変形性関節症性膝痛に対するSL-1002の安全性と有効性を評価する第II相試験 (COMPASS)
2023年8月28日 更新者：Saol Therapeutics Inc
変形性関節症に伴う膝痛の治療のための SL-1002 注射剤の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
これは、変形性関節症に関連する膝の痛みの治療のための SL-1002 注射製剤の単回治療曝露の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量漸増試験です。
試験のフェーズ A では、コホートあたり 8 人の患者からなる 3 つのコホートが登録され、合計 24 人の患者が登録されます。
患者は、各コホート内で 3:1 の比率で SL-1002 またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
試験のフェーズ B では、最低 92 人から最大 108 人の患者が登録されます。
患者は無作為に割り当てられ、フェーズ A で決定された推奨用量で SL-1002 またはプラセボを 3:1 の比率で投与されます。研究期間は、最大 28 日のスクリーニング期間を含めて最大 168 日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Denver Spine & Pain Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
- International Spine, Pain & Performance Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Prime Medical Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Neurological Institute
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Pacific Sports and Spine
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia iSpine Physicians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35 歳以上の男性または女性患者で、BMI が 18.0 ～ 40.0 kg/m2、総体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.5 kg 以上。
- -変形性関節症に起因する慢性膝痛を有する患者 研究前の6か月以上 スクリーニング訪問1 機能的活動（例：歩行、長時間の立位など）を妨げます。
- 活動の修正、自宅での運動、保護的な体重負荷、および/または鎮痛薬（アセトアミノフェンまたはNSAIDなど）の使用を含む、少なくとも3か月の保存的治療を受けているにもかかわらず、現在継続的な痛みを経験している患者。
- スクリーニング時の指標膝の「体重負荷活動中の過去24時間の通常の痛みレベル」として、11ポイントNRSスケールでベースライン平均痛みスコアが6以上の患者。 ベースラインの平均疼痛スコアは、7 日間の実行期間中に報告された毎日の NRS 疼痛強度スコアの平均を求めることによって計算されます。
- -Kellgren-Lawrence Grade 2（軽度）またはGrade 3（中等度）の患者は、X線/ MRI / CTを介して放射線学的に変形性関節症を確認しました（X線/ MRI / CTを介して）。
- -ベースラインの膝の損傷および変形性関節症の結果スコア（KOOS）の痛みのサブスケールスコアが19以上、指標膝で67以下の患者。
- -変形性関節症関連の膝の痛みのために、膜安定剤（例：Neurontin / gabapentin）および/または抗うつ薬（例：Cymbalta / duloxetine）を含む鎮痛薬を服用している患者は、研究の前に少なくとも6週間安定した用量でなければなりません スクリーニング訪問1。患者は、治験責任医師からの事前の承認なしに、治験期間中、鎮痛剤の用量を変更しないことに同意しなければなりません。
-男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性患者は、研究全体および最後の治験薬投与後30日間、以下の許容される避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。
- -治験薬投与の少なくとも4週間前に配置された子宮内避妊器具;
- 治験薬投与の少なくとも21日前から膣内に殺精子剤を塗布した男性用コンドーム;
- 治験薬投与の少なくとも 4 週間前から開始するホルモン避妊薬は、治験を通じて同じホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- 不妊の男性パートナー (少なくとも 6 か月から精管切除)。
-以下に定義する出産の可能性のない女性患者：
- 閉経後とは、12 か月の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオール レベルが同時に存在する血液サンプル)。
以下のいずれかに該当する閉経前の女性：
- 文書化された卵管結紮
- 文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認
- 子宮摘出術
- 文書化された両側卵巣摘出術。
- 患者は、研究期間中の膝の痛みの治療のために、1人の治療医（研究調査員）に会うことに同意する必要があります。
- 1.5～3mLのリドカイン2%溶液を各コホートで計画された膝関節神経に投与し、指標膝の単一の膝神経ブロックに陽性反応を示した患者(神経あたり0.5mL)。 適格なリドカイン予後ブロックに対する肯定的な反応は、リドカイン注射を受けてから 60 分以内に 80% 以上の痛みが軽減し、標準化された 6 時間の痛みのログに記録されているように、少なくとも 60 分間にわたって 80% 以上の痛みが軽減した場合と定義されます。
- 患者は、研究結果の測定に関連するすべての評価を理解し、完了することができなければなりません。
- 患者はインフォームド コンセントを理解し、書面によるインフォームド コンセントを進んで提供できなければなりません。 患者は、研究の全期間にわたってプロトコルの要件を順守できなければなりません。
除外基準:
1.炎症性関節炎（関節リウマチなど）またはその他の全身性炎症状態（痛風、偽痛風など）の証拠がある患者。 2.線維筋痛症の現在の診断。 3. 指標膝に影響を与える神経因性疼痛の証拠がある患者。 4. 下肢切断術の既往または計画がある患者。 5. 研究から90日以内に人差し指膝関節内ステロイド注射を受けた患者 スクリーニング来院1.研究から180日以内に人差し膝に挿入 スクリーニング来院
- -以前にラジオ波焼灼術を受けた患者、または指標膝の膝神経の他の神経溶解処置を1年以内に受けた患者 スクリーニング訪問1。
- -以前に部分的、再表面化、またはインデックス膝の人工膝関節全置換術を受けた患者（残りのハードウェア）。
- -治験責任医師の裁量により、指標膝の臨床的に重大な靭帯弛緩を有する患者。
- -臨床的に重大な外反/内反変形または病状の証拠（変形性膝関節症以外）を有する患者 指標膝の歩行または機能に実質的に影響を与える、または膝の痛みおよび/または機能制限の根本的な原因です。
- -極端に痩せている患者、および皮下組織の厚さが最小限であり、治験責任医師の裁量により、患者を化学的皮膚熱傷のリスクにさらす可能性がある患者。
- 保留中または進行中の補償請求、訴訟または障害補償（二次利益の可能性）がある患者。
- 重大な心理社会的機能障害に関連する慢性疼痛の患者。
- 患者健康アンケート - 9 (PHQ-9) スコアが 10 を超える患者 (中等度のうつ病の状態を示す)。
- -全身感染症、活動性関節感染症、または計画された針の侵入部位での局所感染症の患者（患者は、感染症が解決したら含めることを考慮される場合があります）。
- 制御不能な凝固障害または原因不明または制御不能な出血の病歴があり、修正できない患者、および凝固障害のある患者または抗凝固剤で治療されている患者。
- 中等度から重度の肝障害または中等度から重度の腎障害のある患者。
- プロトコルに記載されているように、手順を実質的に変更する識別可能な解剖学的変動。
- 患者は現在、50日モルヒネ当量以上のオピオイド薬を処方されています。
- -治験責任医師の裁量による制御されていない免疫抑制（例、AID、癌、糖尿病）の患者。
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性患者。
- 授乳中の女性患者。
- -プロトコルの要件を順守できない、または順守したくない患者。
- -次の併用薬/店頭製品のいずれかを服用している患者（適用可能な薬のリストについては、完全なプロトコルの付録8を参照してください）： c. プロベネシドまたはその他の有機陰イオン輸送体 (OAT3) 阻害剤。 d. ジスルフィラムなどの CYP2E1 の阻害剤。
- -ヨード造影剤およびガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者。 -フェノールおよび/またはリドカインおよび/またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -1年以内にアルコールまたは薬物乱用の文書化された病歴または証拠がある患者 スクリーニング訪問1。
- 研究の30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究研究への参加薬物またはデバイスの投与を伴わない調査研究への参加。
- 臨床的に重大な心電図異常またはバイタルサイン異常のある患者 研究中のスクリーニング来院1.非臨床的に重要であると見なされた心電図またはバイタルサイン異常のある患者、または主任研究者による臨床的妥協をもたらす可能性は低いと見なされる可能性があります 研究への参加。
- -臨床的に重要な検査結果を有する患者（主任研究者が判断）。
- 主治医の意見では、患者に重大なリスクをもたらす可能性がある、研究の結果を混乱させる、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SL-1002
SL-1002 注射液、単回投与
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SL-1002 注射液
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
一致するプラセボ注射液
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一致するプラセボ注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な治療緊急有害事象（TEAE）の発生
時間枠：治験薬投与から治験終了までの時間（168日目）
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TEAEのタイムポイントは、総用量の投与の時点から研究訪問の終わりまで観察されます（168日目）
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治験薬投与から治験終了までの時間（168日目）
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膝痛の改善
時間枠：ベースラインから 3 か月目までの NRS スコア 11 ポイントの変化
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3 か月目の数値評価尺度 (NRS) スコアによる週平均 1 日あたりの疼痛強度の変化
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ベースラインから 3 か月目までの NRS スコア 11 ポイントの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。