복부 수술 후 통증 치료를 위한 SHR8554 주사제와 SHR0410 주사제의 병용에 관한 임상 연구.
2022년 7월 20일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
복부 수술 후 통증 치료를 위한 SHR8554 주사제와 SHR0410 주사제의 병용에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검 연구.
1차 목적은 복부 수술 후 급성 수술 후 통증이 있는 환자에서 SHR8554 주사와 비교하여 SHR8554 주사와 SHR0410 주사의 진통 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qin Liu
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: qin.liu@hengrui.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 선택적 전신 마취 복부 수술이 필요한 피험자
- ASA 물리적 상태 분류 준수
제외 기준:
- 어려운 기도의 병력이 있는 피험자
- 역류성 식도염의 병력이 있는 피험자
- 정신 질환 병력이 있는 피험자
- 혈압 조절이 잘 안 되는 피험자
- 무작위 혈당 ≥11.1mmol/L
- 간 기능이 비정상적인 피험자
- 시험 기간 동안 사용될 수 있는 오피오이드 및 기타 약물에 대한 알레르기
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리군 A: SHR8554 주사 및 SHR0410 주사
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처리군 A: SHR8554 주사 및 SHR0410 주사; 고용량
처리군 B: SHR8554 주사 및 SHR0410 주사; 저용량
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실험적: 처리군 B: SHR8554 주사 및 SHR0410 주사
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처리군 A: SHR8554 주사 및 SHR0410 주사; 고용량
처리군 B: SHR8554 주사 및 SHR0410 주사; 저용량
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위약 비교기: 처리군 C: SHR8554 주사 및 SHR0410 주사에 대한 위약
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처리군 C: SHR8554 주사 및 SHR0410 주사에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 통증 점수의 통증 강도 차이의 합
기간: 24 시간
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통증 강도는 11점(0-10) 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가되며 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내며 24시간 동안 투여됩니다.
기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 다음을 사용하여 계산됩니다: 0-10 NPRS의 값을 산출하기 위해 시간 가중 통증 강도 차이의 합(SPID)을 상수(24시간)로 나눈 값.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6, 12, 12-24시간 동안 통증 점수의 통증 강도 차이의 합
기간: 6시간, 12시간, 12-24시간
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통증 강도 차이(SPID)의 시간 가중 합계를 상수(6, 12, 12-24시간)로 나누어 0-10 NPRS 값을 산출합니다.
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6시간, 12시간, 12-24시간
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치료 진통제를 처음 사용하는 시간
기간: 24 시간
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치료용 진통제 주사제 최초 사용
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24 시간
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0시부터 24시까지 치료용 진통제 누적 사용
기간: 24 시간
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치료용 진통제의 누적 사용
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24 시간
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진통제 치료에 대한 참가자의 만족도 점수
기간: 24 시간
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참가자들은 수술 후 진통 효과를 회상하고 0에서 10까지의 척도로 만족도를 평가했습니다. 0은 불만족을 나타내고 10은 매우 만족을 나타냅니다.
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24 시간
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진통 치료에 대한 연구자 만족도 점수
기간: 24 시간
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수술 후 진통은 조사관에 의해 평가되었습니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며 0은 불만족하고 10은 매우 만족합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR8554/SHR0410-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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