- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05469555
Az azitromicin és a nyelőcső funkciója légúti betegségekben
Az azitromicin hatásának feltárása a nyelőcső motilitására és a légzési tünetekre krónikus légzőszervi betegségben szenvedő betegeknél: prospektív megfigyelési vizsgálat
Az olyan tünetek, mint a köhögés, a zihálás és a légszomj, a háziorvosi vagy sürgősségi osztály látogatásának leggyakoribb okai közé tartoznak az Egyesült Királyságban. Az ilyen tünetek nagymértékben befolyásolják a betegek azon képességét, hogy teljes életet éljenek, és gyakran képtelenné teszik az embereket a munkára és a szocializációra.
Az azitromicin (egyfajta antibiotikum) javítja a tüneteket és csökkenti az olyan betegségek fellángolását, mint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). Hogy miért működik, az nem világos. Sokan azt hiszik, hogy vagy csökkenti a baktériumok számát a tüdőben, vagy csökkenti a gyulladást a tüdőben és a felső légutakban. Egyik elmélet sem bizonyított. Egy másik lehetséges mechanizmus, amelyet sokkal kevésbé vizsgáltak, hogy az azitromicin arra ösztönzi a szervezetet, hogy gyorsabban mozgassa az ételt és a folyadékot a bélrendszeren keresztül, így megakadályozza a refluxot, valamint az apró élelmiszer-részecskék és a gyomorsav aspirációját. Kimutatták, hogy tüdőkárosodás léphet fel, amikor a béltartalom a légutakba kerül, ami hozzájárulhat a krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek tüneteihez.
Ebben a vizsgálatban a kutatók az azitromicin bélrendszerre gyakorolt hatását vizsgálják krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. A kutatók a kezelés előtt és után nagy felbontású nyelőcső manometriával (HROM) mérik a betegek nyelési erejét a nyelőcső nyomásának mérésével azoknál az embereknél, akiknél rutinszerű ellátásuk részeként elkezdik az azitromicint. A kutatók azt is mérik, hogy az azitromicin milyen hatással van a tüneteikre, és megfigyelik, hogy van-e kapcsolat a nyelés erőssége és a tünetei között.
A tanulmány végén a kutatók azt remélik, hogy jobban megértik, hogyan segít az azitromicin a krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek tüneteinek javításában. A kutatók azt is remélik, hogy megnyitják az ajtót más, a bélműködést javító gyógyszerek hatásának vizsgálatára is krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominic L Sykes, MBBS, BSc
- Telefonszám: 07769342595
- E-mail: dominic.sykes2@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: James Illingworth
- Telefonszám: 01482461903
- E-mail: james.illingworth3@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Yorkshrie
-
Hull, Yorkshrie, Egyesült Királyság, HU163JQ
- Toborzás
- Castle Hill Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominic L Sykes, MBBS, BSc
- Telefonszám: 07769342595
- E-mail: dominic.sykes2@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Krónikus légúti betegség (COPD, asztma, intersticiális tüdőbetegség, krónikus köhögés, cisztás fibrózis és/vagy bronchiectasia) diagnózisát légzőszervi tanácsadó igazolta.
- A légúti refluxnak megfelelő tüneteket mutat, amit a Hull Airways Reflux Kérdőív ≥14-es pontszáma mutat
- A rutin klinikai ellátás részeként azitromicin-kezelést kezdenek, a szokásos légzőszervi klinikusuk megítélése szerint. Ez magában foglalja az összes szokásos kezelési rendet, napi egyszeri 250 mg-ot, hetente háromszor 250 mg-ot és heti háromszor 500 mg-ot.
- Hajlandóak és képesek minden tanulmányi eljáráshoz hozzájárulni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi, hosszú távú makrolid-kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- Ellenjavallatok, például anatómiai eltérések vagy nyelőcsőbetegségek miatt nem vizsgálható HROM-mal, vagy a tüdőbetegség súlyossága miatt nem hajlandó/nem lehet HROM-mal kivizsgálni a vizsgálók klinikai megítélése alapján.
- Más kardiorespirációs okai vannak a tüneteinek (például szívelégtelenség vagy tüdőrák).
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
- Képtelenek vagy nem akarnak hozzájárulni a vizsgálati eljárásokhoz, vagy befejezni azokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hozzájárulási arány
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálatban való részvételre jogosultnak ítélt résztvevők aránya a részvételhez hozzájárulók számához viszonyítva
|
1 év
|
Toborzási arány
Időkeret: 1 év
|
A sikeresen toborzott résztvevők száma havonta
|
1 év
|
A résztvevők nyomon követése
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők aránya, akik beleegyeznek a részvételbe, és versenyeznek minden vizsgálati intézkedéssel a nyomon követés érdekében
|
1 év
|
Az értékelés elfogadhatósága
Időkeret: 1 év
|
Számszerűsítse azon résztvevők arányát, akik a vizsgálati vizsgálatokat, elsősorban a HROM-ot elfogadhatónak ítélik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Distális kontraktilis integritás
Időkeret: 1 hónap
|
Az azitromicin hatásának értékelése az összehúzódási erőre és a nyelési koordinációra.
Ezt úgy értékelik, hogy a HROM-ban szenvedő betegeket megvizsgálják az azitromicin-kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a rutin klinikai ellátás részeként.
Hgmm/sec/cm-ben mérve.
|
1 hónap
|
Alsó nyelőcső-záróizom nyomás
Időkeret: 1 hónap
|
Az azitromicin hatásának értékelése az alsó nyelőcső záróizom nyomására HROM-mal mérve.
Ezt úgy értékelik, hogy a HROM-ban szenvedő betegeket megvizsgálják az azitromicin-kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a rutin klinikai ellátás részeként.
Hgmm-ben mérve.
|
1 hónap
|
Distális késleltetés
Időkeret: 1 hónap
|
Az azitromicin hatásának értékelése a hullám időkeretére a nyelés kezdetétől a perisztaltikus tengely inflexiójáig, HROM-mal mérve.
Ezt úgy értékelik, hogy a HROM-ban szenvedő betegeket megvizsgálják az azitromicin-kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a rutin klinikai ellátás részeként.
Másodpercekben mérve.
|
1 hónap
|
Integrált relaxációs nyomás.
Időkeret: 1 hónap
|
Az azitromicin hatásának értékelése a nyelőcső nyomás topográfiai metrikájára, amelyet az oesophageogasztrikus junction relaxáció megfelelőségének értékelésére használnak, a HROM-mal mérve.
Ezt úgy értékelik, hogy a HROM-ban szenvedő betegeket megvizsgálják az azitromicin-kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a rutin klinikai ellátás részeként.
Másodpercekben mérve.
|
1 hónap
|
Chicago osztályozás
Időkeret: 1 hónap
|
Összetett osztályozás, amely az összes HROM mérésen alapul.
A jelenlegi 4.0-s verziót fogjuk használni.
|
1 hónap
|
Hull Airway Reflux kérdőív
Időkeret: 1 hónap
|
Validált eszköz a reflux tüneteinek felmérésére.
Likert skála kérdőív.
70-ből magasabb pontszámmal, ami rosszabb tüneteket jelent.
|
1 hónap
|
Légszomj, köhögés és köpet pikkely
Időkeret: 1 hónap
|
Validált eszköz a tünetterhelés felmérésére.
5 pontos likert skála, amelyet 12-ből értékelnek.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent.
|
1 hónap
|
MRC dyspnoe skála
Időkeret: 1 hónap
|
Validált eszköz a légszomj mérésére.
5-ből magasabb pontszámmal értékelik, ami rosszabb tüneteket jelent.
|
1 hónap
|
Vizuális analóg skála – köhögés súlyossága
Időkeret: 1 hónap
|
100 mm hosszú vizuális skála.
A résztvevők a skálán 0-tól 100-ig jelölik meg, hogy jelenleg mennyire erős a köhögésük, a 100 mm-rel az elképzelhető legrosszabb köhögésnek felel meg.
|
1 hónap
|
COPD értékelési teszt (csak COPD-s betegek)
Időkeret: 1 hónap
|
Egy 8 tételből álló kérdőív, amely számszerűsíti a COPD-s résztvevők tünetterhelését és azt, hogy ez hogyan befolyásolja az életüket.
40-ből pontozott, a magasabb pontszám rosszabb kontrollt jelent.
|
1 hónap
|
Asztma kontroll kérdőív (csak asztmás betegek)
Időkeret: 1 hónap
|
Egy 7 tételes kérdőív, amely számszerűsíti az asztmában szenvedő résztvevők tünetterhelését, és azt, hogy ez hogyan befolyásolja az életüket.
5-25 pont – az 5-ös pontszám nagyon rosszul kontrollált asztmát jelent, a 25-ös pedig nagyon jól kontrollált asztmát.
|
1 hónap
|
Numerikus besorolási skála – a légszomj súlyossága
Időkeret: 1 hónap
|
Egy vízszintesen elrendezett skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs légszomj, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb légszomjat
|
1 hónap
|
Leicester Köhögés Kérdőív
Időkeret: 1 hónap
|
Egy 19 tételből álló kérdőív 7 pontos Likert-skálával, amely a köhögésnek a páciens fizikai, szociális és pszichológiai jólétére gyakorolt hatásának felmérésére szolgál.
133-ból magasabb pontszámot kap, ami jobb egészséget jelent.
|
1 hónap
|
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: 1 hónap
|
50 tételből álló kérdőív, amely felméri az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és jólétére gyakorolt hatást.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
|
1 hónap
|
King's Brief Interstitialis Lung Disease Questionnaire (csak ILD-betegek)
Időkeret: 1 hónap
|
Egy 15 tételből álló, 7 pontos Likert-skála kérdőív az ILD életminőségre és egészségi állapotra gyakorolt hatásának mérésére irányult.
100-ból pontozzák, 100 a legjobb egészségi állapotot jelenti.
|
1 hónap
|
A nyelőcső motilitása és a tünetek kapcsolata
Időkeret: 1 hónap
|
Minden résztvevőnél megvizsgálják a nyelőcső működésének változását és a légúti tünetek jelenlétét.
A két paraméter közötti kapcsolatot ezután statisztikai elemzéssel megvizsgáljuk
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 315000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .