Azithromycin og øsophageal funktion ved luftvejssygdomme
Udforskning af virkningen af azithromycin på øsofagusmotilitet og luftvejssymptomer hos patienter med kronisk luftvejssygdom: en prospektiv observationsundersøgelse
Symptomer som hoste, hvæsen og åndenød er blandt de mest almindelige årsager til besøg hos praktiserende læge eller skadestue i Storbritannien. Sådanne symptomer har en dyb indvirkning på patienters evne til at leve et tilfredsstillende liv, hvilket ofte gør folk ude af stand til at arbejde og socialisere.
Azithromycin (en type antibiotika) forbedrer symptomer og reducerer opblussen af sygdomme som astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Årsagen til, at det virker, er uklart. Mange mennesker tror, at det enten nedsætter antallet af bakterier i lungerne eller reducerer betændelse i lungerne og de øvre luftveje. Ingen af teorierne er bevist. En anden mulig mekanisme, der er blevet meget mindre undersøgt, er, at Azithromycin tilskynder kroppen til at flytte mad og væske hurtigere gennem tarmen og dermed forhindre tilbagesvaling og aspiration af små madpartikler og mavesyre. Det har vist sig, at der kan opstå lungeskader, når tarmindholdet kommer ind i luftvejene, hvilket kan bidrage til kroniske lungesygdomme patienters symptomer
I denne undersøgelse vil efterforskerne teste effekten af azithromycin på tarmen hos patienter med kroniske lungesygdomme. Efterforskerne vil måle styrken af en patients synke ved at måle trykket i deres spiserør ved hjælp af højopløselig oesophageal manometri (HROM), før og efter behandling, hos personer, der starter på azithromycin som en del af deres rutinemæssige behandling. Efterforskerne vil også måle den effekt, som azithromycin har på deres symptomer og observere, om der er en sammenhæng mellem styrken af deres synke og deres symptomer.
I slutningen af denne undersøgelse håber efterforskerne bedre at forstå den måde, hvorpå azithromycin hjælper med at forbedre symptomerne hos patienter med kroniske lungesygdomme. Efterforskerne håber også at åbne døren for at undersøge effekten af andre lægemidler, der forbedrer tarmfunktionen hos patienter med kroniske lungesygdomme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yorkshrie
-
Hull, Yorkshrie, Det Forenede Kongerige, HU163JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen ≥18 år.
- Få en diagnose af kronisk luftvejssygdom (KOL, astma, interstitiel lungesygdom, kronisk hoste, cystisk fibrose og/eller bronkiektasi) bekræftet af en åndedrætskonsulent.
- Udviser symptomer, der stemmer overens med luftvejsrefluks, vist ved en score ≥14 på Hull Airways refluksspørgeskema
- Er ved at blive påbegyndt med azithromycin som en del af rutinemæssig klinisk pleje, som vurderet af deres sædvanlige respiratoriske læge. Dette vil omfatte alle almindelige behandlingsregimer, 250 mg én gang dagligt, 250 mg tre gange om ugen og 500 mg tre gange om ugen.
- Er villig og i stand til at give samtykke til alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med langtidsmakrolider inden for de seneste 3 måneder.
- Ude af stand til at blive undersøgt med HROM på grund af kontraindikationer såsom anatomiske abnormiteter eller sygdomme i spiserøret eller uvillig/ude af stand til at blive undersøgt med HROM baseret på efterforskernes kliniske vurdering på grund af sværhedsgraden af lungesygdommen.
- Har en anden kardiorespiratorisk årsag til deres symptomer (såsom hjertesvigt eller lungekræft).
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektive præventionsmidler.
- Er ude af stand til eller villige til at give samtykke til eller fuldføre undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelsesforhold til samtykke
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellem deltagere, der anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, og antallet af dem, der giver samtykke til at deltage
|
1 år
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af succesfuldt rekrutteret deltagere pr. måned
|
1 år
|
|
Deltagerfastholdelse til opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af de deltagere, der giver samtykke til at deltage, som konkurrerer med alle undersøgelsesforanstaltninger til opfølgning
|
1 år
|
|
Acceptabel vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Kvantificer andelen af deltagere, der vurderer undersøgelsesundersøgelserne, primært HROM, for at være acceptable.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal kontraktil integritet
Tidsramme: 1 måned
|
At evaluere effekten af azithromycin på kontraktionskraften og synkekoordinationen.
Dette vil blive evalueret ved at undersøge patienter med HROM før og 1 måned efter påbegyndelse af azithromycin som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Målt i mmHg/sek/cm.
|
1 måned
|
|
Lavere esophageal sphincter tryk
Tidsramme: 1 måned
|
At evaluere effekten af azithromycin på trykket af den nedre esophageal sphincter målt med HROM.
Dette vil blive evalueret ved at undersøge patienter med HROM før og 1 måned efter påbegyndelse af azithromycin som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Målt i mmHg.
|
1 måned
|
|
Distal latens
Tidsramme: 1 måned
|
At evaluere virkningen af azithromycin på bølgens tidsramme fra begyndelsen af slugen til en bøjning af den peristaltiske akse, målt med HROM.
Dette vil blive evalueret ved at undersøge patienter med HROM før og 1 måned efter påbegyndelse af azithromycin som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Målt i sekunder.
|
1 måned
|
|
Integreret afspændingstryk.
Tidsramme: 1 måned
|
At evaluere effekten af azithromycin på øosfageal tryktopografi-metrikken, der bruges til at vurdere tilstrækkeligheden af esophageogastric junction relaxation, målt ved HROM.
Dette vil blive evalueret ved at undersøge patienter med HROM før og 1 måned efter påbegyndelse af azithromycin som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Målt i sekunder.
|
1 måned
|
|
Chicago klassifikation
Tidsramme: 1 måned
|
En sammensat klassifikation baseret på alle HROM-målinger.
Vi vil bruge den nuværende version 4.0.
|
1 måned
|
|
Hull Airway Reflux spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
|
Et valideret værktøj til vurdering af symptomer på refluks.
Et likert-skala spørgeskema.
Scoret ud af 70 med højere score, der repræsenterer værre symptomer.
|
1 måned
|
|
Åndenød, hoste og sputumskala
Tidsramme: 1 måned
|
Et valideret værktøj til vurdering af symptombyrde.
En 5-punkts likert-skala, der scores ud af 12.
En højere score repræsenterer værre symptomer.
|
1 måned
|
|
MRC dyspnøskala
Tidsramme: 1 måned
|
Et valideret værktøj til måling af åndenød.
Det scores ud af 5 med en højere score, der repræsenterer værre symptomer.
|
1 måned
|
|
Visuel analog skala - svær hoste
Tidsramme: 1 måned
|
En visuel skala på 100 mm i længden.
Deltagerne vil markere på skalaen fra 0-100, hvor slem deres hoste er i øjeblikket, hvor 100 mm repræsenterer den værste hoste, man kan forestille sig.
|
1 måned
|
|
KOL-vurderingstest (kun KOL-patienter)
Tidsramme: 1 måned
|
Et spørgeskema på 8 punkter, som kvantificerer symptombyrden deltagere med KOL, og hvordan det påvirker deres liv.
Scorede ud af 40, med en højere score, der betyder dårligere kontrol.
|
1 måned
|
|
Astmakontrolspørgeskema (kun astmapatienter)
Tidsramme: 1 måned
|
Et 7-punkts spørgeskema, som kvantificerer symptombyrden deltagere med astma, og hvordan det påvirker deres liv.
Scorer 5-25 - en score på 5 er meget dårligt kontrolleret astma og en score på 25 er meget velkontrolleret astma.
|
1 måned
|
|
Numerisk vurderingsskala - sværhedsgrad af åndenød
Tidsramme: 1 måned
|
En vandret arrangeret skala nummereret 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen åndenød og 10 repræsenterer den værst tænkelige åndenød
|
1 måned
|
|
Leicester Hoste spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
|
Et spørgeskema med 19 punkter med en 7-punkts Likert-skala, der bruges til at vurdere effekten af hoste på patientens fysiske, sociale og psykologiske velfærd.
Det er scoret ud af 133 med en højere score, der repræsenterer bedre sundhed.
|
1 måned
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 1 måned
|
Et spørgeskema med 50 punkter, som vurderer virkningen af det overordnede helbred, daglige liv og velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom.
Scoringer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
1 måned
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (kun ILD-patienter)
Tidsramme: 1 måned
|
Et 15-punkts 7-punkts Likert-skala-spørgeskema havde til formål at måle virkningen af ILD på livskvalitet og sundhedstilstand.
Det er scoret ud af 100, hvor 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus.
|
1 måned
|
|
Sammenhæng mellem øsofagus motilitet og symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Ændringen i øsofagus funktion og tilstedeværelsen af luftvejssymptomer vil blive undersøgt hos hver deltager.
Sammenhængen mellem disse to parametre vil derefter blive undersøgt ved hjælp af statistisk analyse
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 315000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .