- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05469555
Atsitromysiini ja ruokatorven toiminta hengityselinsairauksissa
Atsitromysiinin vaikutuksen tutkiminen ruokatorven motiliteettiin ja hengitysteiden oireisiin potilailla, joilla on krooninen hengityselinsairaus: tuleva havaintotutkimus
Oireet, kuten yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, ovat yleisimpiä syitä yleislääkärien tai ensiapupoliklinikalla käymiseen Isossa-Britanniassa. Tällaisilla oireilla on syvällinen vaikutus potilaiden kykyyn elää täyttä elämää, mikä tekee ihmisistä usein työkyvyttömiä ja sosiaalisia.
Atsitromysiini (eräänlainen antibiootti) parantaa oireita ja vähentää sairauksien, kuten astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemista. Syy, miksi se toimii, on epäselvä. Monet ihmiset uskovat, että se joko vähentää bakteerien määrää keuhkoissa tai vähentää tulehdusta keuhkoissa ja ylemmissä hengitysteissä. Kumpaakaan teoriaa ei ole todistettu. Toinen mahdollinen mekanismi, jota on tutkittu paljon vähemmän, on se, että atsitromysiini rohkaisee kehoa siirtämään ruokaa ja nestettä suoliston läpi nopeammin, mikä estää refluksia ja pienten ruokahiukkasten ja mahahapon aspiraatiota. On osoitettu, että keuhkovaurio voi tapahtua, kun suolen sisältö joutuu hengitysteihin, mikä voi myötävaikuttaa kroonisten keuhkosairauspotilaiden oireisiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat atsitromysiinin vaikutusta suolistoon potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus. Tutkijat mittaavat potilaan nielemisen voimakkuutta mittaamalla ruokatorven paineita korkearesoluutioisella ruokatorven manometrialla (HROM) ennen hoitoa ja sen jälkeen ihmisillä, jotka ovat aloittaneet atsitromysiinihoidon osana rutiinihoitoaan. Tutkijat mittaavat myös atsitromysiinin vaikutuksen heidän oireisiinsa ja tarkkailevat, onko heidän nielemisen voimakkuuden ja oireiden välillä yhteyttä.
Tämän tutkimuksen lopussa tutkijat toivovat ymmärtävänsä paremmin tapaa, jolla atsitromysiini auttaa parantamaan kroonista keuhkosairautta sairastavien potilaiden oireita. Tutkijat toivovat myös avaavansa oven tutkia muiden suoliston toimintaa parantavien lääkkeiden vaikutusta kroonisista keuhkosairaudista kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yorkshrie
-
Hull, Yorkshrie, Yhdistynyt kuningaskunta, HU163JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään ≥18 vuotta.
- Sinulla on kroonisen hengityselinten sairauden (COPD, astma, interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen yskä, kystinen fibroosi ja/tai keuhkoputkentulehdus) diagnoosi, jonka on vahvistanut hengitystieasiantuntija.
- Oireet, jotka ovat yhdenmukaisia hengitystierefluksin kanssa, osoitettu Hull Airways -refluksikyselyn pistemäärällä ≥14
- Heille aloitetaan atsitromysiinihoito osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tavallisen hengityslääkärin arvioiden mukaan. Tämä sisältää kaikki yleiset hoito-ohjelmat, 250 mg kerran päivässä, 250 mg kolme kertaa viikossa ja 500 mg kolme kertaa viikossa.
- Haluavat ja pystyvät suostumaan kaikkiin opintoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pitkäaikainen makrolidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei voida tutkia HROM:illa vasta-aiheiden, kuten anatomisten poikkeavuuksien tai ruokatorven sairauksien vuoksi, tai haluttomuus/ei voida tutkia HROM:illa tutkijoiden kliinisen arvion perusteella keuhkosairauden vakavuuden vuoksi.
- Heillä on jokin muu kardiorespiratorinen syy oireilleen (kuten sydämen vajaatoiminta tai keuhkosyöpä).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Eivät pysty tai halua suostua tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuus suostumukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen osallistumiskelpoisten osallistujien suhde niihin, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua
|
1 vuosi
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa
|
1 vuosi
|
|
Osallistujan pitäminen seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat osallistumaan, kilpailevat kaikista tutkimustoimenpiteistä seurantaan
|
1 vuosi
|
|
Arvioinnin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä niiden osallistujien osuus, jotka arvioivat tutkimustutkimukset, pääasiassa HROM, hyväksyttäviksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalinen supistumisen eheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida atsitromysiinin vaikutusta supistumisvoimakkuuteen ja nielemisen koordinaatioon.
Tämä arvioidaan tutkimalla HROM-potilaita ennen atsitromysiinin aloittamista ja 1 kuukausi sen jälkeen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Mitattu mmHg/s/cm.
|
1 kuukausi
|
|
Alempi ruokatorven sulkijalihaksen paine
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida atsitromysiinin vaikutus ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineeseen HROM:lla mitattuna.
Tämä arvioidaan tutkimalla HROM-potilaita ennen atsitromysiinin aloittamista ja 1 kuukausi sen jälkeen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Mitattu mmHg.
|
1 kuukausi
|
|
Distaalinen latenssi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida atsitromysiinin vaikutus aallon aikakehykseen nielemisen alusta peristalttisen akselin taivutukseen HROM:lla mitattuna.
Tämä arvioidaan tutkimalla HROM-potilaita ennen atsitromysiinin aloittamista ja 1 kuukausi sen jälkeen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Mitattu sekunneissa.
|
1 kuukausi
|
|
Integroitu rentoutumispaine.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioimaan atsitromysiinin vaikutusta ruokatorven paineen topografian metriikkaan, jota käytetään ruokatorven ja mahan liitoksen relaksaation riittävyyden arvioimiseen HROM:lla mitattuna.
Tämä arvioidaan tutkimalla HROM-potilaita ennen atsitromysiinin aloittamista ja 1 kuukausi sen jälkeen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Mitattu sekunneissa.
|
1 kuukausi
|
|
Chicagon luokitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhdistelmäluokitus, joka perustuu kaikkiin HROM-mittauksiin.
Käytämme nykyistä versiota 4.0.
|
1 kuukausi
|
|
Hull Airwayn refluksikyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Validoitu työkalu refluksioireiden arvioimiseen.
Likert-asteikon kyselylomake.
Pisteytys 70:stä korkeammalla pistemäärällä, mikä edustaa pahempia oireita.
|
1 kuukausi
|
|
Hengenahdistus, yskä ja yskösaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Validoitu työkalu oiretaakan arvioimiseen.
5-pisteinen likert-asteikko, joka pisteytetään 12:sta.
Korkeampi pistemäärä edustaa pahempia oireita.
|
1 kuukausi
|
|
MRC hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Validoitu työkalu hengenahdistuksen mittaamiseen.
Se pisteytetään viidestä korkeammalla pisteellä, mikä tarkoittaa pahempia oireita.
|
1 kuukausi
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko - yskän vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visuaalinen asteikko, jonka pituus on 100 mm.
Osallistujat merkitsevät asteikolla 0-100, kuinka paha heidän yskänsä tällä hetkellä on. 100 mm edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa yskää.
|
1 kuukausi
|
|
COPD-arviointitesti (vain COPD-potilaat)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
8 kohdan kyselylomake, jossa kvantifioidaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien oiretaakka ja kuinka se vaikuttaa heidän elämäänsä.
Pistemäärä 40:stä, korkeampi pistemäärä merkitsi huonompaa kontrollia.
|
1 kuukausi
|
|
Astmakontrollikysely (vain astmapotilaat)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seitsemän kohdan kyselylomake, jossa määritetään astmaa sairastavien osallistujien oireet ja kuinka se vaikuttaa heidän elämäänsä.
Pistemäärä 5-25 - pistemäärä 5 on erittäin huonosti hallinnassa oleva astma ja pistemäärä 25 on erittäin hyvin hallinnassa oleva astma.
|
1 kuukausi
|
|
Numeerinen luokitusasteikko - hengenahdistuksen vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vaakasuora asteikko numeroitu 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa hengenahdistusta
|
1 kuukausi
|
|
Leicester Cough Questionnaire
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
19 kohdan kyselylomake, jossa on 7-pisteinen Likert-asteikko, jolla arvioidaan yskän vaikutusta potilaan fyysiseen, sosiaaliseen ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Se on pisteytetty 133:sta korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa parempaa terveyttä.
|
1 kuukausi
|
|
St. Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
50 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan hengitysteiden ahtaumista sairastavien potilaiden yleisen terveyden, jokapäiväisen elämän ja hyvinvoinnin vaikutuksia.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
1 kuukausi
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (vain ILD-potilaat)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
15 pisteen 7 pisteen Likert-asteikolla kyselylomakkeella pyrittiin mittaamaan ILD:n vaikutusta elämänlaatuun ja terveydentilaan.
Se on pisteytetty 100 pisteestä, ja 100 edustaa parasta terveydentilaa.
|
1 kuukausi
|
|
Ruokatorven liikkuvuuden ja oireiden välinen suhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ruokatorven toiminnan muutos ja hengitystieoireiden esiintyminen tutkitaan jokaisella osallistujalla.
Näiden kahden parametrin välistä suhdetta tarkastellaan sitten tilastollisen analyysin avulla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 315000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .