Un estudio clínico de la combinación de la inyección SHR8554 y la inyección SHR0410 para el tratamiento del dolor después de la cirugía abdominal.
20 de julio de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de la combinación de la inyección SHR8554 y la inyección SHR0410 para el tratamiento del dolor después de la cirugía abdominal.
El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de la combinación de la inyección SHR8554 y la inyección SHR0410 en comparación con la inyección SHR8554 en pacientes con dolor posoperatorio agudo después de una cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Liu
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: qin.liu@hengrui.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Sujetos que requieren anestesia general electiva cirugía abdominal
- Cumple con la clasificación de estado físico de ASA
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de vía aérea difícil
- Sujetos con antecedentes de esofagitis por reflujo
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental.
- Sujetos con mal control de la presión arterial
- Glucemia aleatoria ≥11,1mmol/L
- Sujetos con función hepática anormal
- alergias a los opioides y otros medicamentos que pueden usarse durante el ensayo
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A: Inyección SHR8554 e Inyección SHR0410
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Grupo de tratamiento A: Inyección SHR8554 e Inyección SHR0410; alta dosis
Grupo de tratamiento B: Inyección SHR8554 e Inyección SHR0410; dosis baja
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Experimental: Grupo de tratamiento B: Inyección SHR8554 e Inyección SHR0410
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Grupo de tratamiento A: Inyección SHR8554 e Inyección SHR0410; alta dosis
Grupo de tratamiento B: Inyección SHR8554 e Inyección SHR0410; dosis baja
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento C: inyección SHR8554 y placebo para inyección SHR0410
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Grupo de tratamiento C: inyección SHR8554 y placebo para inyección SHR0410
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la suma de las diferencias de intensidad del dolor en la puntuación del dolor durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos (0-10), donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor, administrada durante 24 horas.
El cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio se calcula utilizando lo siguiente: la suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) dividida por una constante (24 horas) para producir valores en el 0-10 NPRS.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la suma de las diferencias de intensidad del dolor en la puntuación del dolor durante 6, 12, 12-24 horas
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 12-24 horas
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suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) dividida por una constante (6, 12, 12-24 horas) para producir valores en el 0-10 NPRS.
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6 horas, 12 horas, 12-24 horas
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Momento del primer uso de la medicación analgésica reparadora
Periodo de tiempo: 24 horas
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La primera vez que se utiliza medicación analgésica reparadora inyectable.
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24 horas
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Uso acumulado de analgésicos reparadores de 0h a 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
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Uso acumulativo de medicación analgésica correctiva
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24 horas
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Puntuación de satisfacción de los participantes con el tratamiento de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los participantes recordaron el efecto de la analgesia posoperatoria y calificaron su satisfacción en una escala de 0 a 10, donde 0 representa insatisfecho y 10 representa muy satisfecho.
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24 horas
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Puntuación de satisfacción del investigador con el tratamiento de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los investigadores evaluaron la analgesia posoperatoria. La escala va de 0 a 10, siendo 0 insatisfecho y 10 muy satisfecho.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR8554/SHR0410-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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