Azytromycyna i funkcja przełyku w chorobach układu oddechowego
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Badanie wpływu azytromycyny na motorykę przełyku i objawy ze strony układu oddechowego u pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego: prospektywne badanie obserwacyjne
Objawy takie jak kaszel, świszczący oddech i duszność należą do najczęstszych przyczyn wizyt u lekarza pierwszego kontaktu lub na oddziale ratunkowym w Wielkiej Brytanii. Takie objawy mają głęboki wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia spełnionego życia, często uniemożliwiając im pracę i kontakty towarzyskie.
Azytromycyna (rodzaj antybiotyku) łagodzi objawy i zmniejsza zaostrzenia chorób, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Powód, dla którego to działa, jest niejasny. Wiele osób uważa, że albo zmniejsza liczbę bakterii w płucach, albo zmniejsza stany zapalne w płucach i górnych drogach oddechowych. Żadna teoria nie została udowodniona. Innym możliwym mechanizmem, który był znacznie mniej zbadany, jest to, że azytromycyna zachęca organizm do szybszego przemieszczania pokarmu i płynów przez jelita, zapobiegając w ten sposób refluksowi i aspiracji małych cząstek pokarmu i kwasu żołądkowego. Wykazano, że uszkodzenie płuc może wystąpić, gdy zawartość jelita dostanie się do dróg oddechowych, co może przyczynić się do wystąpienia objawów przewlekłej choroby płuc
W tym badaniu badacze przetestują wpływ azytromycyny na jelita u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc. Badacze będą mierzyć siłę przełykania pacjentów, mierząc ciśnienie w przełyku, stosując manometrię przełyku o wysokiej rozdzielczości (HROM), przed i po leczeniu, u osób rozpoczynających leczenie azytromycyną w ramach rutynowej opieki. Badacze zmierzą również wpływ azytromycyny na ich objawy i obserwują, czy istnieje związek między siłą połykania a objawami.
Pod koniec tego badania badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć, w jaki sposób azytromycyna pomaga złagodzić objawy pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc. Badacze mają również nadzieję, że otworzą drzwi do zbadania wpływu innych leków poprawiających funkcjonowanie jelit u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominic L Sykes, MBBS, BSc
- Numer telefonu: 07769342595
- E-mail: dominic.sykes2@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Illingworth
- Numer telefonu: 01482461903
- E-mail: james.illingworth3@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Yorkshrie
-
Hull, Yorkshrie, Zjednoczone Królestwo, HU163JQ
- Rekrutacyjny
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Dominic L Sykes, MBBS, BSc
- Numer telefonu: 07769342595
- E-mail: dominic.sykes2@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, u których lekarz chorób układu oddechowego rozważa rozpoczęcie leczenia azytromycyną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Konsultant ds. układu oddechowego musi potwierdzić rozpoznanie przewlekłej choroby układu oddechowego (POChP, astma, śródmiąższowa choroba płuc, przewlekły kaszel, mukowiscydoza i/lub rozstrzenie oskrzeli).
- Wykazują objawy zgodne z refluksem dróg oddechowych, potwierdzone wynikiem ≥14 w kwestionariuszu Hull Airways Reflux Questionnaire
- Rozpoczęcie podawania azytromycyny w ramach rutynowej opieki klinicznej, zgodnie z oceną ich lekarza chorób układu oddechowego. Obejmuje to wszystkie popularne schematy leczenia, 250 mg raz dziennie, 250 mg trzy razy w tygodniu i 500 mg trzy razy w tygodniu.
- Są chętni i zdolni do wyrażenia zgody na wszystkie procedury badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze długotrwałe leczenie makrolidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niemożność poddania się badaniu z użyciem HROM z powodu przeciwwskazań, takich jak nieprawidłowości anatomiczne lub choroby przełyku, lub brak chęci/niemożności poddania się badaniu z użyciem HROM na podstawie oceny klinicznej badaczy ze względu na ciężkość choroby płuc.
- Mają inną przyczynę krążeniowo-oddechową dla swoich objawów (taką jak niewydolność serca lub rak płuc).
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji.
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody lub ukończyć procedury badawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kwalifikowalności do zgody
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosunek uczestników uznanych za uprawnionych do udziału w badaniu do liczby osób, które wyraziły zgodę na udział
|
1 rok
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, których pomyślnie zrekrutowano w ciągu miesiąca
|
1 rok
|
|
Zatrzymanie uczestnika do kontynuacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział, którzy konkurują ze wszystkimi środkami badawczymi, aby uzyskać kontynuację
|
1 rok
|
|
Akceptowalność oceny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określ ilościowo odsetek uczestników, którzy oceniają badania, głównie HROM, jako akceptowalne.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystalna kurczliwość integralności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena wpływu azytromycyny na siłę skurczów i koordynację połykania.
Zostanie to ocenione poprzez badanie pacjentów z HROM przed i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia azytromycyną w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Mierzone w mmHg/s/cm.
|
1 miesiąc
|
|
Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena wpływu azytromycyny na ciśnienie dolnego zwieracza przełyku mierzone metodą HROM.
Zostanie to ocenione poprzez badanie pacjentów z HROM przed i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia azytromycyną w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Mierzone w mmHg.
|
1 miesiąc
|
|
Latencja dystalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena wpływu azytromycyny na ramy czasowe fali od początku połykania do przegięcia osi perystaltycznej, mierzonej za pomocą HROM.
Zostanie to ocenione poprzez badanie pacjentów z HROM przed i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia azytromycyną w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Mierzone w sekundach.
|
1 miesiąc
|
|
Zintegrowane ciśnienie relaksacyjne.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena wpływu azytromycyny na metrykę topografii ciśnienia przełykowo-przełykowego, która jest wykorzystywana do oceny adekwatności relaksacji połączenia przełykowo-żołądkowego, mierzonej za pomocą HROM.
Zostanie to ocenione poprzez badanie pacjentów z HROM przed i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia azytromycyną w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Mierzone w sekundach.
|
1 miesiąc
|
|
Klasyfikacja Chicagowska
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Złożona klasyfikacja oparta na wszystkich pomiarach HROM.
Będziemy używać aktualnej wersji 4.0.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz refluksu oddechowego Hulla
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zwalidowane narzędzie do oceny objawów refluksu.
Kwestionariusz w skali Likerta.
Punktacja na 70, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
|
1 miesiąc
|
|
Duszność, kaszel i łuska plwociny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia objawów.
5-punktowa skala Likerta, która jest oceniana na 12.
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
|
1 miesiąc
|
|
Skala duszności MRC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zwalidowane narzędzie do pomiaru duszności.
Jest oceniany na 5, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
|
1 miesiąc
|
|
Wizualna skala analogowa - nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala wizualna o długości 100 mm.
Uczestnicy zaznaczą na skali od 0 do 100, jak silny jest ich kaszel, przy czym 100 mm oznacza najgorszy kaszel, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 miesiąc
|
|
Test oceniający POChP (tylko pacjenci z POChP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który określa ilościowo obciążenie objawowe uczestników POChP i sposób, w jaki wpływa to na ich życie.
Wynik na 40, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą kontrolę.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (tylko pacjenci z astmą)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który określa ilościowo obciążenie objawowe uczestników z astmą i sposób, w jaki wpływa to na ich życie.
Wynik 5-25 – wynik 5 oznacza bardzo słabo kontrolowaną astmę, a wynik 25 oznacza astmę bardzo dobrze kontrolowaną.
|
1 miesiąc
|
|
Numeryczna skala oceny - nasilenie duszności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poziomo ułożona skala ponumerowana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 oznacza najgorszą duszność, jaką można sobie wyobrazić
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz kaszlu Leicester
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
19-itemowy kwestionariusz z 7-stopniową skalą Likerta służący do oceny wpływu kaszlu na dobrostan fizyczny, społeczny i psychiczny pacjenta.
Jest oceniany na 133, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz składający się z 50 pozycji, oceniający wpływ ogólnego stanu zdrowia, życia codziennego i samopoczucia u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
1 miesiąc
|
|
Krótki kwestionariusz choroby śródmiąższowej płuc Kinga (tylko pacjenci z ILD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji i 7-punktowej skali Likerta miał na celu pomiar wpływu ILD na jakość życia i stan zdrowia.
Jest oceniany na 100, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
1 miesiąc
|
|
Związek między ruchliwością przełyku a objawami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
U każdego uczestnika zostanie zbadana zmiana w funkcjonowaniu przełyku i obecność objawów ze strony układu oddechowego.
Zależność między tymi dwoma parametrami zostanie następnie zbadana za pomocą analizy statystycznej
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 315000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .