Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin a funkce jícnu u respiračních onemocnění

16. dubna 2024 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Zkoumání účinku azithromycinu na motilitu jícnu a respirační symptomy u pacientů s chronickým respiračním onemocněním: prospektivní observační studie

Příznaky jako kašel, sípání a dušnost patří mezi nejčastější důvody návštěv praktického lékaře nebo pohotovostního oddělení ve Spojeném království. Tyto symptomy mají hluboký dopad na schopnost pacientů žít naplněný život, často způsobují, že lidé nejsou schopni pracovat a socializovat se.

Azithromycin (druh antibiotika) zlepšuje příznaky a snižuje vzplanutí onemocnění, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Důvod, proč to funguje, není jasný. Mnoho lidí věří, že buď snižuje počet bakterií v plicích, nebo snižuje zánět v plicích a horních cestách dýchacích. Ani jedna teorie není prokázána. Dalším možným mechanismem, který byl mnohem méně prozkoumán, je to, že azithromycin povzbuzuje tělo k rychlejšímu pohybu potravy a tekutin střevem, čímž zabraňuje refluxu a aspiraci malých částeček potravy a žaludeční kyseliny. Bylo prokázáno, že poškození plic může nastat, když se obsah střeva dostane do dýchacích cest, což může přispívat k symptomům pacientů s chronickým onemocněním plic

V této studii budou výzkumníci testovat účinek azithromycinu na střeva u pacientů s chronickými plicními chorobami. Vyšetřovatelé budou měřit sílu polykaného pacienta měřením tlaků v jejich jícnu pomocí esofageální manometrie s vysokým rozlišením (HROM) před a po léčbě u lidí, kteří začínají s azithromycinem jako součást své běžné péče. Vyšetřovatelé budou také měřit účinek azithromycinu na jejich symptomy a sledovat, zda existuje vztah mezi silou jejich polykání a jejich symptomy.

Na konci této studie vědci doufají, že lépe porozumí způsobu, jakým azithromycin pomáhá zlepšovat symptomy pacientů s chronickými plicními chorobami. Vyšetřovatelé také doufají, že otevřou dveře ke zkoumání účinku jiných léků, které zlepšují funkci střev u pacientů s chronickými plicními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s chronickým respiračním onemocněním, u kterých normální respirační lékař zvažuje zahájení léčby azithromycinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Nechte si potvrdit diagnózu chronického respiračního onemocnění (CHOPN, astma, intersticiální plicní onemocnění, chronický kašel, cystická fibróza a/nebo bronchiektázie) respiračním konzultantem.
  • Vykazují příznaky odpovídající refluxu dýchacích cest, prokázané skóre ≥14 v dotazníku Hull Airways Reflux Questionnaire
  • Zahajují léčbu azithromycinem jako součást běžné klinické péče, jak posoudil jejich obvyklý respirační lékař. To bude zahrnovat všechny běžné léčebné režimy, 250 mg jednou denně, 250 mg třikrát týdně a 500 mg třikrát týdně.
  • Jsou ochotni a schopni souhlasit se všemi studijními postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba dlouhodobými makrolidy v posledních 3 měsících.
  • Nelze vyšetřit pomocí HROM kvůli kontraindikacím, jako jsou anatomické abnormality nebo onemocnění jícnu, nebo neochotné/neschopné vyšetření pomocí HROM na základě klinického úsudku vyšetřovatelů kvůli závažnosti plicního onemocnění.
  • Mají jinou kardiorespirační příčinu jejich symptomů (jako je srdeční selhání nebo rakovina plic).
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinné prostředky antikoncepce.
  • Nejsou schopni nebo ochotni souhlasit s postupy studie nebo je dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr způsobilosti a souhlasu
Časové okno: 1 rok
Poměr účastníků považovaných za způsobilé k účasti ve studii k počtu těch, kteří poskytnou souhlas s účastí
1 rok
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
Počet úspěšně přijatých účastníků za měsíc
1 rok
Uchování účastníků do sledování
Časové okno: 1 rok
Podíl těch účastníků, kteří souhlasí s účastí a kteří soutěží o všechna opatření studie k následnému sledování
1 rok
Přijatelnost hodnocení
Časové okno: 1 rok
Kvantifikujte podíl účastníků, kteří považují výzkumná šetření, především HROM, za přijatelná.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distální kontraktilní integrita
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit účinek azithromycinu na sílu kontrakcí a koordinaci polykání. To bude hodnoceno vyšetřením pacientů s HROM před a 1 měsíc po zahájení léčby azithromycinem v rámci rutinní klinické péče. Měřeno v mmHg/s/cm.
1 měsíc
Tlak dolního jícnového svěrače
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit účinek azithromycinu na tlak dolního jícnového svěrače měřený pomocí HROM. To bude hodnoceno vyšetřením pacientů s HROM před a 1 měsíc po zahájení léčby azithromycinem v rámci rutinní klinické péče. Měřeno v mmHg.
1 měsíc
Distální latence
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit účinek azithromycinu na časový rámec vlny od začátku polknutí do inflexe peristaltické osy, měřeno pomocí HROM. To bude hodnoceno vyšetřením pacientů s HROM před a 1 měsíc po zahájení léčby azithromycinem v rámci rutinní klinické péče. Měřeno v sekundách.
1 měsíc
Integrovaný relaxační tlak.
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit účinek azithromycinu na metriku ezofageální tlakové topografie, která se používá pro hodnocení adekvátnosti relaxace jícnové junkce, měřeno pomocí HROM. To bude hodnoceno vyšetřením pacientů s HROM před a 1 měsíc po zahájení léčby azithromycinem v rámci rutinní klinické péče. Měřeno v sekundách.
1 měsíc
Chicagská klasifikace
Časové okno: 1 měsíc
Složená klasifikace založená na všech měřeních HROM. Budeme používat aktuální verzi 4.0.
1 měsíc
Dotazník Hull Airway Reflux
Časové okno: 1 měsíc
Ověřený nástroj pro hodnocení příznaků refluxu. Dotazník Likertovy škály. Skórováno ze 70, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy.
1 měsíc
Dušnost, kašel a šupinatění hlenu
Časové okno: 1 měsíc
Ověřený nástroj pro hodnocení zátěže symptomů. 5bodová Likertova škála, která je hodnocena z 12. Vyšší skóre představuje horší příznaky.
1 měsíc
MRC stupnice dyspnoe
Časové okno: 1 měsíc
Ověřený nástroj pro měření dušnosti. Je hodnoceno z 5, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy.
1 měsíc
Vizuální analogová stupnice - závažnost kašle
Časové okno: 1 měsíc
Vizuální měřítko o délce 100 mm. Účastníci označí na stupnici od 0 do 100, jak špatný je jejich kašel v současné době, přičemž 100 mm představuje nejhorší kašel, jaký si lze představit.
1 měsíc
COPD Assessment Test (pouze pacienti s CHOPN)
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník s 8 položkami, který kvantifikuje symptomovou zátěž účastníků CHOPN a jak to ovlivňuje jejich život. Skórováno ze 40, přičemž vyšší skóre znamená horší kontrolu.
1 měsíc
Kontrolní dotazník astmatu (pouze pacienti s astmatem)
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník o 7 položkách, který kvantifikuje symptomovou zátěž účastníků astmatu a jak to ovlivňuje jejich život. Skóre 5-25 – skóre 5 je velmi špatně kontrolované astma a skóre 25 je velmi dobře kontrolované astma.
1 měsíc
Numerická hodnotící stupnice - závažnost dušnosti
Časové okno: 1 měsíc
Horizontálně uspořádaná stupnice očíslovaná 0-10, přičemž 0 představuje žádnou dušnost a 10 představuje nejhorší dušnost, jakou si lze představit.
1 měsíc
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník o 19 položkách se 7bodovou Likertovou škálou sloužící k posouzení vlivu kašle na fyzickou, sociální a psychickou pohodu pacienta. Je hodnoceno ze 133, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
1 měsíc
St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník o 50 položkách, který hodnotí dopad na celkové zdraví, každodenní život a pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
1 měsíc
King's Brief Intersticial Lung Disease Questionnaire (pouze pro pacienty s ILD)
Časové okno: 1 měsíc
15bodový sedmibodový dotazník Likertovy škály měl za cíl změřit dopad intersticiálních plicních onemocnění na kvalitu života a zdravotní stav. Je hodnoceno ze 100, přičemž 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
1 měsíc
Vztah mezi motilitou jícnu a symptomy
Časové okno: 1 měsíc
U každého účastníka bude vyšetřena změna funkce jícnu a přítomnost respiračních symptomů. Vztah mezi těmito dvěma parametry bude poté zkoumán pomocí statistické analýzy
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 315000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manometrie jícnu s vysokým rozlišením

3
Předplatit