Eine klinische Studie zur Kombination von SHR8554-Injektion und SHR0410-Injektion zur Behandlung von Schmerzen nach Bauchoperationen.
20. Juli 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Kombination von SHR8554-Injektion und SHR0410-Injektion zur Behandlung von Schmerzen nach Bauchoperationen.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit der Kombination aus SHR8554-Injektion und SHR0410-Injektion im Vergleich zur SHR8554-Injektion bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen nach einer Bauchoperation
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-Mail: qin.liu@hengrui.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die eine elektive Bauchoperation in Vollnarkose benötigen
- Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwierigen Atemwegen in der Vorgeschichte
- Themen mit einer Geschichte von Reflux-Ösophagitis
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
- Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle
- Zufälliger Blutzucker ≥11,1 mmol/L
- Personen mit abnormaler Leberfunktion
- Allergien gegen Opioide und andere Medikamente, die während der Studie verwendet werden können
- Die Prüfärzte stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe A: SHR8554 Injektion und SHR0410 Injektion
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Behandlungsgruppe A: SHR8554 Injektion und SHR0410 Injektion; hohe Dosis
Behandlungsgruppe B: SHR8554-Injektion und SHR0410-Injektion; geringe Dosierung
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Experimental: Behandlungsgruppe B: SHR8554-Injektion und SHR0410-Injektion
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Behandlungsgruppe A: SHR8554 Injektion und SHR0410 Injektion; hohe Dosis
Behandlungsgruppe B: SHR8554-Injektion und SHR0410-Injektion; geringe Dosierung
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Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe C: SHR8554-Injektion und Placebo für SHR0410-Injektion
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Behandlungsgruppe C: SHR8554-Injektion und Placebo für SHR0410-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität im Schmerz-Score über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 24 Stunden verabreicht wird.
Die zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) dividiert durch eine Konstante (24 Stunden), um Werte für den NPRS von 0–10 zu erhalten.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität im Schmerz-Score über 6, 12, 12-24 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 12-24 Stunden
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zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) dividiert durch eine Konstante (6, 12, 12–24 Stunden), um Werte auf dem 0–10 NPRS zu erhalten.
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6 Stunden, 12 Stunden, 12-24 Stunden
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Zeitpunkt der ersten Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das erste Mal, dass schmerzstillende Medikamente zur Injektion verwendet werden
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24 Stunden
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Kumulierte Anwendung von Heilschmerzmitteln von 0h bis 24h
Zeitfenster: 24 Stunden
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Kumulativer Gebrauch von schmerzlindernden Medikamenten
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24 Stunden
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Zufriedenheitswert der Teilnehmer für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Teilnehmer erinnerten sich an den postoperativen analgetischen Effekt und bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für unzufrieden und 10 für sehr zufrieden steht.
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24 Stunden
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Ermittler-Zufriedenheits-Score für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die postoperative Analgesie wurde von den Untersuchern bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR8554/SHR0410-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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