呼吸器疾患におけるアジスロマイシンと食道機能
2025年5月21日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
慢性呼吸器疾患患者の食道運動と呼吸器症状に対するアジスロマイシンの効果の調査：前向き観察研究
咳、喘鳴、息切れなどの症状は、英国で一般開業医や救急外来を受診する最も一般的な理由の 1 つです。 このような症状は、患者が充実した生活を送る能力に深刻な影響を与え、多くの場合、人々は仕事や社交ができなくなります。
アジスロマイシン (抗生物質の一種) は症状を改善し、喘息や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの疾患の再燃を軽減します。 機能する理由は不明です。 多くの人々は、それが肺の細菌の数を減らすか、肺と上気道の炎症を減らすと信じています. どちらの理論も証明されていません。 あまり研究されていない別のメカニズムとして考えられるのは、アジスロマイシンが食物と体液を腸内でより迅速に移動させ、食物の小さな粒子と胃酸の逆流と吸引を防ぐことです. 腸の内容物が気道に入ると、肺の損傷が発生する可能性があることが示されています。これは、慢性肺疾患患者の症状に寄与する可能性があります。
この研究では、研究者は慢性肺疾患患者の腸に対するアジスロマイシンの効果をテストします。 研究者は、ルーチンケアの一環としてアジスロマイシンの投与を開始した患者の治療前後に、高解像度食道マノメトリー (HROM) を使用して食道内の圧力を測定することにより、患者の嚥下の強さを測定します。 研究者はまた、アジスロマイシンが症状に及ぼす影響を測定し、嚥下の強さと症状の間に関係があるかどうかを観察します.
この研究の終わりに、研究者は、アジスロマイシンが慢性肺疾患患者の症状を改善するのに役立つ方法をよりよく理解することを望んでいます. 研究者はまた、慢性肺疾患患者の腸機能を改善する他の薬の効果を調査する道を開くことを望んでいます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yorkshrie
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Hull、Yorkshrie、イギリス、HU163JQ
- Castle Hill Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
通常の呼吸器内科医がアジスロマイシン療法の開始を検討している慢性呼吸器疾患のすべての患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 慢性呼吸器疾患 (COPD、喘息、間質性肺疾患、慢性咳嗽、嚢胞性線維症、および/または気管支拡張症) の診断が呼吸コンサルタントによって確認されている。
- -気道逆流と一致する症状を示し、Hull Airways Reflux Questionnaireのスコアが14以上であることによって示されます
- -通常の呼吸器臨床医によって判断されるように、日常の臨床ケアの一環としてアジスロマイシンで開始されています。 これには、1 日 1 回 250mg、1 週間に 3 回 250mg、1 週間に 3 回 500mg のすべての一般的な治療計画が含まれます。
- -すべての研究手順に同意する意思があり、同意できる。
除外基準:
- -過去3か月間の長期マクロライドによる以前の治療。
- 食道の解剖学的異常または疾患などの禁忌のためにHROMで調査できない、または肺疾患の重症度による研究者の臨床的判断に基づいてHROMで調査したくない/不可能。
- 心不全や肺がんなどの症状の原因が別の心肺疾患にある場合。
- 効果的な避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性。
- -研究手順に同意または完了することができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率に対する適格性
時間枠：1年
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参加に同意した人の数に対する、研究に参加する資格があると見なされた参加者の割合
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1年
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採用率
時間枠：1年
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1 か月あたりの採用に成功した参加者の数
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1年
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フォローアップへの参加者の保持
時間枠：1年
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参加に同意した参加者のうち、フォローアップのためにすべての研究手段を競う割合
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1年
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評価の受容性
時間枠：1年
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研究調査、主に HROM を許容できると判断した参加者の割合を定量化します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠位収縮の完全性
時間枠：1ヶ月
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アジスロマイシンの収縮力と嚥下協調に対する効果を評価する。
これは、通常の臨床ケアの一環として、アジスロマイシンの開始前と開始後 1 か月の HROM 患者を調査することによって評価されます。
mmHg/秒/cm で測定されます。
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1ヶ月
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食道括約筋圧の低下
時間枠：1ヶ月
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HROMで測定した下部食道括約筋の圧力に対するアジスロマイシンの効果を評価すること。
これは、通常の臨床ケアの一環として、アジスロマイシンの開始前と開始後 1 か月の HROM 患者を調査することによって評価されます。
mmHg で測定されます。
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1ヶ月
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遠位潜時
時間枠：1ヶ月
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HROM によって測定されるように、飲み込みの開始から蠕動軸の屈曲までの波の時間枠に対するアジスロマイシンの効果を評価すること。
これは、通常の臨床ケアの一環として、アジスロマイシンの開始前と開始後 1 か月の HROM 患者を調査することによって評価されます。
秒単位で測定されます。
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1ヶ月
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統合された弛緩圧力。
時間枠：1ヶ月
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HROM によって測定されるように、食道胃接合部弛緩の妥当性を評価するために使用される食道圧力トポグラフィ メトリックに対するアジスロマイシンの効果を評価します。
これは、通常の臨床ケアの一環として、アジスロマイシンの開始前と開始後 1 か月の HROM 患者を調査することによって評価されます。
秒単位で測定されます。
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1ヶ月
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シカゴ分類
時間枠：1ヶ月
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すべての HROM 測定値に基づく複合分類。
現在のバージョン 4.0 を使用します。
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1ヶ月
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船体気道逆流アンケート
時間枠：1ヶ月
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逆流の症状を評価するための検証済みツール。
リッカート尺度アンケート。
70 点満点でスコアが高いほど症状が悪化します。
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1ヶ月
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息切れ、せき、たんのうろこ
時間枠：1ヶ月
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症状の負担を評価するための検証済みツール。
12 点満点で評価される 5 点のリッカート スケール。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
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1ヶ月
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MRC 呼吸困難スケール
時間枠：1ヶ月
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息切れを測定するための検証済みツール。
5 点満点で採点され、点数が高いほど症状が悪化します。
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1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール - 咳の重症度
時間枠：1ヶ月
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長さ100mmのビジュアルスケール。
参加者は、現在の咳の状態を 0 ～ 100 のスケールでマークします。100 mm は、考えられる最悪の咳を表します。
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1ヶ月
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COPD アセスメント テスト (COPD 患者のみ)
時間枠：1ヶ月
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COPDの参加者の症状の負担と、それが彼らの生活に与える影響を定量化する8項目のアンケート。
スコアは 40 点満点で、スコアが高いほどコントロールが悪いことを示します。
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1ヶ月
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喘息コントロールアンケート（喘息患者のみ）
時間枠：1ヶ月
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喘息の参加者の症状の負担と、それが生活に与える影響を定量化する 7 項目のアンケート。
スコア 5 ～ 25 - スコア 5 は喘息のコントロールが非常に悪い状態であり、スコア 25 は喘息のコントロールが非常に良好であることを示します。
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1ヶ月
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数値評価尺度 - 息切れの重症度
時間枠：1ヶ月
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0 から 10 までの番号が付けられた水平に配置された目盛で、0 は息切れがないことを表し、10 は考えられる最悪の息切れを表します。
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1ヶ月
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レスター咳アンケート
時間枠：1ヶ月
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患者の身体的、社会的、および心理的福祉に対する咳の影響を評価するために使用される、7 点のリッカート尺度を使用した 19 項目のアンケート。
133 点満点で採点され、点数が高いほど健康状態が良好であることを表します。
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1ヶ月
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セントジョージの呼吸アンケート
時間枠：1ヶ月
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閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、幸福への影響を評価する 50 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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1ヶ月
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King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (ILD 患者のみ)
時間枠：1ヶ月
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生活の質と健康状態に対する ILD の影響を測定することを目的とした、15 項目からなる 7 ポイントのリッカート尺度アンケート。
100 点満点で採点され、100 点が最高の健康状態を表します。
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1ヶ月
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食道運動と症状の関係
時間枠：1ヶ月
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食道機能の変化と呼吸器症状の存在は、各参加者で検査されます。
これら 2 つのパラメータ間の関係は、統計分析を使用して調べられます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月29日
一次修了 (実際)
2024年10月2日
研究の完了 (実際)
2024年10月2日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。