Azithromycine et fonction œsophagienne dans les maladies respiratoires
Exploration de l'effet de l'azithromycine sur la motilité œsophagienne et les symptômes respiratoires chez les patients atteints d'une maladie respiratoire chronique : une étude observationnelle prospective
Les symptômes tels que la toux, la respiration sifflante et l'essoufflement sont parmi les raisons les plus courantes des visites chez le médecin généraliste ou aux urgences au Royaume-Uni. Ces symptômes ont un impact profond sur la capacité des patients à vivre une vie épanouie, les rendant souvent incapables de travailler et de socialiser.
L'azithromycine (un type d'antibiotique) améliore les symptômes et réduit les poussées de maladies telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La raison pour laquelle cela fonctionne n'est pas claire. De nombreuses personnes pensent qu'il diminue le nombre de bactéries dans les poumons ou qu'il réduit l'inflammation dans les poumons et les voies respiratoires supérieures. Aucune théorie n'est prouvée. Un autre mécanisme possible qui a été beaucoup moins étudié est que l'azithromycine encourage le corps à déplacer plus rapidement les aliments et les liquides dans l'intestin, empêchant ainsi le reflux et l'aspiration de petites particules alimentaires et d'acide gastrique. Il a été démontré que des lésions pulmonaires peuvent survenir lorsque le contenu de l'intestin pénètre dans les voies respiratoires, ce qui peut contribuer aux symptômes des patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique.
Dans cette étude, les chercheurs testeront l'effet de l'azithromycine sur l'intestin chez des patients atteints de maladies pulmonaires chroniques. Les chercheurs mesureront la force de la déglutition d'un patient en mesurant les pressions dans son œsophage, à l'aide d'une manométrie œsophagienne à haute résolution (HROM), avant et après le traitement, chez les personnes recevant de l'azithromycine dans le cadre de leurs soins de routine. Les enquêteurs mesureront également l'effet de l'azithromycine sur leurs symptômes et observeront s'il existe une relation entre la force de leur déglutition et leurs symptômes.
Au terme de cette étude, les chercheurs espèrent mieux comprendre la manière dont l'azithromycine contribue à améliorer les symptômes des patients atteints de maladies pulmonaires chroniques. Les chercheurs espèrent également ouvrir la porte à l'étude de l'effet d'autres médicaments qui améliorent la fonction intestinale chez les patients atteints de maladies pulmonaires chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominic L Sykes, MBBS, BSc
- Numéro de téléphone: 07769342595
- E-mail: dominic.sykes2@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Illingworth
- Numéro de téléphone: 01482461903
- E-mail: james.illingworth3@nhs.net
Lieux d'étude
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Yorkshrie
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Hull, Yorkshrie, Royaume-Uni, HU163JQ
- Recrutement
- Castle Hill Hospital
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Contact:
- Dominic L Sykes, MBBS, BSc
- Numéro de téléphone: 07769342595
- E-mail: dominic.sykes2@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
- Avoir un diagnostic de maladie respiratoire chronique (MPOC, asthme, maladie pulmonaire interstitielle, toux chronique, fibrose kystique et/ou bronchectasie) confirmé par un consultant respiratoire.
- Présenter des symptômes compatibles avec le reflux des voies respiratoires, démontré par un score ≥ 14 sur le Hull Airways Reflux Questionnaire
- Sont initiés à l'azithromycine dans le cadre des soins cliniques de routine, à en juger par leur clinicien respiratoire habituel. Cela comprendra tous les régimes de traitement courants, 250 mg une fois par jour, 250 mg trois fois par semaine et 500 mg trois fois par semaine.
- Sont disposés et capables de consentir à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des macrolides à long terme au cours des 3 derniers mois.
- Ne peut pas être étudié avec HROM en raison de contre-indications telles que des anomalies anatomiques ou des maladies de l'œsophage ou ne veut pas / ne peut pas être étudié avec HROM sur la base du jugement clinique des enquêteurs en raison de la gravité de la maladie pulmonaire.
- Avoir une autre cause cardiorespiratoire pour ses symptômes (comme une insuffisance cardiaque ou un cancer du poumon).
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces.
- Ne peuvent pas ou ne veulent pas consentir ou terminer les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio éligibilité/consentement
Délai: 1 an
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Le ratio de participants jugés éligibles pour participer à l'étude sur le nombre de ceux qui donnent leur consentement pour participer
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1 an
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Taux de recrutement
Délai: 1 an
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Le nombre de participants recrutés avec succès par mois
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1 an
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Fidélisation des participants au suivi
Délai: 1 an
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La proportion de participants qui consentent à participer à toutes les mesures d'étude pour le suivi
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1 an
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Acceptabilité de l'évaluation
Délai: 1 an
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Quantifier la proportion de participants qui jugent les investigations de l'étude, principalement HROM, acceptables.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité contractile distale
Délai: 1 mois
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Évaluer l'effet de l'azithromycine sur la vigueur des contractions et la coordination de la déglutition.
Cela sera évalué en enquêtant sur des patients atteints de HROM avant et 1 mois après le début de l'azithromycine dans le cadre des soins cliniques de routine.
Mesuré en mmHg/sec/cm.
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1 mois
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Pression du sphincter inférieur de l'œsophage
Délai: 1 mois
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Évaluer l'effet de l'azithromycine sur la pression du sphincter inférieur de l'œsophage telle que mesurée par HROM.
Cela sera évalué en enquêtant sur des patients atteints de HROM avant et 1 mois après le début de l'azithromycine dans le cadre des soins cliniques de routine.
Mesuré en mmHg.
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1 mois
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Latence distale
Délai: 1 mois
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Évaluer l'effet de l'azithromycine sur la durée de l'onde depuis le début de la déglutition jusqu'à une inflexion de l'axe péristaltique, telle que mesurée par HROM.
Cela sera évalué en enquêtant sur des patients atteints de HROM avant et 1 mois après le début de l'azithromycine dans le cadre des soins cliniques de routine.
Mesuré en secondes.
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1 mois
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Pression de relaxation intégrée.
Délai: 1 mois
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Évaluer l'effet de l'azithromycine sur la mesure de la topographie de la pression œsophagienne utilisée pour évaluer l'adéquation de la relaxation de la jonction œsophagogastrique, telle que mesurée par HROM.
Cela sera évalué en enquêtant sur des patients atteints de HROM avant et 1 mois après le début de l'azithromycine dans le cadre des soins cliniques de routine.
Mesuré en secondes.
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1 mois
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Classement de Chicago
Délai: 1 mois
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Une classification composite basée sur toutes les mesures HROM.
Nous utiliserons la version actuelle 4.0.
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1 mois
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Questionnaire sur le reflux des voies respiratoires de la coque
Délai: 1 mois
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Un outil validé pour évaluer les symptômes du reflux.
Un questionnaire à l'échelle de Likert.
Noté sur 70, le score le plus élevé représentant les symptômes les plus graves.
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1 mois
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Essoufflement, toux et crachats
Délai: 1 mois
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Un outil validé pour évaluer le fardeau des symptômes.
Une échelle de Likert en 5 points notée sur 12.
Un score plus élevé représentant des symptômes plus graves.
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1 mois
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Échelle de dyspnée MRC
Délai: 1 mois
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Un outil validé pour mesurer l'essoufflement.
Il est noté sur 5, un score plus élevé représentant des symptômes plus graves.
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1 mois
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Échelle visuelle analogique - sévérité de la toux
Délai: 1 mois
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Une échelle visuelle de 100 mm de longueur.
Les participants marqueront sur l'échelle de 0 à 100 à quel point leur toux est actuellement grave, 100 mm représentant la pire toux imaginable.
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1 mois
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Test d'évaluation de la MPOC (patients MPOC uniquement)
Délai: 1 mois
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Un questionnaire en 8 points qui quantifie le fardeau des symptômes des participants atteints de MPOC et son impact sur leur vie.
Noté sur 40, un score plus élevé signifiant un moins bon contrôle.
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1 mois
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (patients asthmatiques uniquement)
Délai: 1 mois
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Un questionnaire en 7 points qui quantifie le fardeau des symptômes asthmatiques chez les participants et son impact sur leur vie.
Score de 5 à 25 - un score de 5 correspond à un asthme très mal maîtrisé et un score de 25 à un asthme très bien maîtrisé.
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1 mois
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Échelle d'évaluation numérique - gravité de l'essoufflement
Délai: 1 mois
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Une échelle horizontale numérotée de 0 à 10, 0 représentant l'absence d'essoufflement et 10 représentant le pire essoufflement imaginable
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1 mois
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Questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: 1 mois
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Un questionnaire en 19 points avec une échelle de Likert en 7 points utilisé pour évaluer l'impact de la toux sur le bien-être physique, social et psychologique du patient.
Il est noté sur 133, un score plus élevé représentant une meilleure santé.
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1 mois
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Questionnaire respiratoire de St. George
Délai: 1 mois
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Un questionnaire de 50 points qui évalue l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être des patients atteints de maladie obstructive des voies respiratoires.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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1 mois
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Questionnaire King's Brief sur la maladie pulmonaire interstitielle (patients atteints de MPI uniquement)
Délai: 1 mois
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Un questionnaire sur l'échelle de Likert en 15 points en 7 points visait à mesurer l'impact de la PID sur la qualité de vie et l'état de santé.
Il est noté sur 100, 100 représentant le meilleur état de santé.
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1 mois
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Relation entre la motilité œsophagienne et les symptômes
Délai: 1 mois
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Le changement du fonctionnement de l'œsophage et la présence de symptômes respiratoires seront examinés chez chaque participant.
La relation entre ces deux paramètres sera ensuite examinée à l'aide d'analyses statistiques
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 315000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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