SHR8554注射液与SHR0410注射液联合治疗腹部手术后疼痛的临床研究。
2022年7月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
联合使用 SHR8554 注射液和 SHR0410 注射液治疗腹部手术后疼痛的 II 期随机双盲研究。
主要目的是评估联合使用 SHR8554 注射液和 SHR0410 注射液与 SHR8554 注射液对腹部手术后急性术后疼痛患者的镇痛效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qin Liu
- 电话号码：+0518-82342973
- 邮箱：qin.liu@hengrui.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 需要择期全麻腹部手术的受试者
- 符合 ASA 身体状况分类
排除标准：
- 有困难气道病史的受试者
- 有反流性食管炎病史的受试者
- 有精神病史的受试者
- 血压控制不佳的受试者
- 随机血糖≥11.1mmol/L
- 肝功能异常受试者
- 对试验期间可能使用的阿片类药物和其他药物过敏
- 研究者确定其他条件不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A：SHR8554注射液和SHR0410注射液
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治疗组A：SHR8554注射液和SHR0410注射液；高剂量
治疗B组：SHR8554注射液和SHR0410注射液；低剂量
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实验性的：治疗B组：SHR8554注射液和SHR0410注射液
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治疗组A：SHR8554注射液和SHR0410注射液；高剂量
治疗B组：SHR8554注射液和SHR0410注射液；低剂量
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安慰剂比较：治疗组 C：SHR8554 注射液和 SHR0410 注射液的安慰剂
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治疗组 C：SHR8554 注射液和 SHR0410 注射液的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时内疼痛评分中疼痛强度差异的总和
大体时间：24小时
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疼痛强度将使用 11 点 (0-10) 数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估，数值越高表示疼痛强度越高，在 24 小时内进行。
使用以下公式计算相对于基线的时间加权平均变化：疼痛强度差异的时间加权总和 (SPID) 除以常数（24 小时），得出 0-10 NPRS 的值。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6、12、12-24小时疼痛评分的疼痛强度差异总和
大体时间：6小时、12小时、12-24小时
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疼痛强度差异的时间加权总和 (SPID) 除以常数（6、12、12-24 小时）得到 0-10 NPRS 的值。
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6小时、12小时、12-24小时
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首次使用补救镇痛药物的时间
大体时间：24小时
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第一次使用治疗性镇痛药物进行注射
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24小时
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从 0 小时到 24 小时累计使用治疗性镇痛药
大体时间：24小时
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累积使用补救镇痛药物
|
24小时
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参加者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：24小时
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参与者回忆术后镇痛效果，并以 0 到 10 的等级对他们的满意度进行评分，0 代表不满意，10 代表非常满意。
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24小时
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研究者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：24小时
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术后镇痛效果由研究者进行评价，评分范围为0~10分，0分表示不满意，10分表示非常满意。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHR8554/SHR0410-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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SHR8554注塑和SHR0410注塑的临床试验
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