En klinisk studie av kombinasjonen av SHR8554-injeksjon og SHR0410-injeksjon for behandling av smerte etter abdominal kirurgi.
20. juli 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase II, randomisert, dobbeltblind studie av kombinasjonen av SHR8554-injeksjon og SHR0410-injeksjon for behandling av smerte etter abdominal kirurgi.
Hovedmålet er å evaluere den analgetiske effekten av kombinasjonen av SHR8554-injeksjon og SHR0410-injeksjon sammenlignet med SHR8554-injeksjon hos pasienter med akutte postoperative smerter etter abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: qin.liu@hengrui.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Personer som krever elektiv generell anestesi abdominal kirurgi
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med vanskelige luftveier
- Personer med en historie med refluksøsofagitt
- Personer med en historie med psykiske lidelser
- Personer med dårlig blodtrykkskontroll
- Tilfeldig blodsukker ≥11,1 mmol/L
- Personer med unormal leverfunksjon
- allergi mot opioider og andre medisiner som kan brukes under forsøket
- Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: SHR8554 Injeksjon og SHR0410 Injeksjon
|
Behandlingsgruppe A: SHR8554 Injeksjon og SHR0410 Injeksjon; høy dose
Behandlingsgruppe B: SHR8554 Injeksjon og SHR0410 Injeksjon; lav dose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: SHR8554 Injeksjon og SHR0410 Injeksjon
|
Behandlingsgruppe A: SHR8554 Injeksjon og SHR0410 Injeksjon; høy dose
Behandlingsgruppe B: SHR8554 Injeksjon og SHR0410 Injeksjon; lav dose
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C: SHR8554-injeksjon og placebo for SHR0410-injeksjon
|
Behandlingsgruppe C: SHR8554-injeksjon og placebo for SHR0410-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller i smertescore over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet, administrert over 24 timer.
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes ved å bruke følgende: tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) delt på en konstant (24 timer) for å gi verdier på 0-10 NPRS.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller i smertescore over 6、12、12-24 timer
Tidsramme: 6-timer, 12-timer, 12-24 timer
|
tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) delt på en konstant (6、12、12-24 timer) for å gi verdier på 0-10 NPRS.
|
6-timer, 12-timer, 12-24 timer
|
|
Tidspunkt for første gangs bruk av smertestillende medisin
Tidsramme: 24 timer
|
Første gang å bruke smertestillende medisiner for injeksjon
|
24 timer
|
|
Kumulativ bruk av smertestillende midler fra 0 timer til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Kumulativ bruk av smertestillende medisiner
|
24 timer
|
|
Deltakertilfredshetsscore for smertestillende behandling
Tidsramme: 24 timer
|
Deltakerne husket den postoperative analgesieffekten og vurderte deres tilfredshet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerte misfornøyd og 10 representerte veldig fornøyd.
|
24 timer
|
|
Etterforskertilfredshetsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ analgesi ble evaluert av etterforskere. Skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er misfornøyd og 10 er veldig fornøyd.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR8554/SHR0410-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .