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Kohorte Primärer Hyperparathyreoidismus (CoHPT)

29. August 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Prospektive Kohorte Primärer Hyperparathyreoidismus

CoHPT ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungskohorte, die alle Patienten umfasst, bei denen im Universitätskrankenhaus Nantes ein primärer Hyperparathyreoidismus diagnostiziert wurde, mit dem Ziel, die Ergebnisse im Zusammenhang mit einer Parathyreoidektomie zu untersuchen. Eine klinische und biochemische Bewertung wird bei der Aufnahme sowie nach 6, 12, 36 und 60 Monaten durchgeführt. Eine Biosammlung wird gesammelt. Die Haupthypothesen sind, dass die Parathyreoidektomie die kardiovaskulären, renalen, Knochen- und kardiovaskulären Ergebnisse sowie die Lebensqualität verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Hyperparathyreoidismus ist die dritthäufigste endokrine Störung, deren einzige kurative Behandlung die Parathyreoidektomie ist (ca. 8000/Jahr). Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die mildesten Formen von PHPT mit einfacher Überwachung sicher überwacht werden könnten. Die Definition von chirurgischen Indikationen ist jedoch eine Herausforderung, da die Daten zur Auswirkung einer Operation auf mehrere Endpunkte (insbesondere Herz-Kreislauf, Knochen, Nieren oder Lebensqualität) kontrovers sind.

CoHPT ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungskohorte, die alle konsekutiven Patienten umfasst, bei denen im Universitätskrankenhaus Nantes ein sporadischer primärer Hyperparathyreoidismus diagnostiziert wurde, mit dem Ziel, die Ergebnisse im Zusammenhang mit einer Parathyreoidektomie zu untersuchen. Die Patienten werden auch dann überwacht, wenn keine Operation durchgeführt wird.

Eine systematische klinische und biochemische Bewertung wird bei der Aufnahme sowie nach 6, 12, 36 und 60 Monaten durchgeführt. Diese Informationen umfassen demografische und allgemeine medizinische Daten, präoperative Bildgebungsuntersuchungen, postoperative Ergebnisse, histopathologische Analysen, die Bewertung der Auswirkungen des primären Hyperparathyreoidismus und seiner Operation auf die Zielorgane (Knochen, Niere, Herz-Kreislauf) und die Lebensqualität. Nüchternblutproben werden auch gesammelt, um eine Biosammlung zu bilden, um Biomarker im Zusammenhang mit dem Knochenumbau und dem kardiovaskulären Risiko zu messen.

Die Ziele sind:

  • Die langfristigen Folgen der Behandlung oder Beobachtung des primären Hyperparathyreoidismus kennen.
  • Zur besseren Definition der chirurgischen Indikationen
  • Besseres Verständnis der Mechanismen der kardiovaskulären Beeinträchtigung durch Nutzung der Biosammlung
  • Untersuchung der medizinökonomischen Konsequenzen des chirurgischen Managements gegenüber einfacher Überwachung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

403

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die wegen sporadischem primärem Hyperparathyreoidismus im Universitätskrankenhaus Nantes konsultierten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Untervormundschaft für Erwachsene
  • Sekundärer/tertiärer Hyperparathyreoidismus
  • Multiple endokrine Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen nach Parathyreoidektomie bei primärem Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Kardiovaskuläre Ereignisse umfassen Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre und periphere arterielle Ereignisse
Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Plasma-LDL-Cholesterin (mg/dL) wird direkt mit einer enzymatischen Methode gemessen
Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der HDL-Cholesterinkonzentration nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Das Plasma-HDL-Cholesterin (mg/dL) wird mit einer enzymatischen Methode gemessen
Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Plasmatriglyceridkonzentration nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Plasmatriglyceride (mg/dL) werden mit einer enzymatischen Methode gemessen
Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Änderung der Homöostase-Modellbewertung HOMA-IR-Index nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
HOMA-IR wird anhand des Nüchtern-Plasmaglukose- und Insulinspiegels mit der folgenden Formel berechnet: (Nüchtern-Plasmainsulin (mIU/l) × Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l))/22,5
Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Änderung der Homöostase-Modellbewertung HOMA-B-Index nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
HOMA-B wird anhand des Nüchtern-Plasmaglukose- und Insulinspiegels mit der folgenden Formel berechnet: 20 × Nüchtern-Plasma-Insulin (mIU/L)/[Nüchtern-Plasma-Glukose (mmol/L) – 3,5]
Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Änderung der Arteriensteifigkeit nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Die Arteriensteifigkeit wird durch die Messung der Pulswellengeschwindigkeit mit dem PoPmeter®-Instrument widergespiegelt
Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen nach Parathyreoidektomie bei primärem Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Kardiovaskuläre Ereignisse umfassen Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre und periphere arterielle Ereignisse
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Plasma-LDL-Cholesterin (mg/dL) wird direkt mit einer enzymatischen Methode gemessen
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Veränderung der HDL-Cholesterinkonzentration nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Das Plasma-HDL-Cholesterin (mg/dL) wird mit einer enzymatischen Methode gemessen
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Veränderung der Plasmatriglyceridkonzentration nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Plasmatriglyceride (mg/dL) werden mit einer enzymatischen Methode gemessen
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Änderung der Homöostase-Modellbewertung HOMA-IR-Index nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
HOMA-IR wird anhand des Nüchtern-Plasmaglukose- und Insulinspiegels mit der folgenden Formel berechnet: (Nüchtern-Plasmainsulin (mIU/l) × Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l))/22,5
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Änderung der Homöostase-Modellbewertung HOMA-B-Index nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
HOMA-B wird anhand des Nüchtern-Plasmaglukose- und Insulinspiegels mit der folgenden Formel berechnet: 20 × Nüchtern-Plasma-Insulin (mIU/L)/[Nüchtern-Plasma-Glukose (mmol/L) – 3,5]
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Änderung der Arteriensteifigkeit nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Die Arteriensteifigkeit wird durch die Messung der Pulswellengeschwindigkeit mit dem PoPmeter®-Instrument widergespiegelt
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Veränderung der Knochenmineraldichte nach Parathyreoidektomie
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Die Knochenmineraldichte wird mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie an der Lendenwirbelsäule, der linken Hüfte, dem linken Schenkelhals und dem linken distalen Radius gemessen
Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatasen
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Alkalische Phosphatasen (IU/L) werden mit dem enzymatischen ELISA-Verfahren gemessen
Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Änderung in P1NP
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
P1NP (µg/L) werden mit dem enzymatischen ELISA-Verfahren gemessen
Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Plasma-CTX
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
CTX (µg/L) werden mit dem enzymatischen ELISA-Verfahren gemessen
Zwischen Einschluss und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Knochenmineraldichte nach Parathyreoidektomie
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Die Knochenmineraldichte wird mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie an der Lendenwirbelsäule, der linken Hüfte, dem linken Schenkelhals und dem linken distalen Radius gemessen
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatasen
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Alkalische Phosphatasen (IU/L) werden mit dem enzymatischen ELISA-Verfahren gemessen
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Änderung in P1NP
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
P1NP (µg/L) werden mit dem enzymatischen ELISA-Verfahren gemessen
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Veränderung des Plasma-CTX
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
CTX (µg/L) werden mit dem enzymatischen ELISA-Verfahren gemessen
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Änderung der körperlichen Komponente des SF-36-Fragebogens nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 36 Monate nach Operation
Die Punktzahl der körperlichen Komponente wird aus 4 Punkten des SF-36-Fragebogens zur körperlichen Gesundheit berechnet. Die Ergebnisse werden als Verhältnis zwischen den eingeschlossenen Patienten mit erwarteten Werten in einer alters- und geschlechtsangepassten französischen Referenzpopulation ausgedrückt (verfügbar in Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le Questionnaire MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des scores, Paris: Editions Estem. 2001:1-156.)
Zwischen Einschluss und 36 Monate nach Operation
Veränderung des mentalen Komponentenwertes des SF-36-Fragebogens nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 36 Monate nach Operation
Der Wert der mentalen Komponente wird aus 4 Items des SF-36-Fragebogens zur psychischen Gesundheit berechnet. Die Ergebnisse werden als Verhältnis zwischen den eingeschlossenen Patienten mit erwarteten Werten in einer alters- und geschlechtsangepassten französischen Referenzpopulation ausgedrückt.
Zwischen Einschluss und 36 Monate nach Operation
Änderung der körperlichen Komponente des SF-36-Fragebogens nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Die Punktzahl der körperlichen Komponente wird aus 4 Punkten des SF-36-Fragebogens zur körperlichen Gesundheit berechnet. Die Ergebnisse werden als Verhältnis zwischen den eingeschlossenen Patienten mit erwarteten Werten in einer alters- und geschlechtsangepassten französischen Referenzpopulation ausgedrückt (verfügbar in Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le Questionnaire MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des scores, Paris: Editions Estem. 2001:1-156.)
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Veränderung des mentalen Komponentenwertes des SF-36-Fragebogens nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Der Wert der mentalen Komponente wird aus 4 Items des SF-36-Fragebogens zur psychischen Gesundheit berechnet. Die Ergebnisse werden als Verhältnis zwischen den eingeschlossenen Patienten mit erwarteten Werten in einer alters- und geschlechtsangepassten französischen Referenzpopulation ausgedrückt.
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Veränderung der renalen Ergebnisse (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) nach Parathyreoidektomie
Zeitfenster: Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate wird anhand der CKD-EPI-Gleichung aus dem gemessenen Serumkreatinin berechnet
Zwischen Einschluss und 60 Monate nach Operation
Medizinisch-ökonomischer Einfluss der Parathyreoidektomie bei primärem Hyperparathyreoidismus im Vergleich zur einfachen Überwachung
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
Berücksichtigt die Inzidenz der Verschlechterung von Herz- und Knochenkomorbiditäten und chirurgischen Komplikationen. Die Daten werden durch probabilistischen Abgleich mit den Daten des Système National d'Information Interrégimes d'Assurance Maladie (SNIIR-AM) abgeglichen.
60 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC15_0424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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