Azitromicina e função esofágica em doenças respiratórias
Explorando o efeito da azitromicina na motilidade esofágica e sintomas respiratórios em pacientes com doença respiratória crônica: um estudo observacional prospectivo
Sintomas como tosse, sibilância e falta de ar estão entre os motivos mais comuns para visitas de médicos de clínica geral ou departamentos de emergência no Reino Unido. Esses sintomas têm um impacto profundo na capacidade dos pacientes de viver uma vida plena, muitas vezes tornando as pessoas incapazes de trabalhar e socializar.
A azitromicina (um tipo de antibiótico) melhora os sintomas e reduz os surtos de doenças como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A razão pela qual funciona não é clara. Muitas pessoas acreditam que diminui o número de bactérias nos pulmões ou reduz a inflamação nos pulmões e nas vias aéreas superiores. Nenhuma das teorias é comprovada. Outro mecanismo possível que foi muito menos estudado é que a Azitromicina estimula o corpo a mover alimentos e fluidos através do intestino mais rapidamente, evitando assim o refluxo e a aspiração de pequenas partículas de alimentos e ácido estomacal. Foi demonstrado que danos pulmonares podem ocorrer quando o conteúdo intestinal entra nas vias aéreas, o que pode contribuir para os sintomas de pacientes com doença pulmonar crônica
Neste estudo, os pesquisadores testarão o efeito da azitromicina no intestino de pacientes com doenças pulmonares crônicas. Os investigadores medirão a força de deglutição de um paciente medindo as pressões em sua garganta, usando manometria esofágica de alta resolução (HROM), antes e depois do tratamento, em pessoas que iniciaram azitromicina como parte de seus cuidados de rotina. Os investigadores também medirão o efeito que a azitromicina tem sobre seus sintomas e observarão se existe uma relação entre a força de sua deglutição e seus sintomas.
No final deste estudo, os investigadores esperam compreender melhor a forma como a azitromicina ajuda a melhorar os sintomas dos doentes com doenças pulmonares crónicas. Os pesquisadores também esperam abrir a porta para investigar o efeito de outras drogas que melhoram a função intestinal em pacientes com doenças pulmonares crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yorkshrie
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Hull, Yorkshrie, Reino Unido, HU163JQ
- Castle Hill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos.
- Ter um diagnóstico de doença respiratória crônica (DPOC, asma, doença pulmonar intersticial, tosse crônica, fibrose cística e/ou bronquiectasia) confirmado por um consultor respiratório.
- Apresentar sintomas consistentes com refluxo das vias aéreas, demonstrado por uma pontuação ≥14 no Hull Airways Reflux Questionnaire
- Estão sendo iniciados com azitromicina como parte dos cuidados clínicos de rotina, conforme julgado por seu clínico respiratório habitual. Isso incluirá todos os regimes de tratamento comuns, 250 mg uma vez ao dia, 250 mg três vezes por semana e 500 mg três vezes por semana.
- Estão dispostos e são capazes de consentir com todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com macrólidos de longa duração nos últimos 3 meses.
- Incapaz de ser investigado com HROM devido a contra-indicações, como anormalidades anatômicas ou doenças do esôfago, ou relutante/incapaz de ser investigado com HROM com base no julgamento clínico dos investigadores devido à gravidade da doença pulmonar.
- Ter outra causa cardiorrespiratória para seus sintomas (como insuficiência cardíaca ou câncer de pulmão).
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- Não podem ou não querem consentir ou concluir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de elegibilidade para consentimento
Prazo: 1 ano
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A proporção de participantes considerados elegíveis para participar do estudo em relação ao número daqueles que consentiram em participar
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1 ano
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Taxa de recrutamento
Prazo: 1 ano
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O número de participantes recrutados com sucesso por mês
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1 ano
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Retenção do participante para acompanhamento
Prazo: 1 ano
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A proporção daqueles participantes que consentem em participar que competem todas as medidas do estudo para acompanhamento
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1 ano
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Aceitabilidade da avaliação
Prazo: 1 ano
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Quantifique a proporção de participantes que julgam as investigações do estudo, principalmente HROM, aceitáveis.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade Contrátil Distal
Prazo: 1 mês
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Avaliar o efeito da azitromicina sobre o vigor da contração e a coordenação da deglutição.
Isso será avaliado pela investigação de pacientes com HROM antes e 1 mês após o início da azitromicina como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Medido em mmHg/seg/cm.
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1 mês
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Pressão do Esfíncter Esofágico Inferior
Prazo: 1 mês
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Avaliar o efeito da azitromicina na pressão do esfíncter esofágico inferior medido pelo HROM.
Isso será avaliado pela investigação de pacientes com HROM antes e 1 mês após o início da azitromicina como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Medido em mmHg.
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1 mês
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Latência Distal
Prazo: 1 mês
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Avaliar o efeito da azitromicina no intervalo de tempo da onda desde o início da deglutição até uma inflexão do eixo peristáltico, medido pelo HROM.
Isso será avaliado pela investigação de pacientes com HROM antes e 1 mês após o início da azitromicina como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Medido em segundos.
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1 mês
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Pressão de Relaxamento Integrada.
Prazo: 1 mês
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Avaliar o efeito da azitromicina na métrica da topografia da pressão esofágica que é usada para avaliar a adequação do relaxamento da junção esofágica, conforme medido pela HROM.
Isso será avaliado pela investigação de pacientes com HROM antes e 1 mês após o início da azitromicina como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Medido em segundos.
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1 mês
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Classificação de Chicago
Prazo: 1 mês
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Uma classificação composta baseada em todas as medições HROM.
Estaremos usando a versão atual 4.0.
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1 mês
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Questionário de Refluxo das Vias Aéreas de Hull
Prazo: 1 mês
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Uma ferramenta validada para avaliar os sintomas de refluxo.
Um questionário de escala likert.
Pontuado em 70 com pontuação mais alta representando sintomas piores.
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1 mês
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Falta de ar, tosse e escala de escarro
Prazo: 1 mês
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Uma ferramenta validada para avaliar a carga de sintomas.
Uma escala likert de 5 pontos que é pontuada em 12.
Uma pontuação mais alta representa sintomas piores.
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1 mês
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Escala de dispneia MRC
Prazo: 1 mês
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Uma ferramenta validada para medir a falta de ar.
É pontuado em 5 com uma pontuação mais alta representando sintomas piores.
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1 mês
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Escala visual analógica - gravidade da tosse
Prazo: 1 mês
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Uma escala visual de 100mm de comprimento.
Os participantes marcarão na escala de 0 a 100 o quão ruim está sua tosse atualmente, com 100 mm representando a pior tosse imaginável.
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1 mês
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Teste de avaliação de DPOC (somente pacientes com DPOC)
Prazo: 1 mês
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Um questionário de 8 itens que quantifica a carga de sintomas dos participantes com DPOC e como isso afeta sua vida.
Pontuou em 40, com uma pontuação mais alta significando pior controle.
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1 mês
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Questionário de controle da asma (somente pacientes com asma)
Prazo: 1 mês
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Um questionário de 7 itens que quantifica a carga de sintomas dos participantes com asma e como isso afeta sua vida.
Pontuação de 5-25 - uma pontuação de 5 é uma asma mal controlada e uma pontuação de 25 é uma asma muito bem controlada.
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1 mês
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Escala de classificação numérica - gravidade da falta de ar
Prazo: 1 mês
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Uma escala disposta horizontalmente numerada de 0 a 10, com 0 representando nenhuma falta de ar e 10 representando a pior falta de ar imaginável
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1 mês
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Questionário de Tosse de Leicester
Prazo: 1 mês
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Um questionário de 19 itens com uma escala Likert de 7 pontos usada para avaliar o impacto da tosse no bem-estar físico, social e psicológico do paciente.
É pontuado em 133 com uma pontuação mais alta representando melhor saúde.
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1 mês
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Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: 1 mês
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Um questionário de 50 itens que avalia o impacto da saúde geral, vida diária e bem-estar em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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1 mês
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Questionário Breve de Doença Pulmonar Intersticial de King (somente pacientes com DPI)
Prazo: 1 mês
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Um questionário de escala Likert de 15 itens e 7 pontos teve como objetivo medir o impacto da DPI na qualidade de vida e no estado de saúde.
É pontuado em 100, com 100 representando o melhor estado de saúde.
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1 mês
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Relação entre motilidade esofágica e sintomas
Prazo: 1 mês
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A alteração no funcionamento esofágico e a presença de sintomas respiratórios serão examinadas em cada participante.
A relação entre esses dois parâmetros será então examinada usando análise estatística
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 315000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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