Kohort primär hyperparatyreos (CoHPT)
19 juli 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Prospektiv kohort primär hyperparatyreos
CoHPT är en prospektiv, monocentrisk, observationskohort som inkluderar alla patienter som diagnostiserats med primär hyperparatyreoidism på Nantes universitetssjukhus, som syftar till att studera resultaten förknippade med paratyreoidektomi.
Klinisk och biokemisk utvärdering görs vid inklusionen och 6, 12, 36 och 60 månader.
En biosamling samlas in.
Huvudhypoteserna är att paratyreoidektomi kan förbättra kardiovaskulära, njur-, skelett- och kardiovaskulära resultat tillsammans med livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primaty hyperparatyreoidism är den tredje vanligaste endokrina störningen, vilken endast botande behandling är paratyreoidektomi (cirka 8000/år). Bevis tyder dock på att de mildaste formerna av PHPT kan övervakas säkert med enkel övervakning. Men att definiera kirurgiska indikationer är utmanande eftersom data om impach av kirurgi på flera utfall (nämligen kardiovaskulära, ben, njurar eller livskvalitet) är kontroversiella.
CoHPT är en prospektiv, monocentrisk, observationskohort som inkluderar alla på varandra följande patienter diagnostiserade med sporadisk primär hyperparatyreoidism på Nantes universitetssjukhus i syfte att studera resultaten associerade med paratyreoidektomi. Patienterna följs även om operation inte utförs.
En systematisk klinisk och biokemisk utvärdering görs vid inklusionen och 6, 12, 36 och 60 månader. Denna information inkluderar demografiska och allmänna medicinska data, preoperativa bildundersökningar, postoperativa resultat, histopatologisk analys, utvärdering av inverkan av primär hyperparatyreoidism och dess kirurgi på målorgan (ben, njure, kardiovaskulär) och livskvalitet. Fastande blodprover samlas också in för att utgöra en bioinsamling, för att mäta biomarkörer relaterade till benombyggnaden och den kardiovaskulära risken.
Målen är:
- Att känna till de långsiktiga konsekvenserna av den primära hyperparatyreosbehandlingen eller observationen.
- För att bättre definiera de kirurgiska indikationerna
- För att bättre förstå mekanismerna för den kardiovaskulära försämringen genom att använda biokollektionen
- Att studera de medicinsk-ekonomiska konsekvenserna av operationshanteringen kontra enkel övervakning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
403
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eric MIRALLIE, PHD
- Telefonnummer: 33 2 40 08 31 66
- E-post: eric.mirallie@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter konsulterar för sporadisk primär hyperparatyreos på Nantes universitetssjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder > 18
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Graviditet/amning
- Vuxnas underförmyndarskap
- Sekundär/tertiär hyperparatyreos
- Multipel endokrin neoplasi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser, efter paratyreoidektomi för primär hyperparatyreos
Tidsram: Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
Kardiovaskulära händelser inkluderar hjärtinfarkt, cerebrovaskulära och perifera arteriella händelser
|
Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i LDL-kolesterolkoncentration efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
Plasma LDL-kolesterol (mg/dL) kommer att mätas direkt med hjälp av enzymatisk metod
|
Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i HDL-kolesterolkoncentration efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
Plasma HDL-kolesterol (mg/dL) kommer att mätas med hjälp av enzymatisk metod
|
Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i plasmatriglyceridkoncentration efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
Plasmatriglycerider (mg/dL) kommer att mätas med hjälp av enzymatisk metod
|
Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i homeostasmodellbedömning HOMA-IR-index efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
HOMA-IR beräknas med hjälp av fasteplasmaglukos och insulinnivå, med följande formel: (fasteplasmainsulin (mIU/L) × fasteplasmaglukos (mmol/L))/22,5
|
Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i homeostasmodellbedömning HOMA-B-index efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
HOMA-B beräknas med hjälp av fasteplasmaglukos och insulinnivå, med följande formel: 20 × fasteplasmainsulin (mIU/L)/[fasteplasmaglukos (mmol/L) - 3,5]
|
Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i artärstelhet efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
Artärstyvhet reflekteras genom mätning av pulsvågens hastighet med PoPmeter®-instrumentet
|
Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser, efter paratyreoidektomi för primär hyperparatyreos
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
Kardiovaskulära händelser inkluderar hjärtinfarkt, cerebrovaskulära och perifera arteriella händelser
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i LDL-kolesterolkoncentration efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
Plasma LDL-kolesterol (mg/dL) kommer att mätas direkt med hjälp av enzymatisk metod
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i HDL-kolesterolkoncentration efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
Plasma HDL-kolesterol (mg/dL) kommer att mätas med hjälp av enzymatisk metod
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i plasmatriglyceridkoncentration efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
Plasmatriglycerider (mg/dL) kommer att mätas med hjälp av enzymatisk metod
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i homeostasmodellbedömning HOMA-IR-index efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
HOMA-IR beräknas med hjälp av fasteplasmaglukos och insulinnivå, med följande formel: (fasteplasmainsulin (mIU/L) × fasteplasmaglukos (mmol/L))/22,5
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i homeostasmodellbedömning HOMA-B-index efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
HOMA-B beräknas med hjälp av fasteplasmaglukos och insulinnivå, med följande formel: 20 × fasteplasmainsulin (mIU/L)/[fasteplasmaglukos (mmol/L) - 3,5]
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i artärstelhet efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
Artärstyvhet reflekteras genom mätning av pulsvågens hastighet med PoPmeter®-instrumentet
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i bentäthet efter paratyreoidektomi
Tidsram: Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
Benmineraldensitet mäts med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri på ländryggen, vänster höft, vänster lårbenshalse och vänster distal radie
|
Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i benspecifika alkaliska fosfataser
Tidsram: Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
Alkaliska fosfataser (IE/L) mäts med hjälp av enzymatisk ELISA-metod
|
Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i P1NP
Tidsram: Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
P1NP (µg/L) mäts med användning av enzymatisk ELISA-metod
|
Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i plasma CTX
Tidsram: Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
CTX (µg/L) mäts med användning av enzymatisk ELISA-metod
|
Mellan inklusion och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i bentäthet efter paratyreoidektomi
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
Benmineraldensitet mäts med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri på ländryggen, vänster höft, vänster lårbenshalse och vänster distal radie
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i benspecifika alkaliska fosfataser
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
Alkaliska fosfataser (IE/L) mäts med hjälp av enzymatisk ELISA-metod
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i P1NP
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
P1NP (µg/L) mäts med användning av enzymatisk ELISA-metod
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i plasma CTX
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
CTX (µg/L) mäts med användning av enzymatisk ELISA-metod
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i den fysiska komponentpoängen i SF-36-enkäten efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 36 månader efter operationen
|
Den fysiska komponentpoängen beräknas från 4 poster i SF-36-enkäten relaterade till fysisk hälsa.
Resultaten uttrycks som ett förhållande mellan de inkluderade patienterna med värden som förväntas i en ålders- och könsmatchad fransk referenspopulation (tillgänglig i Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le questionnaire MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des scores; Paris: Editions Estem.
2001:1-156.)
|
Mellan inklusion och 36 månader efter operationen
|
|
Förändring i den mentala komponentpoängen i SF-36-enkäten efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 36 månader efter operationen
|
Den mentala komponentpoängen beräknas från 4 punkter i SF-36-enkäten relaterade till mental hälsa.
Resultaten uttrycks som ett förhållande mellan de inkluderade patienterna med förväntade värden i en ålders- och könsmatchad fransk referenspopulation.
|
Mellan inklusion och 36 månader efter operationen
|
|
Förändring i den fysiska komponentpoängen i SF-36-enkäten efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
Den fysiska komponentpoängen beräknas från 4 poster i SF-36-enkäten relaterade till fysisk hälsa.
Resultaten uttrycks som ett förhållande mellan de inkluderade patienterna med värden som förväntas i en ålders- och könsmatchad fransk referenspopulation (tillgänglig i Perneger T, Leplège A, Ecosse E. Le questionnaire MOS SF-36: manuel de l'utilisateur et guide d'interprétation des scores; Paris: Editions Estem.
2001:1-156.)
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i den mentala komponentpoängen i SF-36-enkäten efter operation
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
Den mentala komponentpoängen beräknas från 4 punkter i SF-36-enkäten relaterade till mental hälsa.
Resultaten uttrycks som ett förhållande mellan de inkluderade patienterna med förväntade värden i en ålders- och könsmatchad fransk referenspopulation.
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Förändring i njurresultat (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) efter paratyreoidektomi
Tidsram: Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet kommer att beräknas med CKD-EPI-ekvationen från det uppmätta serumkreatininet
|
Mellan inklusion och 60 månader efter operationen
|
|
Medikoekonomisk effekt av paratyreoidektomi för primär hyperparatyreoidism i jämförelse med enkel övervakning
Tidsram: 60 månader efter operationen
|
Tar hänsyn till förekomsten av försämring av hjärt- och benkomorbiditeter och kirurgiska komplikationer.
Data kommer att korsreferens genom probabilistisk matchning med data från Système National d'Information Interrégimes d'Assurance Maladie (SNIIR-AM)
|
60 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
24 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Första postat (Faktisk)
21 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC15_0424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär hyperparatyreos
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna