Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiini ja ruokatorven toiminta hengityselinsairauksissa

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Atsitromysiinin vaikutuksen tutkiminen ruokatorven motiliteettiin ja hengitysteiden oireisiin potilailla, joilla on krooninen hengityselinsairaus: tuleva havaintotutkimus

Oireet, kuten yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, ovat yleisimpiä syitä yleislääkärien tai ensiapupoliklinikalla käymiseen Isossa-Britanniassa. Tällaisilla oireilla on syvällinen vaikutus potilaiden kykyyn elää täyttä elämää, mikä tekee ihmisistä usein työkyvyttömiä ja sosiaalisia.

Atsitromysiini (eräänlainen antibiootti) parantaa oireita ja vähentää sairauksien, kuten astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemista. Syy, miksi se toimii, on epäselvä. Monet ihmiset uskovat, että se joko vähentää bakteerien määrää keuhkoissa tai vähentää tulehdusta keuhkoissa ja ylemmissä hengitysteissä. Kumpaakaan teoriaa ei ole todistettu. Toinen mahdollinen mekanismi, jota on tutkittu paljon vähemmän, on se, että atsitromysiini rohkaisee kehoa siirtämään ruokaa ja nestettä suoliston läpi nopeammin, mikä estää refluksia ja pienten ruokahiukkasten ja mahahapon aspiraatiota. On osoitettu, että keuhkovaurio voi tapahtua, kun suolen sisältö joutuu hengitysteihin, mikä voi myötävaikuttaa kroonisten keuhkosairauspotilaiden oireisiin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat atsitromysiinin vaikutusta suolistoon potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus. Tutkijat mittaavat potilaan nielemisen voimakkuutta mittaamalla ruokatorven paineita korkearesoluutioisella ruokatorven manometrialla (HROM) ennen hoitoa ja sen jälkeen ihmisillä, jotka ovat aloittaneet atsitromysiinihoidon osana rutiinihoitoaan. Tutkijat mittaavat myös atsitromysiinin vaikutuksen heidän oireisiinsa ja tarkkailevat, onko heidän nielemisen voimakkuuden ja oireiden välillä yhteyttä.

Tämän tutkimuksen lopussa tutkijat toivovat ymmärtävänsä paremmin tapaa, jolla atsitromysiini auttaa parantamaan kroonista keuhkosairautta sairastavien potilaiden oireita. Tutkijat toivovat myös avaavansa oven tutkia muiden suoliston toimintaa parantavien lääkkeiden vaikutusta kroonisista keuhkosairaudista kärsivillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kroonista hengityselinsairauksia sairastavat potilaat, joiden normaali hengityselinlääkäri harkitsee atsitromysiinihoidon aloittamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset iältään ≥18 vuotta.
  • Sinulla on kroonisen hengityselinten sairauden (COPD, astma, interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen yskä, kystinen fibroosi ja/tai keuhkoputkentulehdus) diagnoosi, jonka on vahvistanut hengitystieasiantuntija.
  • Oireet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​hengitystierefluksin kanssa, osoitettu Hull Airways -refluksikyselyn pistemäärällä ≥14
  • Heille aloitetaan atsitromysiinihoito osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tavallisen hengityslääkärin arvioiden mukaan. Tämä sisältää kaikki yleiset hoito-ohjelmat, 250 mg kerran päivässä, 250 mg kolme kertaa viikossa ja 500 mg kolme kertaa viikossa.
  • Haluavat ja pystyvät suostumaan kaikkiin opintoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pitkäaikainen makrolidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ei voida tutkia HROM:illa vasta-aiheiden, kuten anatomisten poikkeavuuksien tai ruokatorven sairauksien vuoksi, tai haluttomuus/ei voida tutkia HROM:illa tutkijoiden kliinisen arvion perusteella keuhkosairauden vakavuuden vuoksi.
  • Heillä on jokin muu kardiorespiratorinen syy oireilleen (kuten sydämen vajaatoiminta tai keuhkosyöpä).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Eivät pysty tai halua suostua tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisuus suostumukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimukseen osallistumiskelpoisten osallistujien suhde niihin, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua
1 vuosi
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa
1 vuosi
Osallistujan pitäminen seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat osallistumaan, kilpailevat kaikista tutkimustoimenpiteistä seurantaan
1 vuosi
Arvioinnin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä niiden osallistujien osuus, jotka arvioivat tutkimustutkimukset, pääasiassa HROM, hyväksyttäviksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalinen supistumisen eheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida atsitromysiinin vaikutusta supistumisvoimakkuuteen ja nielemisen koordinaatioon. Tämä arvioidaan tutkimalla HROM-potilaita ennen atsitromysiinin aloittamista ja 1 kuukausi sen jälkeen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Mitattu mmHg/s/cm.
1 kuukausi
Alempi ruokatorven sulkijalihaksen paine
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida atsitromysiinin vaikutus ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineeseen HROM:lla mitattuna. Tämä arvioidaan tutkimalla HROM-potilaita ennen atsitromysiinin aloittamista ja 1 kuukausi sen jälkeen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Mitattu mmHg.
1 kuukausi
Distaalinen latenssi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida atsitromysiinin vaikutus aallon aikakehykseen nielemisen alusta peristalttisen akselin taivutukseen HROM:lla mitattuna. Tämä arvioidaan tutkimalla HROM-potilaita ennen atsitromysiinin aloittamista ja 1 kuukausi sen jälkeen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Mitattu sekunneissa.
1 kuukausi
Integroitu rentoutumispaine.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioimaan atsitromysiinin vaikutusta ruokatorven paineen topografian metriikkaan, jota käytetään ruokatorven ja mahan liitoksen relaksaation riittävyyden arvioimiseen HROM:lla mitattuna. Tämä arvioidaan tutkimalla HROM-potilaita ennen atsitromysiinin aloittamista ja 1 kuukausi sen jälkeen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Mitattu sekunneissa.
1 kuukausi
Chicagon luokitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Yhdistelmäluokitus, joka perustuu kaikkiin HROM-mittauksiin. Käytämme nykyistä versiota 4.0.
1 kuukausi
Hull Airwayn refluksikyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Validoitu työkalu refluksioireiden arvioimiseen. Likert-asteikon kyselylomake. Pisteytys 70:stä korkeammalla pistemäärällä, mikä edustaa pahempia oireita.
1 kuukausi
Hengenahdistus, yskä ja yskösaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Validoitu työkalu oiretaakan arvioimiseen. 5-pisteinen likert-asteikko, joka pisteytetään 12:sta. Korkeampi pistemäärä edustaa pahempia oireita.
1 kuukausi
MRC hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Validoitu työkalu hengenahdistuksen mittaamiseen. Se pisteytetään viidestä korkeammalla pisteellä, mikä tarkoittaa pahempia oireita.
1 kuukausi
Visuaalinen analoginen asteikko - yskän vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Visuaalinen asteikko, jonka pituus on 100 mm. Osallistujat merkitsevät asteikolla 0-100, kuinka paha heidän yskänsä tällä hetkellä on. 100 mm edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa yskää.
1 kuukausi
COPD-arviointitesti (vain COPD-potilaat)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
8 kohdan kyselylomake, jossa kvantifioidaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien oiretaakka ja kuinka se vaikuttaa heidän elämäänsä. Pistemäärä 40:stä, korkeampi pistemäärä merkitsi huonompaa kontrollia.
1 kuukausi
Astmakontrollikysely (vain astmapotilaat)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Seitsemän kohdan kyselylomake, jossa määritetään astmaa sairastavien osallistujien oireet ja kuinka se vaikuttaa heidän elämäänsä. Pistemäärä 5-25 - pistemäärä 5 on erittäin huonosti hallinnassa oleva astma ja pistemäärä 25 on erittäin hyvin hallinnassa oleva astma.
1 kuukausi
Numeerinen luokitusasteikko - hengenahdistuksen vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vaakasuora asteikko numeroitu 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa hengenahdistusta
1 kuukausi
Leicester Cough Questionnaire
Aikaikkuna: 1 kuukausi
19 kohdan kyselylomake, jossa on 7-pisteinen Likert-asteikko, jolla arvioidaan yskän vaikutusta potilaan fyysiseen, sosiaaliseen ja psyykkiseen hyvinvointiin. Se on pisteytetty 133:sta korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa parempaa terveyttä.
1 kuukausi
St. Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
50 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan hengitysteiden ahtaumista sairastavien potilaiden yleisen terveyden, jokapäiväisen elämän ja hyvinvoinnin vaikutuksia. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
1 kuukausi
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (vain ILD-potilaat)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
15 pisteen 7 pisteen Likert-asteikolla kyselylomakkeella pyrittiin mittaamaan ILD:n vaikutusta elämänlaatuun ja terveydentilaan. Se on pisteytetty 100 pisteestä, ja 100 edustaa parasta terveydentilaa.
1 kuukausi
Ruokatorven liikkuvuuden ja oireiden välinen suhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ruokatorven toiminnan muutos ja hengitystieoireiden esiintyminen tutkitaan jokaisella osallistujalla. Näiden kahden parametrin välistä suhdetta tarkastellaan sitten tilastollisen analyysin avulla
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 315000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa