- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05469555
Azithromycin a funkce jícnu u respiračních onemocnění
Zkoumání účinku azithromycinu na motilitu jícnu a respirační symptomy u pacientů s chronickým respiračním onemocněním: prospektivní observační studie
Příznaky jako kašel, sípání a dušnost patří mezi nejčastější důvody návštěv praktického lékaře nebo pohotovostního oddělení ve Spojeném království. Tyto symptomy mají hluboký dopad na schopnost pacientů žít naplněný život, často způsobují, že lidé nejsou schopni pracovat a socializovat se.
Azithromycin (druh antibiotika) zlepšuje příznaky a snižuje vzplanutí onemocnění, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Důvod, proč to funguje, není jasný. Mnoho lidí věří, že buď snižuje počet bakterií v plicích, nebo snižuje zánět v plicích a horních cestách dýchacích. Ani jedna teorie není prokázána. Dalším možným mechanismem, který byl mnohem méně prozkoumán, je to, že azithromycin povzbuzuje tělo k rychlejšímu pohybu potravy a tekutin střevem, čímž zabraňuje refluxu a aspiraci malých částeček potravy a žaludeční kyseliny. Bylo prokázáno, že poškození plic může nastat, když se obsah střeva dostane do dýchacích cest, což může přispívat k symptomům pacientů s chronickým onemocněním plic
V této studii budou výzkumníci testovat účinek azithromycinu na střeva u pacientů s chronickými plicními chorobami. Vyšetřovatelé budou měřit sílu polykaného pacienta měřením tlaků v jejich jícnu pomocí esofageální manometrie s vysokým rozlišením (HROM) před a po léčbě u lidí, kteří začínají s azithromycinem jako součást své běžné péče. Vyšetřovatelé budou také měřit účinek azithromycinu na jejich symptomy a sledovat, zda existuje vztah mezi silou jejich polykání a jejich symptomy.
Na konci této studie vědci doufají, že lépe porozumí způsobu, jakým azithromycin pomáhá zlepšovat symptomy pacientů s chronickými plicními chorobami. Vyšetřovatelé také doufají, že otevřou dveře ke zkoumání účinku jiných léků, které zlepšují funkci střev u pacientů s chronickými plicními chorobami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominic L Sykes, MBBS, BSc
- Telefonní číslo: 07769342595
- E-mail: dominic.sykes2@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Illingworth
- Telefonní číslo: 01482461903
- E-mail: james.illingworth3@nhs.net
Studijní místa
-
-
Yorkshrie
-
Hull, Yorkshrie, Spojené království, HU163JQ
- Nábor
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Dominic L Sykes, MBBS, BSc
- Telefonní číslo: 07769342595
- E-mail: dominic.sykes2@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Nechte si potvrdit diagnózu chronického respiračního onemocnění (CHOPN, astma, intersticiální plicní onemocnění, chronický kašel, cystická fibróza a/nebo bronchiektázie) respiračním konzultantem.
- Vykazují příznaky odpovídající refluxu dýchacích cest, prokázané skóre ≥14 v dotazníku Hull Airways Reflux Questionnaire
- Zahajují léčbu azithromycinem jako součást běžné klinické péče, jak posoudil jejich obvyklý respirační lékař. To bude zahrnovat všechny běžné léčebné režimy, 250 mg jednou denně, 250 mg třikrát týdně a 500 mg třikrát týdně.
- Jsou ochotni a schopni souhlasit se všemi studijními postupy.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba dlouhodobými makrolidy v posledních 3 měsících.
- Nelze vyšetřit pomocí HROM kvůli kontraindikacím, jako jsou anatomické abnormality nebo onemocnění jícnu, nebo neochotné/neschopné vyšetření pomocí HROM na základě klinického úsudku vyšetřovatelů kvůli závažnosti plicního onemocnění.
- Mají jinou kardiorespirační příčinu jejich symptomů (jako je srdeční selhání nebo rakovina plic).
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinné prostředky antikoncepce.
- Nejsou schopni nebo ochotni souhlasit s postupy studie nebo je dokončit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr způsobilosti a souhlasu
Časové okno: 1 rok
|
Poměr účastníků považovaných za způsobilé k účasti ve studii k počtu těch, kteří poskytnou souhlas s účastí
|
1 rok
|
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
|
Počet úspěšně přijatých účastníků za měsíc
|
1 rok
|
Uchování účastníků do sledování
Časové okno: 1 rok
|
Podíl těch účastníků, kteří souhlasí s účastí a kteří soutěží o všechna opatření studie k následnému sledování
|
1 rok
|
Přijatelnost hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Kvantifikujte podíl účastníků, kteří považují výzkumná šetření, především HROM, za přijatelná.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Distální kontraktilní integrita
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnotit účinek azithromycinu na sílu kontrakcí a koordinaci polykání.
To bude hodnoceno vyšetřením pacientů s HROM před a 1 měsíc po zahájení léčby azithromycinem v rámci rutinní klinické péče.
Měřeno v mmHg/s/cm.
|
1 měsíc
|
Tlak dolního jícnového svěrače
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnotit účinek azithromycinu na tlak dolního jícnového svěrače měřený pomocí HROM.
To bude hodnoceno vyšetřením pacientů s HROM před a 1 měsíc po zahájení léčby azithromycinem v rámci rutinní klinické péče.
Měřeno v mmHg.
|
1 měsíc
|
Distální latence
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnotit účinek azithromycinu na časový rámec vlny od začátku polknutí do inflexe peristaltické osy, měřeno pomocí HROM.
To bude hodnoceno vyšetřením pacientů s HROM před a 1 měsíc po zahájení léčby azithromycinem v rámci rutinní klinické péče.
Měřeno v sekundách.
|
1 měsíc
|
Integrovaný relaxační tlak.
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnotit účinek azithromycinu na metriku ezofageální tlakové topografie, která se používá pro hodnocení adekvátnosti relaxace jícnové junkce, měřeno pomocí HROM.
To bude hodnoceno vyšetřením pacientů s HROM před a 1 měsíc po zahájení léčby azithromycinem v rámci rutinní klinické péče.
Měřeno v sekundách.
|
1 měsíc
|
Chicagská klasifikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Složená klasifikace založená na všech měřeních HROM.
Budeme používat aktuální verzi 4.0.
|
1 měsíc
|
Dotazník Hull Airway Reflux
Časové okno: 1 měsíc
|
Ověřený nástroj pro hodnocení příznaků refluxu.
Dotazník Likertovy škály.
Skórováno ze 70, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy.
|
1 měsíc
|
Dušnost, kašel a šupinatění hlenu
Časové okno: 1 měsíc
|
Ověřený nástroj pro hodnocení zátěže symptomů.
5bodová Likertova škála, která je hodnocena z 12.
Vyšší skóre představuje horší příznaky.
|
1 měsíc
|
MRC stupnice dyspnoe
Časové okno: 1 měsíc
|
Ověřený nástroj pro měření dušnosti.
Je hodnoceno z 5, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy.
|
1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice - závažnost kašle
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální měřítko o délce 100 mm.
Účastníci označí na stupnici od 0 do 100, jak špatný je jejich kašel v současné době, přičemž 100 mm představuje nejhorší kašel, jaký si lze představit.
|
1 měsíc
|
COPD Assessment Test (pouze pacienti s CHOPN)
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník s 8 položkami, který kvantifikuje symptomovou zátěž účastníků CHOPN a jak to ovlivňuje jejich život.
Skórováno ze 40, přičemž vyšší skóre znamená horší kontrolu.
|
1 měsíc
|
Kontrolní dotazník astmatu (pouze pacienti s astmatem)
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník o 7 položkách, který kvantifikuje symptomovou zátěž účastníků astmatu a jak to ovlivňuje jejich život.
Skóre 5-25 – skóre 5 je velmi špatně kontrolované astma a skóre 25 je velmi dobře kontrolované astma.
|
1 měsíc
|
Numerická hodnotící stupnice - závažnost dušnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Horizontálně uspořádaná stupnice očíslovaná 0-10, přičemž 0 představuje žádnou dušnost a 10 představuje nejhorší dušnost, jakou si lze představit.
|
1 měsíc
|
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník o 19 položkách se 7bodovou Likertovou škálou sloužící k posouzení vlivu kašle na fyzickou, sociální a psychickou pohodu pacienta.
Je hodnoceno ze 133, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
|
1 měsíc
|
St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník o 50 položkách, který hodnotí dopad na celkové zdraví, každodenní život a pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
1 měsíc
|
King's Brief Intersticial Lung Disease Questionnaire (pouze pro pacienty s ILD)
Časové okno: 1 měsíc
|
15bodový sedmibodový dotazník Likertovy škály měl za cíl změřit dopad intersticiálních plicních onemocnění na kvalitu života a zdravotní stav.
Je hodnoceno ze 100, přičemž 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
|
1 měsíc
|
Vztah mezi motilitou jícnu a symptomy
Časové okno: 1 měsíc
|
U každého účastníka bude vyšetřena změna funkce jícnu a přítomnost respiračních symptomů.
Vztah mezi těmito dvěma parametry bude poté zkoumán pomocí statistické analýzy
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 315000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manometrie jícnu s vysokým rozlišením
-
Ain Shams UniversityNáborKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt