Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne połączenia zastrzyku SHR8554 i zastrzyku SHR0410 w leczeniu bólu po operacji brzucha.

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Faza II, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą połączenia wstrzyknięcia SHR8554 i wstrzyknięcia SHR0410 w leczeniu bólu po operacji brzucha.

Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej kombinacji iniekcji SHR8554 i iniekcji SHR0410 w porównaniu z iniekcją SHR8554 u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po operacjach jamy brzusznej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Osoby wymagające planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
  3. Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią trudnych dróg oddechowych
  2. Pacjenci z refluksowym zapaleniem przełyku w wywiadzie
  3. Osoby z historią chorób psychicznych
  4. Osoby ze słabą kontrolą ciśnienia krwi
  5. Przypadkowy poziom glukozy we krwi ≥11,1 mmol/l
  6. Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby
  7. alergie na opioidy i inne leki, które mogą być stosowane podczas badania
  8. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: SHR8554 iniekcja i SHR0410 iniekcja
Lek: Wtrysk SHR8554 i wtrysk SHR0410
Grupa leczenia A: zastrzyk SHR8554 i zastrzyk SHR0410; wysoka dawka
Lek: Wtrysk SHR8554 i wtrysk SHR0410
Grupa leczenia B: zastrzyk SHR8554 i zastrzyk SHR0410; niska dawka
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: wstrzyknięcie SHR8554 i wstrzyknięcie SHR0410
Lek: Wtrysk SHR8554 i wtrysk SHR0410
Grupa leczenia A: zastrzyk SHR8554 i zastrzyk SHR0410; wysoka dawka
Lek: Wtrysk SHR8554 i wtrysk SHR0410
Grupa leczenia B: zastrzyk SHR8554 i zastrzyk SHR0410; niska dawka
Komparator placebo: Grupa leczona C: SHR8554 do iniekcji i placebo dla SHR0410 do iniekcji
Lek: Zastrzyk SHR8554 i Placebo dla zastrzyku SHR0410
Grupa leczona C: SHR8554 do iniekcji i placebo dla SHR0410 do iniekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
suma różnic w natężeniu bólu w ocenie bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie wyższe liczby wskazują na większą intensywność bólu, podawanej przez 24 godziny. Średnią ważoną czasowo zmianę od linii bazowej oblicza się z wykorzystaniem następującego wzoru: ważona czasowo suma różnic natężenia bólu (SPID) podzielona przez stałą (24 godziny), aby uzyskać wartości 0-10 NPRS.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
suma różnic w natężeniu bólu w ocenie bólu w ciągu 6, 12, 12-24 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 12-24 godzin
ważona w czasie suma różnic w intensywności bólu (SPID) podzielona przez stałą (6, 12, 12-24 godzin), aby uzyskać wartości 0-10 NPRS.
6 godzin, 12 godzin, 12-24 godzin
Czas pierwszego zastosowania leczniczego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Po raz pierwszy zastosować leczniczy lek przeciwbólowy do wstrzykiwań
24 godziny
Skumulowane stosowanie leczniczych leków przeciwbólowych od 0h do 24h
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowane stosowanie leczniczych leków przeciwbólowych
24 godziny
Wynik satysfakcji uczestnika z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Uczestnicy wspominali pooperacyjny efekt przeciwbólowy i oceniali swoje zadowolenie w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało niezadowolenie, a 10 oznaczało bardzo zadowolenie.
24 godziny
Ocena zadowolenia badacza z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Analgezja pooperacyjna została oceniona przez badaczy. Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR8554/SHR0410-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk SHR8554 i wtrysk SHR0410

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj