Kliininen tutkimus Primaarinen hyperparatyreoosi - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Primaarinen hyperparatyreoosi

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaattinen hyperparatyreoosi on kolmanneksi yleisin endokriininen sairaus, jonka ainoa parantava hoitomuoto on lisäkilpirauhasen poisto (noin 8000/vuosi). Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että PHPT:n lievimpiä muotoja voitaisiin valvoa turvallisesti yksinkertaisella valvonnalla. Leikkausaiheiden määrittäminen on kuitenkin haastavaa, koska tiedot leikkauksen tehosta useisiin tuloksiin (eli sydän- ja verisuonisairauksiin, luuhun, munuaisiin tai elämänlaatuun) ovat kiistanalaisia.

CoHPT on prospektiivinen, yksikeskinen, havainnointikohortti, joka sisältää kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu satunnainen primaarinen hyperparatyreoosi Nantesin yliopistollisessa sairaalassa. Tavoitteena on tutkia lisäkilpirauhasen poistoon liittyviä tuloksia. Potilaita seurataan, vaikka leikkausta ei tehdä.

Järjestelmällinen kliininen ja biokemiallinen arviointi suoritetaan inkluusiossa ja 6, 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua. Näitä tietoja ovat demografiset ja yleiset lääketieteelliset tiedot, leikkausta edeltävät kuvantamistutkimukset, leikkauksen jälkeiset tulokset, histopatologinen analyysi, primaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan ja sen leikkauksen vaikutusten arviointi kohdeelimiin (luu, munuaiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät) ja elämänlaatu. Paastoverinäytteitä kerätään myös biokokoelmaksi, jotta voidaan mitata luun uusiutumiseen ja sydän- ja verisuoniriskiin liittyviä biomarkkereita.

Tavoitteet ovat:

Tietää primaarisen hyperparatyreoosin hoidon tai havainnoinnin pitkän aikavälin seuraukset.
Kirurgisten indikaatioiden määrittelemiseksi paremmin
Ymmärtää paremmin sydän- ja verisuonivaurion mekanismeja biokokoelman avulla
Tutkia kirurgisen hoidon lääketieteellis-taloudellisia seurauksia verrattuna yksinkertaiseen seurantaan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

403

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Eric MIRALLIE, PHD
Puhelinnumero: 33 2 40 08 31 66
Sähköposti: eric.mirallie@chu-nantes.fr

Opiskelupaikat

Ranska
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
    - Rekrytointi
    - Nantes university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat konsultoivat satunnaista primaarista hyperparatyreoosia Nantesin yliopistollisessa sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > 18

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18
Raskaus / imetys
Aikuisten alahuoltajuus
Toissijainen/tertiäärinen hyperparatyreoosi
Useita endokriinisiä neoplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen primaarisen hyperparatyreoosin lisäkilpirauhasen poiston jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtumat ja ääreisvaltimotapahtumat	Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos LDL-kolesterolipitoisuudessa leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Plasman LDL-kolesteroli (mg/dl) mitataan suoraan entsymaattisella menetelmällä	Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos HDL-kolesterolipitoisuudessa leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Plasman HDL-kolesteroli (mg/dL) mitataan entsymaattisella menetelmällä	Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos plasman triglyseridipitoisuudessa leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Plasman triglyseridit (mg/dl) mitataan entsymaattista menetelmää käyttäen	Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa HOMA-IR-indeksissä leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta	HOMA-IR lasketaan käyttämällä plasman paastoglukoosi- ja insuliinitasoa seuraavalla kaavalla: (paastoplasman insuliini (mIU/L) × paastoplasman glukoosi (mmol/L))/22,5	Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa HOMA-B-indeksissä leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta	HOMA-B lasketaan käyttämällä plasman paastoglukoosi- ja insuliinitasoa seuraavalla kaavalla: 20 × paastoplasman insuliini (mIU/L)/[plasman paastoglukoosi (mmol/L) - 3,5]	Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Valtimon jäykkyyden muutos leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Valtimoiden jäykkyys heijastuu mittaamalla pulssiaallon nopeus PoPmeter®-laitteella	Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Frey S, Perrot B, Caillard C, Le Bras M, Gerard M, Blanchard C, Cariou B, Wargny M, Mirallie E. Parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism: effect on quality of life after 3 years - a prospective cohort study. Int J Surg. 2023 Mar 1;109(3):364-373. doi: 10.1097/JS9.0000000000000282.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

RC15_0424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen primaarisen hyperparatyreoosin lisäkilpirauhasen poiston jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtumat ja ääreisvaltimotapahtumat	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos LDL-kolesterolipitoisuudessa leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Plasman LDL-kolesteroli (mg/dl) mitataan suoraan entsymaattisella menetelmällä	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos HDL-kolesterolipitoisuudessa leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Plasman HDL-kolesteroli (mg/dL) mitataan entsymaattisella menetelmällä	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos plasman triglyseridipitoisuudessa leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Plasman triglyseridit (mg/dl) mitataan entsymaattista menetelmää käyttäen	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa HOMA-IR-indeksissä leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	HOMA-IR lasketaan käyttämällä plasman paastoglukoosi- ja insuliinitasoa seuraavalla kaavalla: (paastoplasman insuliini (mIU/L) × paastoplasman glukoosi (mmol/L))/22,5	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa HOMA-B-indeksissä leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	HOMA-B lasketaan käyttämällä plasman paastoglukoosi- ja insuliinitasoa seuraavalla kaavalla: 20 × paastoplasman insuliini (mIU/L)/[plasman paastoglukoosi (mmol/L) - 3,5]	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Valtimon jäykkyyden muutos leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Valtimoiden jäykkyys heijastuu mittaamalla pulssiaallon nopeus PoPmeter®-laitteella	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos luun mineraalitiheydessä lisäkilpirauhasen poiston jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Luun mineraalitiheys mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla lannerangan, vasemman lonkan, vasemman reisiluun kaulan ja vasemman distaalisen säteen kohdalta.	Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos luuspesifisissä alkalisissa fosfataaseissa Aikaikkuna: Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Alkaliset fosfataasit (IU/L) mitataan ELISA-entsymaattisella menetelmällä	Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos P1NP:ssä Aikaikkuna: Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta	P1NP (µg/l) mitataan käyttämällä ELISA-entsymaattista menetelmää	Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos plasman CTX:ssä Aikaikkuna: Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta	CTX (µg/l) mitataan käyttämällä ELISA-entsymaattista menetelmää	Sisällön ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos luun mineraalitiheydessä lisäkilpirauhasen poiston jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Luun mineraalitiheys mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla lannerangan, vasemman lonkan, vasemman reisiluun kaulan ja vasemman distaalisen säteen kohdalta.	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos luuspesifisissä alkalisissa fosfataaseissa Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Alkaliset fosfataasit (IU/L) mitataan ELISA-entsymaattisella menetelmällä	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos P1NP:ssä Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	P1NP (µg/l) mitataan käyttämällä ELISA-entsymaattista menetelmää	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos plasman CTX:ssä Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	CTX (µg/l) mitataan käyttämällä ELISA-entsymaattista menetelmää	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos SF-36-kyselyn fyysisen komponentin pistemäärässä leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Fyysisen komponentin pistemäärä lasketaan SF-36-kyselyn 4 fyysiseen terveyteen liittyvästä kohdasta. Tulokset ilmaistaan suhdelukuna mukana olevien potilaiden välillä, joiden arvot ovat odotettavissa iän ja sukupuolen mukaan vastaavassa ranskalaisessa vertailupopulaatiossa (saatavilla Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le kyselylomake MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interpretation des partituurit; Paris: Editions Estem. 2001:1-156.)	Sisällön ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos SF-36-kyselyn henkisen komponentin pistemäärässä leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Psyykkisen komponentin pistemäärä lasketaan SF-36-kyselyn 4 mielenterveyteen liittyvästä kohdasta. Tulokset ilmaistaan suhdelukuna mukana olevien potilaiden välillä, joiden arvot ovat odotettavissa iän ja sukupuolen mukaan vastaavassa ranskalaisessa vertailupopulaatiossa.	Sisällön ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos SF-36-kyselyn fyysisen komponentin pistemäärässä leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Fyysisen komponentin pistemäärä lasketaan SF-36-kyselyn 4 fyysiseen terveyteen liittyvästä kohdasta. Tulokset ilmaistaan suhdelukuna mukana olevien potilaiden välillä, joiden arvot ovat odotettavissa iän ja sukupuolen mukaan vastaavassa ranskalaisessa vertailupopulaatiossa (saatavilla Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le kyselylomake MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interpretation des partituurit; Paris: Editions Estem. 2001:1-156.)	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos SF-36-kyselyn henkisen komponentin pistemäärässä leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Psyykkisen komponentin pistemäärä lasketaan SF-36-kyselyn 4 mielenterveyteen liittyvästä kohdasta. Tulokset ilmaistaan suhdelukuna mukana olevien potilaiden välillä, joiden arvot ovat odotettavissa iän ja sukupuolen mukaan vastaavassa ranskalaisessa vertailupopulaatiossa.	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Muutos munuaistuloksissa (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) lisäkilpirauhasen poiston jälkeen Aikaikkuna: Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta	Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus lasketaan käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä mitatusta seerumin kreatiniinista	Sisällön ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Lisäkilpirauhasen poiston lääketieteellis-taloudellinen vaikutus primaariseen hyperparatyreoosiin verrattuna yksinkertaiseen seurantaan Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen	Ottaa huomioon sydän- ja luustosairauksien sekä kirurgisten komplikaatioiden pahenemisen. Tiedot ristiinviittataan todennäköisyyspohjaisella vastaavuudella Système National d'Information Interrégimes d'Assurance Maladien (SNIIR-AM) tietojen kanssa.	60 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kohortti Primaarinen hyperparatyreoosi (CoHPT)

Tuleva kohortin primaarinen hyperparatyreoosi