Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kombinace injekce SHR8554 a injekce SHR0410 pro léčbu bolesti po operaci břicha.

20. července 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II. Kombinace injekce SHR8554 a injekce SHR0410 pro léčbu bolesti po abdominální chirurgii.

Primárním cílem je zhodnotit analgetickou účinnost kombinace injekce SHR8554 a injekce SHR0410 ve srovnání s injekcí SHR8554 u pacientů s akutní pooperační bolestí po operaci břicha

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující elektivní celkovou anestezii břišní operace
  3. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou obtížných dýchacích cest
  2. Subjekty s anamnézou refluxní ezofagitidy
  3. Subjekty s anamnézou duševního onemocnění
  4. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku
  5. Náhodná hladina glukózy v krvi ≥11,1 mmol/l
  6. Subjekty s abnormální funkcí jater
  7. alergie na opioidy a další léky, které mohou být použity během studie
  8. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A: Injekce SHR8554 a Injekce SHR0410
Lék: Vstřikování SHR8554 a vstřikování SHR0410
Léčebná skupina A: SHR8554 injekce a SHR0410 injekce; vysoká dávka
Lék: Vstřikování SHR8554 a vstřikování SHR0410
Léčebná skupina B: SHR8554 injekce a SHR0410 injekce; nízká dávka
Experimentální: Léčebná skupina B: Injekce SHR8554 a Injekce SHR0410
Lék: Vstřikování SHR8554 a vstřikování SHR0410
Léčebná skupina A: SHR8554 injekce a SHR0410 injekce; vysoká dávka
Lék: Vstřikování SHR8554 a vstřikování SHR0410
Léčebná skupina B: SHR8554 injekce a SHR0410 injekce; nízká dávka
Komparátor placeba: Léčebná skupina C: Injekce SHR8554 a Placebo pro injekci SHR0410
Lék: Injekce SHR8554 a Placebo pro injekci SHR0410
Léčebná skupina C: Injekce SHR8554 a Placebo pro injekci SHR0410

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
součet rozdílů intenzity bolesti ve skóre bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 24 hodin. Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty se vypočítá pomocí následujícího: časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) dělený konstantou (24 hodin), aby se získaly hodnoty 0-10 NPRS.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
součet rozdílů intenzity bolesti ve skóre bolesti nad 6, 12, 12-24 hodin
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 12-24 hodin
časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) dělený konstantou (6, 12, 12-24 hodin), aby byly získány hodnoty 0-10 NPRS.
6 hodin, 12 hodin, 12-24 hodin
Čas prvního použití léčivého analgetika
Časové okno: 24 hodin
První použití léčebného analgetického léku pro injekci
24 hodin
Kumulativní použití léčebných analgetik od 0h do 24h
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní použití léčebných analgetik
24 hodin
Skóre spokojenosti účastníků s léčbou analgetiky
Časové okno: 24 hodin
Účastníci si vzpomněli na účinek pooperační analgezie a hodnotili svou spokojenost na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nespokojenost a 10 znamená velmi spokojenou.
24 hodin
Skóre spokojenosti vyšetřovatele s léčbou analgetiky
Časové okno: 24 hodin
Pooperační analgezie byla hodnocena vyšetřovateli. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je nespokojen a 10 je velmi spokojen.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR8554/SHR0410-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vstřikování SHR8554 a vstřikování SHR0410

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit