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호흡기질환에서 Azithromycin과 식도기능

2025년 5월 21일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

만성 호흡기 질환 환자의 식도 운동 및 호흡기 증상에 대한 Azithromycin의 효과 탐색: 전향적 관찰 연구

기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨과 같은 증상은 영국에서 일반의나 응급실을 방문하는 가장 흔한 이유 중 하나입니다. 그러한 증상은 충만한 삶을 살 수 있는 환자의 능력에 지대한 영향을 미치며, 종종 사람들이 일하고 사교할 수 없게 만듭니다.

아지스로마이신(항생제 일종)은 증상을 개선하고 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 질병의 악화를 줄입니다. 그것이 작동하는 이유는 불분명합니다. 많은 사람들은 그것이 폐의 박테리아 수를 감소시키거나 폐와 상기도의 염증을 감소시킨다고 믿습니다. 두 이론 모두 입증되지 않았습니다. 훨씬 덜 연구된 또 다른 가능한 메커니즘은 Azithromycin이 신체가 장을 통해 음식과 체액을 더 빨리 이동하도록 장려하여 작은 음식 입자와 위산의 역류 및 흡인을 방지한다는 것입니다. 내장 내용물이 기도로 들어갈 때 폐 손상이 발생할 수 있으며, 이는 만성 폐질환 환자의 증상에 기여할 수 있음이 밝혀졌습니다.

이 연구에서 연구자들은 만성 폐질환 환자의 소화관에 대한 아지스로마이신의 효과를 테스트할 것입니다. 연구자들은 일상적인 치료의 일환으로 아지스로마이신을 시작한 사람들의 치료 전후에 고해상도 식도 압력계(HROM)를 사용하여 식도의 압력을 측정하여 환자가 삼키는 힘을 측정할 것입니다. 조사관은 또한 아지스로마이신이 증상에 미치는 영향을 측정하고 삼키는 힘과 증상 사이에 관계가 있는지 관찰합니다.

이 연구가 끝날 무렵 연구자들은 아지스로마이신이 만성 폐 질환 환자의 증상을 개선하는 데 도움이 되는 방식을 더 잘 이해하기를 희망합니다. 연구자들은 또한 만성 폐 질환 환자의 장 기능을 개선하는 다른 약물의 효과를 조사할 수 있는 문을 열기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Yorkshrie
      • Hull, Yorkshrie, 영국, HU163JQ
        • Castle Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정상 호흡기 의사가 아지스로마이신 치료 시작을 고려하고 있는 만성 호흡기 질환이 있는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀.
  • 호흡기 전문의가 확인한 만성 호흡기 질환(COPD, 천식, 간질성 폐질환, 만성 기침, 낭포성 섬유증 및/또는 기관지확장증) 진단을 받으십시오.
  • Hull Airways 역류 설문지에서 ≥14점으로 입증된 기도 역류와 일치하는 증상을 나타냄
  • 일반적인 호흡기 임상의의 판단에 따라 일상적인 임상 치료의 일부로 아지스로마이신을 시작하고 있습니다. 여기에는 1일 1회 250mg, 주 3회 250mg, 주 3회 500mg 등 모든 일반적인 치료 요법이 포함됩니다.
  • 모든 연구 절차에 기꺼이 동의하고 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 장기간 마크로라이드계 약물을 사용한 이전 치료.
  • 해부학적 이상 또는 식도 질환과 같은 금기 사항으로 인해 HROM으로 조사할 수 없거나 폐 질환의 중증도로 인해 조사자의 임상적 판단에 따라 HROM으로 조사를 원하지 않거나 할 수 없습니다.
  • 증상(예: 심부전 또는 폐암)에 대한 다른 심호흡 원인이 있습니다.
  • 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 연구 절차에 동의하거나 완료할 수 없거나 원하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의 비율에 대한 적격성
기간: 일년
참여에 동의한 사람의 수에 대한 연구에 참여할 자격이 있다고 간주되는 참가자의 비율
일년
채용률
기간: 일년
매월 성공적으로 모집된 참가자 수
일년
후속 조치에 대한 참가자 유지
기간: 일년
후속 조치에 대한 모든 연구 조치에 참여하는 데 동의하는 참가자의 비율
일년
평가의 수용성
기간: 일년
연구 조사(주로 HROM)를 허용 가능한 것으로 판단하는 참가자의 비율을 정량화합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원위 수축 완전성
기간: 1 개월
수축력과 연하 협응에 대한 아지스로마이신의 효과를 평가하기 위함. 이는 일상적인 임상 치료의 일환으로 아지스로마이신 시작 전과 1개월 후 HROM 환자를 조사하여 평가할 것입니다. mmHg/초/cm 단위로 측정됩니다.
1 개월
낮은 식도 괄약근 압력
기간: 1 개월
HROM으로 측정한 하부 식도 괄약근의 압력에 대한 아지트로마이신의 효과를 평가합니다. 이는 일상적인 임상 치료의 일환으로 아지스로마이신 시작 전과 1개월 후 HROM 환자를 조사하여 평가할 것입니다. mmHg 단위로 측정됩니다.
1 개월
원위 잠복기
기간: 1 개월
HROM으로 측정한 연하 시작부터 연동축의 굴곡까지의 파동의 시간 프레임에 대한 아지스로마이신의 효과를 평가합니다. 이는 일상적인 임상 치료의 일환으로 아지스로마이신 시작 전과 1개월 후 HROM 환자를 조사하여 평가할 것입니다. 초 단위로 측정됩니다.
1 개월
통합 이완 압력.
기간: 1 개월
HROM에 의해 측정된 식도위 접합부 이완의 적절성을 평가하기 위해 사용되는 식도 압력 지형 측정법에 대한 아지스로마이신의 효과를 평가하기 위함. 이는 일상적인 임상 치료의 일환으로 아지스로마이신 시작 전과 1개월 후 HROM 환자를 조사하여 평가할 것입니다. 초 단위로 측정됩니다.
1 개월
시카고 분류
기간: 1 개월
모든 HROM 측정을 기반으로 한 복합 분류입니다. 우리는 현재 버전 4.0을 사용할 것입니다.
1 개월
헐 기도 역류 설문지
기간: 1 개월
역류 증상을 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 리커트 척도 설문지. 더 나쁜 증상을 나타내는 더 높은 점수로 70점 만점에 점수를 매겼습니다.
1 개월
호흡 곤란, 기침 및 가래 비늘
기간: 1 개월
증상 부담을 평가하기 위한 검증된 도구. 12점 만점에 5점 리커트 척도입니다. 더 나쁜 증상을 나타내는 더 높은 점수.
1 개월
MRC 호흡곤란 척도
기간: 1 개월
숨가쁨 측정을 위한 검증된 도구입니다. 5점 만점에 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
1 개월
시각적 아날로그 척도 - 기침 심각도
기간: 1 개월
길이 100mm의 비주얼 스케일. 참가자는 상상할 수 있는 최악의 기침을 나타내는 100mm로 현재 기침이 얼마나 심한지 0-100의 척도에 표시합니다.
1 개월
COPD 평가 테스트(COPD 환자만 해당)
기간: 1 개월
COPD가 있는 참가자의 증상 부담과 이것이 그들의 삶에 미치는 영향을 정량화하는 8개 항목 설문지. 40점 만점으로 점수가 높을수록 제어력이 좋지 않음을 나타냅니다.
1 개월
천식 조절 설문지(천식 환자만 해당)
기간: 1 개월
천식이 있는 참가자의 증상 부담과 이것이 그들의 삶에 미치는 영향을 정량화하는 7개 항목 설문지. 5-25점 - 5점은 매우 잘 조절되지 않는 천식이고 25점은 매우 잘 조절되는 천식입니다.
1 개월
수치 등급 척도 - 호흡곤란 정도
기간: 1 개월
0에서 10까지 숫자가 수평으로 배열된 척도이며, 0은 호흡곤란이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란을 나타냅니다.
1 개월
레스터 기침 설문지
기간: 1 개월
기침이 환자의 신체적, 사회적, 심리적 복지에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 7점 리커트 척도의 19개 항목 설문지. 133점 만점에 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
1 개월
세인트 조지의 호흡기 설문지
기간: 1 개월
폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 복지에 미치는 영향을 평가하는 50개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
1 개월
King's 간략한 간질성 폐질환 설문지(ILD 환자만 해당)
기간: 1 개월
ILD가 삶의 질과 건강 상태에 미치는 영향을 측정하기 위한 15개 항목 7점 리커트 척도 설문지입니다. 100점 만점으로 100이 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
1 개월
식도 운동성과 증상의 관계
기간: 1 개월
식도 기능의 변화와 호흡기 증상의 존재는 각 참가자에서 검사됩니다. 그런 다음 통계 분석을 사용하여 이 두 매개변수 간의 관계를 조사합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 315000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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