Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SHR8554-injektion ja SHR0410-injektion yhdistelmästä vatsaleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen II, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus SHR8554-injektion ja SHR0410-injektion yhdistelmästä vatsaleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.

Ensisijainen tavoite on arvioida SHR8554-injektion ja SHR0410-injektion yhdistelmän analgeettinen teho verrattuna SHR8554-injektioon potilailla, joilla on akuuttia postoperatiivista kipua vatsaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Kohteet, jotka tarvitsevat valinnaista yleisanestesian vatsan leikkausta
  3. Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut hengitystievaikeudet
  2. Potilaat, joilla on ollut refluksiesofagiitti
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia
  4. Henkilöt, joiden verenpaineen hallinta on huono
  5. Satunnainen verensokeri ≥11,1 mmol/l
  6. Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta
  7. allergiat opioideille ja muille lääkkeille, joita voidaan käyttää tutkimuksen aikana
  8. Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia ​​tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: SHR8554-injektio ja SHR0410-injektio
Lääke: SHR8554 Injektio ja SHR0410 Injektio
Hoitoryhmä A: SHR8554-injektio ja SHR0410-injektio; korkea annos
Lääke: SHR8554 Injektio ja SHR0410 Injektio
Hoitoryhmä B: SHR8554-injektio ja SHR0410-injektio; pieni annos
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: SHR8554-injektio ja SHR0410-injektio
Lääke: SHR8554 Injektio ja SHR0410 Injektio
Hoitoryhmä A: SHR8554-injektio ja SHR0410-injektio; korkea annos
Lääke: SHR8554 Injektio ja SHR0410 Injektio
Hoitoryhmä B: SHR8554-injektio ja SHR0410-injektio; pieni annos
Placebo Comparator: Hoitoryhmä C: SHR8554-injektio ja lumelääke SHR0410-injektiolle
Lääke: SHR8554-injektio ja lumelääke SHR0410-injektiolle
Hoitoryhmä C: SHR8554-injektio ja lumelääke SHR0410-injektiolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden kivun voimakkuuden erojen summa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikkoa, jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta, annettuna 24 tunnin aikana. Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan käyttämällä seuraavaa: Kivun intensiteetin erojen (SPID) aikapainotettu summa jaettuna vakiolla (24 tuntia), jolloin saadaan arvot 0-10 NPRS:lle.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden kivun intensiteetin erojen summa 6, 12, 12-24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 12-24 tuntia
Kivun intensiteetin erojen (SPID) aikapainotettu summa jaettuna vakiolla (6, 12, 12-24 tuntia), jolloin saadaan arvot 0-10 NPRS:llä.
6 tuntia, 12 tuntia, 12-24 tuntia
Kipulääkettä parantavan lääkkeen ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Käytän ensimmäistä kertaa parantavaa kipua lievittävää lääkettä injektioon
24 tuntia
Kipulääkkeiden kumulatiivinen käyttö 0–24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipulääkettä parantavien lääkkeiden kumulatiivinen käyttö
24 tuntia
Osallistujan tyytyväisyyspisteet analgesiahoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osallistujat muistivat leikkauksen jälkeisen analgesiavaikutuksen ja arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 0-10, jolloin 0 edustaa tyytymätöntä ja 10 erittäin tyytyväistä.
24 tuntia
Tutkijan tyytyväisyyspisteet analgesiahoidolle
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat arvioivat postoperatiivista analgesiaa. Asteikko on 0-10, jossa 0 on tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR8554/SHR0410-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa