Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR8554 injekció és az SHR0410 injekció kombinációjának klinikai vizsgálata hasi műtét utáni fájdalom kezelésére.

2022. július 20. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az SHR8554 injekció és az SHR0410 injekció kombinációjáról a hasi műtét utáni fájdalom kezelésére.

Az elsődleges cél az SHR8554 injekció és az SHR0410 injekció kombinációjának fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése az SHR8554 injekcióhoz képest olyan betegeknél, akik hasi műtétet követően akut posztoperatív fájdalomban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  2. Elektív altatásos hasi műtétet igénylő alanyok
  3. Megfelel az ASA fizikai állapot osztályozásának

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nehéz légúti fordult elő
  2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében reflux oesophagitis szerepel
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében mentális betegség szerepel
  4. Alanyok, akiknek nincs megfelelő vérnyomás-kontrollja
  5. Véletlenszerű vércukorszint ≥11,1 mmol/l
  6. Rendellenes májműködésű alanyok
  7. allergiák az opioidokra és más gyógyszerekre, amelyeket a vizsgálat során használhatnak
  8. A vizsgálók megállapították, hogy más feltételek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési csoport: SHR8554 injekció és SHR0410 injekció
Drog: SHR8554 befecskendezés és SHR0410 befecskendezés
A kezelési csoport: SHR8554 injekció és SHR0410 injekció; nagy dózisú
Drog: SHR8554 befecskendezés és SHR0410 befecskendezés
B kezelési csoport: SHR8554 injekció és SHR0410 injekció; kis adag
Kísérleti: B kezelési csoport: SHR8554 injekció és SHR0410 injekció
Drog: SHR8554 befecskendezés és SHR0410 befecskendezés
A kezelési csoport: SHR8554 injekció és SHR0410 injekció; nagy dózisú
Drog: SHR8554 befecskendezés és SHR0410 befecskendezés
B kezelési csoport: SHR8554 injekció és SHR0410 injekció; kis adag
Placebo Comparator: C kezelési csoport: SHR8554 injekció és placebo az SHR0410 injekcióhoz
Drog: SHR8554 injekció és placebo az SHR0410 injekcióhoz
C kezelési csoport: SHR8554 injekció és placebo az SHR0410 injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a fájdalom pontszámában 24 óra alatt
Időkeret: 24 óra
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos (0-10) numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével értékelik, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek, 24 órán keresztül beadva. A kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott átlagos változás kiszámítása a következőképpen történik: a fájdalom intenzitási különbségeinek idővel súlyozott összege (SPID) osztva egy konstanssal (24 óra), így kapjuk meg a 0-10 NPRS értékeket.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a fájdalom pontszámában 6, 12, 12-24 óra alatt
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 12-24 óra
A fájdalom intenzitási különbségeinek idővel súlyozott összege (SPID) osztva egy konstanssal (6, 12, 12-24 óra), így 0-10 NPRS értéket kapunk.
6 óra, 12 óra, 12-24 óra
A fájdalomcsillapító gyógyszer első használatának időpontja
Időkeret: 24 óra
Az első alkalom, hogy fájdalomcsillapító gyógyszert használjunk injekcióhoz
24 óra
Gyógyító fájdalomcsillapítók kumulatív alkalmazása 0 órától 24 óráig
Időkeret: 24 óra
Gyógyító fájdalomcsillapító gyógyszerek kumulatív alkalmazása
24 óra
A résztvevők elégedettségi pontszáma a fájdalomcsillapító kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 24 óra
A résztvevők felidézték a posztoperatív fájdalomcsillapító hatást, és elégedettségüket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 az elégedetlenséget, a 10 pedig a nagyon elégedettet.
24 óra
A vizsgáló elégedettségi pontszáma a fájdalomcsillapító kezelésre
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a kutatók értékelték. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 elégedetlen, 10 pedig nagyon elégedett.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR8554/SHR0410-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a SHR8554 befecskendezés és SHR0410 befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel