Клиническое исследование комбинации инъекций SHR8554 и SHR0410 для лечения боли после операции на брюшной полости.
20 июля 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое исследование комбинации инъекций SHR8554 и SHR0410 для лечения боли после операции на брюшной полости.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность комбинации инъекции SHR8554 и инъекции SHR0410 по сравнению с инъекцией SHR8554 у пациентов с острой послеоперационной болью после абдоминальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qin Liu
- Номер телефона: +0518-82342973
- Электронная почта: qin.liu@hengrui.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты, которым требуется плановая абдоминальная хирургия под общей анестезией
- Соответствие классификации физического состояния ASA
Критерий исключения:
- Субъекты с историей затрудненных дыхательных путей
- Субъекты с историей рефлюкс-эзофагита
- Субъекты с историей психических заболеваний
- Субъекты с плохим контролем артериального давления
- Случайный уровень глюкозы в крови ≥11,1 ммоль/л
- Субъекты с аномальной функцией печени
- аллергия на опиоиды и другие лекарства, которые могут использоваться во время исследования
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обработки A: инъекция SHR8554 и инъекция SHR0410
|
Группа лечения A: инъекция SHR8554 и инъекция SHR0410; высокая доза
Группа лечения B: инъекция SHR8554 и инъекция SHR0410; малая доза
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: инъекция SHR8554 и инъекция SHR0410
|
Группа лечения A: инъекция SHR8554 и инъекция SHR0410; высокая доза
Группа лечения B: инъекция SHR8554 и инъекция SHR0410; малая доза
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения C: инъекция SHR8554 и плацебо для инъекции SHR0410
|
Группа лечения C: инъекция SHR8554 и плацебо для инъекции SHR0410
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма различий интенсивности боли в баллах боли за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой шкалы оценки боли (NPRS), где более высокие числа указывают на более высокую интенсивность боли, вводимой в течение 24 часов.
Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается с использованием следующего: взвешенная по времени сумма разностей интенсивности боли (SPID), деленная на константу (24 часа), для получения значений по шкале 0-10 NPRS.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сумма различий интенсивности боли в баллах боли в течение 6, 12, 12-24 часов
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 12-24 часа
|
взвешенная по времени сумма разностей интенсивности боли (SPID), разделенная на константу (6, 12, 12–24 часа), чтобы получить значения 0–10 NPRS.
|
6 часов, 12 часов, 12-24 часа
|
|
Время первого применения лечебного обезболивающего препарата
Временное ограничение: 24 часа
|
Впервые использовать лечебный обезболивающий препарат для инъекций
|
24 часа
|
|
Кумулятивное использование лечебных анальгетиков с 0 до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Кумулятивное использование лечебных обезболивающих препаратов
|
24 часа
|
|
Оценка удовлетворенности участников лечением обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
Участники вспомнили эффект послеоперационного обезболивания и оценили свою удовлетворенность по шкале от 0 до 10, где 0 означает неудовлетворенность, а 10 — очень удовлетворение.
|
24 часа
|
|
Оценка удовлетворенности исследователя обезболиванием
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи оценивали послеоперационную анальгезию. Шкала варьировалась от 0 до 10, где 0 — неудовлетворенность, 10 — очень удовлетворена.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR8554/SHR0410-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .