci del questionario SF-36 relative alla salute fisica.
I risultati sono espressi come rapporto tra i pazienti inclusi con valori attesi in una popolazione di riferimento francese corrispondente per età e sesso (disponibile in Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le questionario MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des scores; Parigi: Editions Estem.
2001:1-156.)
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Tra l'inclusione e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio della componente mentale del questionario SF-36 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio della componente mentale è calcolato da 4 voci del questionario SF-36 relative alla salute mentale.
I risultati sono espressi come rapporto tra i pazienti inclusi con i valori attesi in una popolazione di riferimento francese abbinata per età e sesso.
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Tra l'inclusione e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio della componente fisica del questionario SF-36 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio della componente fisica è calcolato da 4 voci del questionario SF-36 relative alla salute fisica.
I risultati sono espressi come rapporto tra i pazienti inclusi con valori attesi in una popolazione di riferimento francese corrispondente per età e sesso (disponibile in Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le questionario MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des scores; Parigi: Editions Estem.
2001:1-156.)
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio della componente mentale del questionario SF-36 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio della componente mentale è calcolato da 4 voci del questionario SF-36 relative alla salute mentale.
I risultati sono espressi come rapporto tra i pazienti inclusi con i valori attesi in una popolazione di riferimento francese abbinata per età e sesso.
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica degli esiti renali (velocità di filtrazione glomerulare stimata) dopo paratiroidectomia
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La velocità di filtrazione glomerulare stimata sarà calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI dalla creatinina sierica misurata
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Tra l'inclusione e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Impatto medico-economico della paratiroidectomia per iperparatiroidismo primario rispetto alla semplice sorveglianza
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
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Tiene conto dell'incidenza del peggioramento delle comorbidità cardiache e ossee e delle complicanze chirurgiche.
I dati saranno incrociati mediante matching probabilistico con i dati del Système National d'Information Interrégimes d'Assurance Maladie (SNIIR-AM)
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60 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
24 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC15_0424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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