腹部手術後の痛みの治療のためのSHR8554注射とSHR0410注射の組み合わせの臨床研究。
2022年7月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
腹部手術後の痛みの治療のための SHR8554 注射と SHR0410 注射の組み合わせの第 II 相、無作為化、二重盲検試験。
主な目的は、腹部手術後の急性術後疼痛患者におけるSHR8554注射と比較したSHR8554注射とSHR0410注射の組み合わせの鎮痛効果を評価することです
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qin Liu
- 電話番号：+0518-82342973
- メール：qin.liu@hengrui.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -選択的全身麻酔腹部手術を必要とする被験者
- ASA物理的ステータス分類に準拠
除外基準:
- -困難な気道の歴史を持つ被験者
- 逆流性食道炎の既往歴のある者
- 精神疾患の既往歴のある者
- 血圧管理が不十分な被験者
- ランダム血糖≧11.1mmol/L
- 肝機能に異常のある者
- -治験中に使用される可能性のあるオピオイドやその他の薬物に対するアレルギー
- 治験責任医師は、他の条件がこの臨床試験への参加に不適切であると判断しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A：SHR8554注射液、SHR0410注射液
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治療群 A: SHR8554 注射および SHR0410 注射。高用量
治療群 B: SHR8554 注射および SHR0410 注射。低用量
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実験的：治療群 B：SHR8554 注射および SHR0410 注射
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治療群 A: SHR8554 注射および SHR0410 注射。高用量
治療群 B: SHR8554 注射および SHR0410 注射。低用量
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プラセボコンパレーター：治療群C：SHR8554注射剤およびSHR0410注射剤のプラセボ
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治療群C：SHR8554注射剤およびSHR0410注射剤のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間にわたる疼痛スコアの疼痛強度差の合計
時間枠：24時間
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痛みの強さは、11 ポイント (0-10) の数値による痛みの評価尺度 (NPRS) を使用して評価されます。数字が大きいほど、痛みの強さが高いことを示し、24 時間にわたって投与されます。
ベースラインからの時間加重平均変化は、以下を使用して計算されます: 0-10 NPRS の値を得るために、定数 (24 時間) で割った時間加重痛み強度差 (SPID) の合計。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6、12、12-24 時間にわたる疼痛スコアの疼痛強度差の合計
時間枠：6時間、12時間、12～24時間
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痛みの強さの差 (SPID) の時間加重和を定数 (6、12、12-24 時間) で割って、0-10 NPRS の値を求めます。
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6時間、12時間、12～24時間
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治療用鎮痛薬の初回使用時期
時間枠：24時間
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初めての注射用鎮痛剤治療
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24時間
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0時間から24時間までの治療用鎮痛薬の累積使用
時間枠：24時間
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治療用鎮痛薬の累積使用
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24時間
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鎮痛治療に対する参加者の満足度スコア
時間枠：24時間
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参加者は術後の鎮痛効果を思い出し、0 から 10 のスケールで満足度を評価しました。0 は不満を表し、10 は非常に満足していることを表します。
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24時間
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鎮痛治療に対する治験責任医師満足度スコア
時間枠：24時間
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術後の鎮痛は研究者によって評価された。スケールは 0 から 10 の範囲であり、0 は不満、10 は非常に満足している。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR8554/SHR0410-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。