Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico sulla combinazione di iniezione SHR8554 e iniezione SHR0410 per il trattamento del dolore dopo chirurgia addominale.

20 luglio 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco sulla combinazione di iniezione SHR8554 e iniezione SHR0410 per il trattamento del dolore dopo chirurgia addominale.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica della combinazione di iniezione SHR8554 e iniezione SHR0410 rispetto all'iniezione SHR8554 in pazienti con dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia addominale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che richiedono chirurgia addominale in anestesia generale elettiva
  3. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di vie aeree difficili
  2. Soggetti con una storia di esofagite da reflusso
  3. Soggetti con una storia di malattia mentale
  4. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa
  5. Glicemia casuale ≥11,1mmol/L
  6. Soggetti con funzionalità epatica anormale
  7. allergie agli oppioidi e ad altri farmaci che possono essere utilizzati durante lo studio
  8. I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: iniezione SHR8554 e iniezione SHR0410
Droga: SHR8554 Iniezione e SHR0410 Iniezione
Gruppo di trattamento A: iniezione SHR8554 e iniezione SHR0410; dose elevata
Droga: SHR8554 Iniezione e SHR0410 Iniezione
Gruppo di trattamento B: iniezione SHR8554 e iniezione SHR0410; basso dosaggio
Sperimentale: Gruppo di trattamento B: iniezione SHR8554 e iniezione SHR0410
Droga: SHR8554 Iniezione e SHR0410 Iniezione
Gruppo di trattamento A: iniezione SHR8554 e iniezione SHR0410; dose elevata
Droga: SHR8554 Iniezione e SHR0410 Iniezione
Gruppo di trattamento B: iniezione SHR8554 e iniezione SHR0410; basso dosaggio
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento C: iniezione SHR8554 e placebo per iniezione SHR0410
Droga: SHR8554 Iniezione e Placebo per SHR0410 Iniezione
Gruppo di trattamento C: iniezione SHR8554 e placebo per iniezione SHR0410

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 24 ore. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale viene calcolata utilizzando quanto segue: somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) divisa per una costante (24 ore) per ottenere valori sull'NPRS 0-10.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore nell'arco di 6、12、12-24 ore
Lasso di tempo: 6 ore、12 ore、12-24 ore
somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) divisa per una costante (6、12、12-24 ore) per ottenere valori su 0-10 NPRS.
6 ore、12 ore、12-24 ore
Tempo del primo utilizzo di farmaci analgesici correttivi
Lasso di tempo: 24 ore
La prima volta di utilizzare farmaci analgesici correttivi per l'iniezione
24 ore
Uso cumulativo di analgesici correttivi da 0h a 24h
Lasso di tempo: 24 ore
Uso cumulativo di farmaci analgesici correttivi
24 ore
Punteggio di soddisfazione del partecipante per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
I partecipanti hanno ricordato l'effetto analgesico postoperatorio e hanno valutato la loro soddisfazione su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta insoddisfatto e 10 rappresenta molto soddisfatto.
24 ore
Punteggio di soddisfazione dell'investigatore per il trattamento dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
L'analgesia postoperatoria è stata valutata dai ricercatori. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica insoddisfatto e 10 molto soddisfatto.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR8554/SHR0410-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su SHR8554 Iniezione e SHR0410 Iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi