Azitromicina e funzione esofagea nelle malattie respiratorie
Esplorazione dell'effetto dell'azitromicina sulla motilità esofagea e sui sintomi respiratori nei pazienti con malattia respiratoria cronica: uno studio osservazionale prospettico
Sintomi come tosse, respiro sibilante e affanno sono tra i motivi più comuni per le visite del medico generico o del pronto soccorso nel Regno Unito. Tali sintomi hanno un profondo impatto sulla capacità dei pazienti di vivere una vita soddisfacente, spesso rendendo le persone incapaci di lavorare e socializzare.
L'azitromicina (un tipo di antibiotico) migliora i sintomi e riduce le riacutizzazioni di malattie come l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il motivo per cui funziona non è chiaro. Molte persone credono che riduca il numero di batteri nei polmoni o riduca l'infiammazione nei polmoni e nelle vie aeree superiori. Nessuna delle due teorie è provata. Un altro possibile meccanismo che è stato molto meno studiato è che l'azitromicina incoraggia il corpo a spostare più rapidamente cibo e liquidi attraverso l'intestino, prevenendo così il reflusso e l'aspirazione di piccole particelle di cibo e acido gastrico. È stato dimostrato che il danno polmonare può verificarsi quando il contenuto intestinale entra nelle vie aeree, il che può contribuire ai sintomi dei pazienti con malattie polmonari croniche
In questo studio gli investigatori testeranno l'effetto dell'azitromicina sull'intestino in pazienti con malattie polmonari croniche. Gli investigatori misureranno la forza della deglutizione di un paziente misurando le pressioni nel loro esofago, utilizzando la manometria esofagea ad alta risoluzione (HROM), prima e dopo il trattamento, nelle persone che iniziano l'azitromicina come parte della loro cura di routine. Gli investigatori misureranno anche l'effetto che l'azitromicina ha sui loro sintomi e osserveranno se esiste una relazione tra la forza della loro deglutizione e i loro sintomi.
Alla fine di questo studio, i ricercatori sperano di comprendere meglio il modo in cui l'azitromicina aiuta a migliorare i sintomi dei pazienti con malattie polmonari croniche. I ricercatori sperano anche di aprire la porta per studiare l'effetto di altri farmaci che migliorano la funzione intestinale nei pazienti con malattie polmonari croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yorkshrie
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Hull, Yorkshrie, Regno Unito, HU163JQ
- Castle Hill Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥18 anni.
- Avere una diagnosi di malattia respiratoria cronica (BPCO, asma, malattia polmonare interstiziale, tosse cronica, fibrosi cistica e/o bronchiectasie) confermata da un consulente respiratorio.
- Mostrare sintomi coerenti con il reflusso delle vie aeree, dimostrato da un punteggio ≥14 nel questionario sul reflusso di Hull Airways
- Stanno iniziando l'azitromicina come parte delle cure cliniche di routine, come giudicato dal loro medico respiratorio abituale. Ciò includerà tutti i regimi di trattamento comuni, 250 mg una volta al giorno, 250 mg tre volte a settimana e 500 mg tre volte a settimana.
- Sono disposti e in grado di acconsentire a tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con macrolidi a lungo termine negli ultimi 3 mesi.
- Incapace di essere esaminato con HROM a causa di controindicazioni come anomalie anatomiche o malattie dell'esofago o riluttanza/impossibilità di essere esaminato con HROM in base al giudizio clinico degli sperimentatori a causa della gravità della malattia polmonare.
- Hanno un'altra causa cardiorespiratoria per i loro sintomi (come insufficienza cardiaca o cancro ai polmoni).
- Donne in età fertile che non usano mezzi contraccettivi efficaci.
- Non sono in grado o non vogliono acconsentire o completare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra idoneità e consenso
Lasso di tempo: 1 anno
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Il rapporto tra i partecipanti ritenuti idonei a partecipare allo studio rispetto al numero di coloro che forniscono il consenso a partecipare
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1 anno
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di partecipanti reclutati con successo al mese
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1 anno
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Fidelizzazione dei partecipanti al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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La proporzione di quei partecipanti che acconsentono a partecipare che competono con tutte le misure dello studio al follow-up
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1 anno
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Accettabilità della valutazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Quantificare la percentuale di partecipanti che giudicano accettabili le indagini dello studio, principalmente HROM.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità contrattile distale
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare l'effetto dell'azitromicina sul vigore della contrazione e sulla coordinazione della deglutizione.
Questo sarà valutato esaminando i pazienti con HROM prima e 1 mese dopo l'inizio dell'azitromicina come parte delle cure cliniche di routine.
Misurato in mmHg/sec/cm.
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1 mese
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Pressione dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare l'effetto dell'azitromicina sulla pressione dello sfintere esofageo inferiore misurata mediante HROM.
Questo sarà valutato esaminando i pazienti con HROM prima e 1 mese dopo l'inizio dell'azitromicina come parte delle cure cliniche di routine.
Misurato in mmHg.
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1 mese
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Latenza distale
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare l'effetto dell'azitromicina sul periodo di tempo dell'onda dall'inizio della deglutizione a un'inflessione dell'asse peristaltico, come misurato da HROM.
Questo sarà valutato esaminando i pazienti con HROM prima e 1 mese dopo l'inizio dell'azitromicina come parte delle cure cliniche di routine.
Misurato in secondi.
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1 mese
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Pressione di rilassamento integrata.
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare l'effetto dell'azitromicina sulla metrica della topografia della pressione eosofagea utilizzata per valutare l'adeguatezza del rilassamento della giunzione esofageogastrica, misurata mediante HROM.
Questo sarà valutato esaminando i pazienti con HROM prima e 1 mese dopo l'inizio dell'azitromicina come parte delle cure cliniche di routine.
Misurato in secondi.
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1 mese
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Classificazione Chicago
Lasso di tempo: 1 mese
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Una classificazione composita basata su tutte le misurazioni HROM.
Useremo l'attuale versione 4.0.
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1 mese
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Questionario sul reflusso delle vie aeree di Hull
Lasso di tempo: 1 mese
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Uno strumento convalidato per valutare i sintomi del reflusso.
Un questionario a scala likert.
Punteggio su 70 con un punteggio più alto che rappresenta i sintomi peggiori.
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1 mese
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Dispnea, tosse e scala dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 mese
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Uno strumento convalidato per valutare il carico dei sintomi.
Una scala Likert a 5 punti che viene valutata su 12.
Un punteggio più alto rappresenta sintomi peggiori.
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1 mese
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Scala della dispnea MRC
Lasso di tempo: 1 mese
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Uno strumento convalidato per misurare la dispnea.
Viene valutato su 5 con un punteggio più alto che rappresenta i sintomi peggiori.
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1 mese
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Scala analogica visiva - gravità della tosse
Lasso di tempo: 1 mese
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Una scala visiva di 100 mm di lunghezza.
I partecipanti segneranno sulla scala da 0 a 100 quanto è grave la loro tosse al momento con 100 mm che rappresentano la peggiore tosse immaginabile.
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1 mese
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Test di valutazione della BPCO (solo pazienti con BPCO)
Lasso di tempo: 1 mese
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Un questionario di 8 voci che quantifica il carico di sintomi dei partecipanti con BPCO e come influisce sulla loro vita.
Punteggio su 40, con un punteggio più alto che indica un controllo peggiore.
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1 mese
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Questionario per il controllo dell'asma (solo pazienti asmatici)
Lasso di tempo: 1 mese
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Un questionario di 7 voci che quantifica il carico di sintomi dei partecipanti con asma e come influisce sulla loro vita.
Punteggio 5-25 - un punteggio di 5 è asma molto mal controllato e un punteggio di 25 è asma molto ben controllato.
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1 mese
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Scala di valutazione numerica - gravità della dispnea
Lasso di tempo: 1 mese
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Una scala disposta orizzontalmente numerata da 0 a 10 con 0 che rappresenta assenza di respiro e 10 che rappresenta la peggiore mancanza di respiro immaginabile
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1 mese
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Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: 1 mese
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Un questionario di 19 voci con una scala Likert a 7 punti utilizzato per valutare l'impatto della tosse sul benessere fisico, sociale e psicologico del paziente.
Viene valutato su 133 con un punteggio più alto che rappresenta una salute migliore.
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1 mese
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Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 1 mese
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Un questionario di 50 voci che valuta l'impatto della salute generale, della vita quotidiana e del benessere nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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1 mese
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Questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (solo pazienti con ILD)
Lasso di tempo: 1 mese
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Un questionario su scala Likert di 15 punti e 7 punti mirava a misurare l'impatto dell'ILD sulla qualità della vita e sullo stato di salute.
Viene valutato su 100, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute.
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1 mese
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Relazione tra motilità esofagea e sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
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Il cambiamento nel funzionamento esofageo e la presenza di sintomi respiratori saranno esaminati in ciascun partecipante.
La relazione tra questi due parametri verrà quindi esaminata mediante analisi statistiche
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 315000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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