Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azitromicin és a nyelőcső funkciója légúti betegségekben

2024. április 16. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Az azitromicin hatásának feltárása a nyelőcső motilitására és a légzési tünetekre krónikus légzőszervi betegségben szenvedő betegeknél: prospektív megfigyelési vizsgálat

Az olyan tünetek, mint a köhögés, a zihálás és a légszomj, a háziorvosi vagy sürgősségi osztály látogatásának leggyakoribb okai közé tartoznak az Egyesült Királyságban. Az ilyen tünetek nagymértékben befolyásolják a betegek azon képességét, hogy teljes életet éljenek, és gyakran képtelenné teszik az embereket a munkára és a szocializációra.

Az azitromicin (egyfajta antibiotikum) javítja a tüneteket és csökkenti az olyan betegségek fellángolását, mint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). Hogy miért működik, az nem világos. Sokan azt hiszik, hogy vagy csökkenti a baktériumok számát a tüdőben, vagy csökkenti a gyulladást a tüdőben és a felső légutakban. Egyik elmélet sem bizonyított. Egy másik lehetséges mechanizmus, amelyet sokkal kevésbé vizsgáltak, hogy az azitromicin arra ösztönzi a szervezetet, hogy gyorsabban mozgassa az ételt és a folyadékot a bélrendszeren keresztül, így megakadályozza a refluxot, valamint az apró élelmiszer-részecskék és a gyomorsav aspirációját. Kimutatták, hogy tüdőkárosodás léphet fel, amikor a béltartalom a légutakba kerül, ami hozzájárulhat a krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek tüneteihez.

Ebben a vizsgálatban a kutatók az azitromicin bélrendszerre gyakorolt ​​hatását vizsgálják krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. A kutatók a kezelés előtt és után nagy felbontású nyelőcső manometriával (HROM) mérik a betegek nyelési erejét a nyelőcső nyomásának mérésével azoknál az embereknél, akiknél rutinszerű ellátásuk részeként elkezdik az azitromicint. A kutatók azt is mérik, hogy az azitromicin milyen hatással van a tüneteikre, és megfigyelik, hogy van-e kapcsolat a nyelés erőssége és a tünetei között.

A tanulmány végén a kutatók azt remélik, hogy jobban megértik, hogyan segít az azitromicin a krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek tüneteinek javításában. A kutatók azt is remélik, hogy megnyitják az ajtót más, a bélműködést javító gyógyszerek hatásának vizsgálatára is krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Yorkshrie
      • Hull, Yorkshrie, Egyesült Királyság, HU163JQ
        • Toborzás
        • Castle Hill Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan krónikus légúti betegségben szenvedő beteg, akinek normál légzőszervi orvosa azitromicin-terápia megkezdését fontolgatja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők.
  • Krónikus légúti betegség (COPD, asztma, intersticiális tüdőbetegség, krónikus köhögés, cisztás fibrózis és/vagy bronchiectasia) diagnózisát légzőszervi tanácsadó igazolta.
  • A légúti refluxnak megfelelő tüneteket mutat, amit a Hull Airways Reflux Kérdőív ≥14-es pontszáma mutat
  • A rutin klinikai ellátás részeként azitromicin-kezelést kezdenek, a szokásos légzőszervi klinikusuk megítélése szerint. Ez magában foglalja az összes szokásos kezelési rendet, napi egyszeri 250 mg-ot, hetente háromszor 250 mg-ot és heti háromszor 500 mg-ot.
  • Hajlandóak és képesek minden tanulmányi eljáráshoz hozzájárulni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi, hosszú távú makrolid-kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  • Ellenjavallatok, például anatómiai eltérések vagy nyelőcsőbetegségek miatt nem vizsgálható HROM-mal, vagy a tüdőbetegség súlyossága miatt nem hajlandó/nem lehet HROM-mal kivizsgálni a vizsgálók klinikai megítélése alapján.
  • Más kardiorespirációs okai vannak a tüneteinek (például szívelégtelenség vagy tüdőrák).
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
  • Képtelenek vagy nem akarnak hozzájárulni a vizsgálati eljárásokhoz, vagy befejezni azokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzájárulási arány
Időkeret: 1 év
A vizsgálatban való részvételre jogosultnak ítélt résztvevők aránya a részvételhez hozzájárulók számához viszonyítva
1 év
Toborzási arány
Időkeret: 1 év
A sikeresen toborzott résztvevők száma havonta
1 év
A résztvevők nyomon követése
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők aránya, akik beleegyeznek a részvételbe, és versenyeznek minden vizsgálati intézkedéssel a nyomon követés érdekében
1 év
Az értékelés elfogadhatósága
Időkeret: 1 év
Számszerűsítse azon résztvevők arányát, akik a vizsgálati vizsgálatokat, elsősorban a HROM-ot elfogadhatónak ítélik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Distális kontraktilis integritás
Időkeret: 1 hónap
Az azitromicin hatásának értékelése az összehúzódási erőre és a nyelési koordinációra. Ezt úgy értékelik, hogy a HROM-ban szenvedő betegeket megvizsgálják az azitromicin-kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a rutin klinikai ellátás részeként. Hgmm/sec/cm-ben mérve.
1 hónap
Alsó nyelőcső-záróizom nyomás
Időkeret: 1 hónap
Az azitromicin hatásának értékelése az alsó nyelőcső záróizom nyomására HROM-mal mérve. Ezt úgy értékelik, hogy a HROM-ban szenvedő betegeket megvizsgálják az azitromicin-kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a rutin klinikai ellátás részeként. Hgmm-ben mérve.
1 hónap
Distális késleltetés
Időkeret: 1 hónap
Az azitromicin hatásának értékelése a hullám időkeretére a nyelés kezdetétől a perisztaltikus tengely inflexiójáig, HROM-mal mérve. Ezt úgy értékelik, hogy a HROM-ban szenvedő betegeket megvizsgálják az azitromicin-kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a rutin klinikai ellátás részeként. Másodpercekben mérve.
1 hónap
Integrált relaxációs nyomás.
Időkeret: 1 hónap
Az azitromicin hatásának értékelése a nyelőcső nyomás topográfiai metrikájára, amelyet az oesophageogasztrikus junction relaxáció megfelelőségének értékelésére használnak, a HROM-mal mérve. Ezt úgy értékelik, hogy a HROM-ban szenvedő betegeket megvizsgálják az azitromicin-kezelés megkezdése előtt és 1 hónappal a rutin klinikai ellátás részeként. Másodpercekben mérve.
1 hónap
Chicago osztályozás
Időkeret: 1 hónap
Összetett osztályozás, amely az összes HROM mérésen alapul. A jelenlegi 4.0-s verziót fogjuk használni.
1 hónap
Hull Airway Reflux kérdőív
Időkeret: 1 hónap
Validált eszköz a reflux tüneteinek felmérésére. Likert skála kérdőív. 70-ből magasabb pontszámmal, ami rosszabb tüneteket jelent.
1 hónap
Légszomj, köhögés és köpet pikkely
Időkeret: 1 hónap
Validált eszköz a tünetterhelés felmérésére. 5 pontos likert skála, amelyet 12-ből értékelnek. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent.
1 hónap
MRC dyspnoe skála
Időkeret: 1 hónap
Validált eszköz a légszomj mérésére. 5-ből magasabb pontszámmal értékelik, ami rosszabb tüneteket jelent.
1 hónap
Vizuális analóg skála – köhögés súlyossága
Időkeret: 1 hónap
100 mm hosszú vizuális skála. A résztvevők a skálán 0-tól 100-ig jelölik meg, hogy jelenleg mennyire erős a köhögésük, a 100 mm-rel az elképzelhető legrosszabb köhögésnek felel meg.
1 hónap
COPD értékelési teszt (csak COPD-s betegek)
Időkeret: 1 hónap
Egy 8 tételből álló kérdőív, amely számszerűsíti a COPD-s résztvevők tünetterhelését és azt, hogy ez hogyan befolyásolja az életüket. 40-ből pontozott, a magasabb pontszám rosszabb kontrollt jelent.
1 hónap
Asztma kontroll kérdőív (csak asztmás betegek)
Időkeret: 1 hónap
Egy 7 tételes kérdőív, amely számszerűsíti az asztmában szenvedő résztvevők tünetterhelését, és azt, hogy ez hogyan befolyásolja az életüket. 5-25 pont – az 5-ös pontszám nagyon rosszul kontrollált asztmát jelent, a 25-ös pedig nagyon jól kontrollált asztmát.
1 hónap
Numerikus besorolási skála – a légszomj súlyossága
Időkeret: 1 hónap
Egy vízszintesen elrendezett skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs légszomj, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb légszomjat
1 hónap
Leicester Köhögés Kérdőív
Időkeret: 1 hónap
Egy 19 tételből álló kérdőív 7 pontos Likert-skálával, amely a köhögésnek a páciens fizikai, szociális és pszichológiai jólétére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. 133-ból magasabb pontszámot kap, ami jobb egészséget jelent.
1 hónap
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: 1 hónap
50 tételből álló kérdőív, amely felméri az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és jólétére gyakorolt ​​hatást. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
1 hónap
King's Brief Interstitialis Lung Disease Questionnaire (csak ILD-betegek)
Időkeret: 1 hónap
Egy 15 tételből álló, 7 pontos Likert-skála kérdőív az ILD életminőségre és egészségi állapotra gyakorolt ​​hatásának mérésére irányult. 100-ból pontozzák, 100 a legjobb egészségi állapotot jelenti.
1 hónap
A nyelőcső motilitása és a tünetek kapcsolata
Időkeret: 1 hónap
Minden résztvevőnél megvizsgálják a nyelőcső működésének változását és a légúti tünetek jelenlétét. A két paraméter közötti kapcsolatot ezután statisztikai elemzéssel megvizsgáljuk
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 315000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel