Azitromicina y función esofágica en enfermedades respiratorias
21 de mayo de 2025 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Exploración del efecto de la azitromicina sobre la motilidad esofágica y los síntomas respiratorios en pacientes con enfermedad respiratoria crónica: un estudio observacional prospectivo
Síntomas como tos, sibilancias y dificultad para respirar se encuentran entre las razones más comunes de visitas al médico general o al departamento de emergencias en el Reino Unido. Dichos síntomas tienen un impacto profundo en la capacidad de los pacientes para vivir una vida plena, lo que a menudo hace que las personas no puedan trabajar ni socializar.
La azitromicina (un tipo de antibiótico) mejora los síntomas y reduce los brotes de enfermedades como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La razón por la que funciona no está clara. Muchas personas creen que disminuye la cantidad de bacterias en los pulmones o reduce la inflamación en los pulmones y las vías respiratorias superiores. Ninguna teoría está probada. Otro posible mecanismo que se ha estudiado mucho menos es que la azitromicina estimula al cuerpo a mover los alimentos y los líquidos a través del intestino más rápidamente, evitando así el reflujo y la aspiración de pequeñas partículas de alimentos y ácido estomacal. Se ha demostrado que puede ocurrir daño pulmonar cuando el contenido intestinal ingresa a las vías respiratorias, lo que puede contribuir a los síntomas de los pacientes con enfermedad pulmonar crónica.
En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto de la azitromicina en el intestino de pacientes con enfermedades pulmonares crónicas. Los investigadores medirán la fuerza de deglución de un paciente midiendo las presiones en su garganta, utilizando manometría esofágica de alta resolución (HROM), antes y después del tratamiento, en personas que comienzan con azitromicina como parte de su atención de rutina. Los investigadores también medirán el efecto que tiene la azitromicina en sus síntomas y observarán si existe una relación entre la fuerza con la que tragan y sus síntomas.
Al final de este estudio, los investigadores esperan comprender mejor la forma en que la azitromicina ayuda a mejorar los síntomas de los pacientes con enfermedades pulmonares crónicas. Los investigadores también esperan abrir la puerta para investigar el efecto de otros medicamentos que mejoran la función intestinal en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yorkshrie
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Hull, Yorkshrie, Reino Unido, HU163JQ
- Castle Hill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas cuyo médico especialista en enfermedades respiratorias esté considerando iniciar el tratamiento con azitromicina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Tener un diagnóstico de enfermedad respiratoria crónica (EPOC, asma, enfermedad pulmonar intersticial, tos crónica, fibrosis quística y/o bronquiectasias) confirmado por un consultor respiratorio.
- Presentar síntomas consistentes con el reflujo de las vías respiratorias, demostrado por una puntuación ≥14 en el Cuestionario de reflujo de las vías respiratorias de Hull
- Se están iniciando con azitromicina como parte de la atención clínica de rutina, a juicio de su médico respiratorio habitual. Esto incluirá todos los regímenes de tratamiento comunes, 250 mg una vez al día, 250 mg tres veces por semana y 500 mg tres veces por semana.
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento para todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con macrólidos a largo plazo en los últimos 3 meses.
- No se puede investigar con HROM debido a contraindicaciones como anomalías anatómicas o enfermedades del esófago o no se desea/no se puede investigar con HROM según el juicio clínico de los investigadores debido a la gravedad de la enfermedad pulmonar.
- Tener otra causa cardiorrespiratoria para sus síntomas (como insuficiencia cardíaca o cáncer de pulmón).
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
- No pueden o no quieren dar su consentimiento o completar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre elegibilidad y consentimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de participantes considerados elegibles para participar en el estudio con respecto al número de aquellos que dan su consentimiento para participar.
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1 año
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de participantes reclutados con éxito por mes
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1 año
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Retención de participantes para el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de aquellos participantes que consienten en participar que compiten con todas las medidas del estudio para el seguimiento
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1 año
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Aceptabilidad de la evaluación
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuantificar la proporción de participantes que juzgan aceptables las investigaciones del estudio, principalmente HROM.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad contráctil distal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar el efecto de la azitromicina sobre el vigor de la contracción y la coordinación de la deglución.
Esto se evaluará mediante la investigación de pacientes con HROM antes y 1 mes después del inicio de la azitromicina como parte de la atención clínica de rutina.
Medido en mmHg/seg/cm.
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1 mes
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Presión del esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar el efecto de la azitromicina sobre la presión del esfínter esofágico inferior medida por HROM.
Esto se evaluará mediante la investigación de pacientes con HROM antes y 1 mes después del inicio de la azitromicina como parte de la atención clínica de rutina.
Medido en mmHg.
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1 mes
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Latencia distal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar el efecto de la azitromicina en el período de tiempo de la onda desde el comienzo de la deglución hasta una inflexión del eje peristáltico, medido por HROM.
Esto se evaluará mediante la investigación de pacientes con HROM antes y 1 mes después del inicio de la azitromicina como parte de la atención clínica de rutina.
Medido en segundos.
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1 mes
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Presión de relajación integrada.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar el efecto de la azitromicina en la métrica topográfica de presión esofágica que se utiliza para evaluar la idoneidad de la relajación de la unión esofagogástrica, medida por HROM.
Esto se evaluará mediante la investigación de pacientes con HROM antes y 1 mes después del inicio de la azitromicina como parte de la atención clínica de rutina.
Medido en segundos.
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1 mes
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Clasificación de Chicago
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una clasificación compuesta basada en todas las mediciones HROM.
Usaremos la versión actual 4.0.
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1 mes
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Cuestionario de reflujo de las vías respiratorias del casco
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una herramienta validada para evaluar los síntomas del reflujo.
Cuestionario en escala de Likert.
Puntuado sobre 70 con una puntuación más alta que representa peores síntomas.
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1 mes
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Escala de disnea, tos y esputo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una herramienta validada para evaluar la carga de síntomas.
Una escala Likert de 5 puntos que se puntúa sobre 12.
Una puntuación más alta representa peores síntomas.
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1 mes
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Escala de disnea MRC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una herramienta validada para medir la disnea.
Se puntúa sobre 5 con una puntuación más alta que representa peores síntomas.
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1 mes
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Escala analógica visual - severidad de la tos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una escala visual de 100 mm de longitud.
Los participantes marcarán en la escala de 0 a 100 qué tan grave es su tos actualmente, con 100 mm representando la peor tos imaginable.
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1 mes
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Prueba de evaluación de la EPOC (solo pacientes con EPOC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un cuestionario de 8 ítems que cuantifica la carga de síntomas de los participantes con EPOC y cómo afecta su vida.
Puntuado sobre 40, donde una puntuación más alta significa un peor control.
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1 mes
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Cuestionario de control del asma (solo pacientes con asma)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un cuestionario de 7 ítems que cuantifica la carga de síntomas de los participantes con asma y cómo afecta su vida.
Puntuación de 5 a 25: una puntuación de 5 es asma muy mal controlada y una puntuación de 25 es asma muy bien controlada.
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1 mes
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Escala de calificación numérica - severidad de la disnea
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una escala dispuesta horizontalmente numerada del 0 al 10, en la que 0 representa ausencia de disnea y 10 representa la peor disnea imaginable
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1 mes
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Cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un cuestionario de 19 ítems con una escala de Likert de 7 puntos que se utiliza para evaluar el impacto de la tos en el bienestar físico, social y psicológico del paciente.
Se puntúa de 133 con una puntuación más alta que representa una mejor salud.
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1 mes
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Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un cuestionario de 50 ítems que evalúa el impacto de la salud general, la vida diaria y el bienestar en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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1 mes
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Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (solo pacientes con EPI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un cuestionario de escala Likert de 7 puntos de 15 ítems destinado a medir el impacto de las EPI en la calidad de vida y el estado de salud.
Se puntúa sobre 100, donde 100 representa el mejor estado de salud.
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1 mes
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Relación entre la motilidad esofágica y los síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se examinará el cambio en el funcionamiento esofágico y la presencia de síntomas respiratorios en cada participante.
Luego se examinará la relación entre estos dos parámetros mediante análisis estadístico.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 315000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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