Azithromycin und Funktion der Speiseröhre bei Atemwegserkrankungen
21. Mai 2025 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Erforschung der Wirkung von Azithromycin auf die Motilität der Speiseröhre und Atembeschwerden bei Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung: eine prospektive Beobachtungsstudie
Symptome wie Husten, Keuchen und Atemnot gehören zu den häufigsten Gründen für Besuche beim Hausarzt oder in der Notaufnahme in Großbritannien. Solche Symptome haben einen tiefgreifenden Einfluss auf die Fähigkeit der Patienten, ein erfülltes Leben zu führen, und machen die Menschen oft unfähig, zu arbeiten und Kontakte zu knüpfen.
Azithromycin (eine Art Antibiotikum) verbessert die Symptome und reduziert das Aufflammen von Krankheiten wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Der Grund, warum es funktioniert, ist unklar. Viele Menschen glauben, dass es entweder die Anzahl der Bakterien in der Lunge verringert oder Entzündungen in der Lunge und den oberen Atemwegen reduziert. Beide Theorien sind nicht bewiesen. Ein weiterer möglicher Mechanismus, der viel weniger untersucht wurde, besteht darin, dass Azithromycin den Körper dazu anregt, Nahrung und Flüssigkeit schneller durch den Darm zu bewegen, wodurch ein Reflux und das Einatmen von kleinen Nahrungspartikeln und Magensäure verhindert wird. Es hat sich gezeigt, dass Lungenschäden auftreten können, wenn Darminhalt in die Atemwege gelangt, was zu den Symptomen von Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen beitragen kann
In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Azithromycin auf den Darm bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen testen. Die Prüfärzte werden die Stärke des Schluckens eines Patienten messen, indem sie den Druck in ihrer Speiseröhre mit hochauflösender Ösophagusmanometrie (HROM) vor und nach der Behandlung bei Personen messen, die im Rahmen ihrer Routinebehandlung mit Azithromycin begonnen werden. Die Ermittler werden auch die Wirkung messen, die Azithromycin auf ihre Symptome hat, und beobachten, ob es einen Zusammenhang zwischen der Stärke ihres Schluckens und ihren Symptomen gibt.
Am Ende dieser Studie hoffen die Forscher, besser zu verstehen, wie Azithromycin hilft, die Symptome von Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen zu verbessern. Die Forscher hoffen auch, die Tür zu öffnen, um die Wirkung anderer Medikamente zu untersuchen, die die Darmfunktion bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yorkshrie
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Hull, Yorkshrie, Vereinigtes Königreich, HU163JQ
- Castle Hill Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung, für die der Hausarzt für Atemwegserkrankungen die Einleitung einer Azithromycin-Therapie in Betracht zieht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Lassen Sie eine Diagnose einer chronischen Atemwegserkrankung (COPD, Asthma, interstitielle Lungenerkrankung, chronischer Husten, zystische Fibrose und/oder Bronchiektasie) von einem Facharzt für Atemwegserkrankungen bestätigen.
- Symptome aufweisen, die mit einem Reflux in den Atemwegen übereinstimmen, was durch eine Punktzahl von ≥ 14 auf dem Hull Airways Reflux Questionnaire nachgewiesen wird
- Die Behandlung mit Azithromycin wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung begonnen, wie von ihrem üblichen Atemwegsarzt beurteilt. Dies umfasst alle gängigen Behandlungsschemata, 250 mg einmal täglich, 250 mg dreimal pro Woche und 500 mg dreimal pro Woche.
- Sind bereit und in der Lage, allen Studienverfahren zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Langzeit-Makroliden in den letzten 3 Monaten.
- Kann aufgrund von Kontraindikationen wie anatomischen Anomalien oder Erkrankungen der Speiseröhre nicht mit HROM untersucht werden oder aufgrund der Schwere der Lungenerkrankung nach klinischer Einschätzung der Prüfärzte nicht bereit/nicht in der Lage, mit HROM untersucht zu werden.
- eine andere kardiorespiratorische Ursache für ihre Symptome haben (z. B. Herzinsuffizienz oder Lungenkrebs).
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, den Studienverfahren zuzustimmen oder diese abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechtigung zum Zustimmungsverhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Verhältnis der Teilnehmer, die für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet werden, zur Anzahl derjenigen, die ihre Zustimmung zur Teilnahme geben
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1 Jahr
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der erfolgreich rekrutierten Teilnehmer pro Monat
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1 Jahr
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Teilnehmerbindung bis zur Nachverfolgung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil jener Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen, die alle Studienmaßnahmen zur Nachbeobachtung durchlaufen
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1 Jahr
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Akzeptanz der Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Quantifizieren Sie den Anteil der Teilnehmer, die die Studienuntersuchungen, hauptsächlich HROM, als akzeptabel einschätzen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Distale kontraktile Integrität
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Wirkung von Azithromycin auf die Kontraktionskraft und Schluckkoordination.
Dies wird durch Untersuchung von Patienten mit HROM vor und 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Azithromycin als Teil der klinischen Routinebehandlung bewertet.
Gemessen in mmHg/Sek./cm.
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1 Monat
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Druck des unteren Ösophagussphinkters
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Wirkung von Azithromycin auf den Druck des unteren Ösophagussphinkters, gemessen mit HROM.
Dies wird durch Untersuchung von Patienten mit HROM vor und 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Azithromycin als Teil der klinischen Routinebehandlung bewertet.
Gemessen in mmHg.
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1 Monat
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Distale Latenz
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Wirkung von Azithromycin auf den Zeitrahmen der Welle vom Beginn des Schluckens bis zu einer Biegung der peristaltischen Achse, gemessen durch HROM.
Dies wird durch Untersuchung von Patienten mit HROM vor und 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Azithromycin als Teil der klinischen Routinebehandlung bewertet.
Gemessen in Sekunden.
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1 Monat
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Integrierter Entspannungsdruck.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Wirkung von Azithromycin auf die ösophageale Drucktopographie-Metrik, die zur Beurteilung der Angemessenheit der Entspannung des ösophagealen Magenübergangs verwendet wird, gemessen durch HROM.
Dies wird durch Untersuchung von Patienten mit HROM vor und 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit Azithromycin als Teil der klinischen Routinebehandlung bewertet.
Gemessen in Sekunden.
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1 Monat
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Chicago-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Monat
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Eine zusammengesetzte Klassifizierung basierend auf allen HROM-Messungen.
Wir werden die aktuelle Version 4.0 verwenden.
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1 Monat
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Hull Airway Reflux-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein validiertes Instrument zur Beurteilung von Refluxsymptomen.
Ein Likert-Skala-Fragebogen.
Bewertet von 70, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome darstellt.
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1 Monat
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Atemnot, Husten und Auswurfskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Symptombelastung.
Eine 5-Punkte-Likert-Skala, die mit bis zu 12 Punkten bewertet wird.
Eine höhere Punktzahl steht für schlimmere Symptome.
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1 Monat
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MRC Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein validiertes Instrument zur Messung von Atemnot.
Es wird von 5 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome darstellt.
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1 Monat
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Visuelle Analogskala - Schweregrad des Hustens
Zeitfenster: 1 Monat
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Eine visuelle Skala von 100 mm Länge.
Die Teilnehmer markieren auf der Skala von 0-100, wie schlimm ihr Husten derzeit ist, wobei 100 mm den schlimmsten Husten darstellt, den man sich vorstellen kann.
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1 Monat
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COPD-Einstufungstest (nur COPD-Patienten)
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Symptombelastung von Teilnehmern mit COPD und deren Auswirkungen auf ihr Leben quantifiziert.
Bewertet von 40, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Kontrolle bedeutet.
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1 Monat
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Fragebogen zur Asthmakontrolle (nur Asthmapatienten)
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Symptombelastung der Teilnehmer mit Asthma und deren Auswirkungen auf ihr Leben quantifiziert.
Bewertung 5-25 – Eine Bewertung von 5 bedeutet sehr schlecht kontrolliertes Asthma und eine Bewertung von 25 bedeutet sehr gut kontrolliertes Asthma.
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1 Monat
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Numerische Bewertungsskala – Schweregrad der Atemnot
Zeitfenster: 1 Monat
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Eine horizontal angeordnete Skala mit den Nummern 0-10, wobei 0 für keine Atemnot und 10 für die schlimmste vorstellbare Atemnot steht
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1 Monat
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Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein 19-Punkte-Fragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das körperliche, soziale und psychische Wohlbefinden des Patienten.
Es wird von 133 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit darstellt.
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1 Monat
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St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein 50-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen der allgemeinen Gesundheit, des täglichen Lebens und des Wohlbefindens bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung bewertet.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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1 Monat
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King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (nur ILD-Patienten)
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein 15-Punkte-7-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zielte darauf ab, die Auswirkungen von ILD auf die Lebensqualität und den Gesundheitszustand zu messen.
Es wird mit bis zu 100 Punkten bewertet, wobei 100 den besten Gesundheitszustand darstellt.
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1 Monat
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Beziehung zwischen Ösophagus-Motilität und Symptomen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Veränderung der Speiseröhrenfunktion und das Vorhandensein von Atemwegsbeschwerden werden bei jedem Teilnehmer untersucht.
Die Beziehung zwischen diesen beiden Parametern wird dann durch statistische Analysen untersucht
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 315000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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